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醫學研究可以帶來巨大的回報——既有令人滿意的發現，也有可能將其轉化為有利可圖的治療方法。為了實現前者，研究人員努力工作。非常努力。為了獲得後者，他們可以在測試結束之前成立公司或簽署商業資助協議。那麼，接受新療法臨床試驗的患者是否有權瞭解這些金錢利益？
法律上，沒有。也沒有經驗資料將研究人員在研究中的經濟利益與患者的負面結果聯絡起來。然而，在過去幾年中，越來越多的研究結果表明，從倫理上講，患者在參與試驗之前應該被告知。
包括美國食品和藥物管理局以及衛生與公眾服務部在內的各個聯邦機構，已釋出一般建議，建議機構審查並考慮利益衝突通知政策。更務實的指南仍然難以捉摸。
昨天發表在《新英格蘭醫學雜誌》上的一封新信函，彙集了來自美國國家心肺血液研究所支援的為期五年的利益衝突通知研究的資料，以及關於醫學領域利益衝突的更廣泛報告，這些報告由醫學研究所 (IOM) 和美國醫學院協會 (AAMC) 釋出，旨在檢查向可能的試驗參與者呈現這些資訊的實際目標和挑戰。該論文的第一作者是凱文·溫弗特，他是北卡羅來納州達勒姆市杜克大學的副教授。他斷言，向患者提供這些資訊應有助於實現以下目標：確保患者福利，促進知情決策，尊重假定的知情權，建立信任，減少法律責任，並最終阻止經濟利益衝突。
被告知的影響
在得知利益衝突後，誰還會信任一個在比賽中下注的教練？
事實證明，大多數患者會。
2003年的一項調查，由密歇根大學安娜堡分校生物倫理學專案的副教授斯科特·金領導，顯示如果告知參與者，測試某種療法的研究人員或機構是由製造該藥物的製藥公司資助的，那麼40%的人會更願意參與——金將這一發現歸因於對事前誠實的讚賞。然而，如果經濟安排被調換，研究人員在擁有治療方法的公司中擁有股權投資（如果治療方法上市並表現良好，他們的收益份額將會增加），超過三分之一的患者表示他們會更不願意參與。
金說，僅憑這相當大的少數群體就應該表明，研究人員和機構有倫理義務向患者披露財務資訊。
讓這種披露對所有相關方都有利可能比簡單地在知情同意書上新增一行字要棘手得多，這篇新論文的作者指出。有些人擔心，在已經冗長的同意檔案中塞入關於財務安排的細節可能會使患者感到困惑。溫弗特和其他人指出，“有人擔心患者已經充耳不聞，不注意那裡寫了什麼，”他說。“任何決定增加同意書長度的做法都可能使患者更加充耳不聞。” 在焦點小組中，他發現許多患者在經過數小時的討論後，仍然不完全清楚某些財務安排的含義，他擔心即使是簡單的陳述也可能不會被理解或在患者決定是否參與臨床試驗時被適當考慮。
“知情同意是一個巨大的問題，”金也說。“語言是由律師而不是心理學家寫的。[而且] 它與其說是真正幫助人們做出艱難決定的機會，不如說主要是機構為了遵守聯邦法規而做出的努力。”
區分醫生和研究人員
除了呈現同意宣告本身之外，潛在的挑戰可能是解決公眾對參與研究過程的人員和機構的看法。“他們希望相信醫生只會做那些能改善他們健康的事情，”溫弗特在談到可能參加臨床試驗的患者時說。“患者也很困惑，因為他們很難區分醫生和研究人員……；[後者的] 主要目標是產生可推廣的知識……，而不是改善眼前這位患者的健康。”
醫生也經常被認為已經收入豐厚，這就像一位獨立的富有政治家一樣，理論上可以使他們免受經濟驅動的利益衝突的影響，溫弗特說，一些焦點小組的對話支援了這種觀點。
披露可以增加信任，但也可能給研究人員一張道德上的空白支票，讓他們為了追求經濟財富而承擔更多風險，根據2003年發表在《美國醫學會雜誌》上的研究。“聽著，僅僅說‘披露，披露，披露’是不夠的。你必須對披露會產生什麼影響有一些好的想法，因為它可能會適得其反，”金說。
重新構想學術界
溫弗特承認，要準確指出財務關係是患者不良結果的原因極其困難。許多人指向傑西·蓋爾辛格案例，其中一名青少年在基因治療臨床試驗中死亡。但是，正如溫弗特指出的那樣，“那次試驗有一個更好的披露宣告。” 而由此產生的訴訟在庭外和解，留下了一個缺乏先例來確立財務披露在臨床試驗的安全或同意中的法律效力。
找到呈現財務資訊的最佳方式將需要更多關於患者決策和興趣的研究，但是，金指出，從更大的角度來看，知情同意的主題“非常狹隘”。
“真正重要的是，”他說，“我們理解研究的概念、設計和實施中的衝突——以及資料的呈現。”
“社會對學術界寄予瞭如此多的信任，認為它是一個公正、客觀、光榮、超然的機構——研究人員也是如此，”他繼續說道。但是，他指出，“大多數人沒有意識到這些機構有巨大的動機像營利性機構一樣行事。” 而改變這種看法——以及當前的監管——可能需要一次重大改革。“我們現在是否需要重新構想這些機構和個人？我們應該在哪裡劃清界限？”
最近關於製藥公司為代寫醫學期刊文章付費的軒然大波——醫生後來在文章上署名——引發了人們對醫學研究界大量隱藏的財務安排的質疑。“非營利性學術機構和個人現在擁有我們30年前沒有的錯綜複雜的激勵機制，”金說。
溫弗特說，要控制所有這些已經浮出水面的利益衝突的表現形式，需要採取不同的方法來緩解它們，他補充說，“它們……源於利潤驅動的醫療技術產業，但我認為它們在我們的管理方式上相當獨立。”
在大多數情況下，溫弗特斷言，經濟利益衝突根本不需要存在於臨床試驗中。讓一個在公司中沒有股權的人進行試驗是一種替代方案，這不應該“在完成科學研究方面帶來很大的挑戰，”他說。在極少數情況下，一位完善了使用新型外科裝置技術的人可能是對患者進行手術的最佳和最安全的人選，但是，他解釋說，這由機構審查委員會來決定。
金說，底線是“幾乎每個人都想知道”。“這只是天性。” 但是弄清楚人們如何使用這些資訊？ “這將是很棘手的，”他補充道。