2003年夏天，聖路易斯華盛頓大學起訴了其前研究員、前列腺癌專家威廉·卡塔洛納，要求獲得多年來從數千名患者身上採集的組織樣本的所有權。對於其中一些患者來說，卡塔洛納是樣本的唯一預期接收者，而大學的行為與他們同意的研究不符。今年春天，聖路易斯的一位法官做出了有利於大學的裁決，引發了關於知情同意實踐充分性的問題。
前列腺癌 PSA 診斷測試的開發者卡塔洛納，在 2003 年因樣本訪問權衝突而離開了華盛頓大學，當時樣本由大學控制。然後，他給 10,000 名患者傳送了信件，要求他們請求將他們的樣本轉移到他的新僱主西北大學。六千名患者按照他的建議做了。當華盛頓大學拒絕他們的請求時，一些人要求將他們的組織從樣本庫中撤回。作為回應，大學對樣本進行了匿名化處理，刪除了可以識別捐贈者身份的個人資訊。
在大學提起訴訟後，八名患者與卡塔洛納一起作為共同被告加入。他們辯稱，他們專門將樣本捐贈給了他，並且根據他們撤回研究的權利保留了樣本的所有權。他們簽署的一些知情同意檔案中確實提到了撤回權，該權利源於基於《保護人類受試者聯邦政策》（稱為《通用規則》）的法規。《通用規則》豁免了不易追溯到特定個人的樣本。華盛頓大學辯稱，由於它已將要求撤回者的樣本匿名化，因此這些樣本不再受《通用規則》的約束。
支援科學新聞報道
如果您喜歡這篇文章，請考慮透過以下方式支援我們屢獲殊榮的新聞報道： 訂閱。透過購買訂閱，您正在幫助確保有關塑造我們當今世界的發現和思想的具有影響力的故事的未來。
三月下旬，密蘇里州高階地區法官斯蒂芬·N·林博格裁定，患者已將他們的樣本贈送給了大學。他認為，撤回權僅僅意味著捐贈者可以隨時停止提供樣本。此外，林博格在他的意見書中寫道，“如果[研究參與者]可以隨時隨地將他們的樣本從一個機構轉移到另一個機構，那麼所有生物樣本庫的完整性和效用都將受到嚴重威脅。” 美國醫學院協會在一份提交給法院以支援大學的簡報中表達了類似的觀點。該協會負責研究的高階副總裁大衛·科恩說，想象一下一個獨特的捐贈書籍圖書館，其中的任何一本書都可以隨意移除。“組織非常重要，應該儘可能減少限制，”他爭辯道。
該裁決呼應了之前的兩起重大案件：《摩爾訴加利福尼亞大學董事會案》（1990 年）和《格林伯格等人訴邁阿密兒童醫院研究所公司等人案》（2003 年）。患者起訴研究人員在捐贈者不知情的情況下，為從樣本中分離出的細胞系或基因申請專利。在這兩起案件中，法院都裁定患者對組織或從中衍生出的任何東西沒有財產權。
對於患者權益倡導者來說，最新裁決的政策影響比其法律正確性更重要。“維持公眾對研究的信任至關重要。如果人們認為自己被利用，將會影響醫學研究，”範德比爾特大學的艾倫·賴特·克萊頓說，她代表卡塔洛納的患者作證。“我認為我們需要就如何控制儲存的組織樣本用於研究進行更廣泛的討論。”
在大多數情況下，人們希望對自己捐贈的樣本進行控制的程度似乎很低，但並非所有情況都如此。在 2005 年的一項研究中，研究人員發現，在國立衛生研究院填寫知情同意書的組織捐贈者中，有 87.1% 的人同意無限期地進一步使用他們的生物樣本，這在很大程度上與簽署者的年齡、種族、居住地或從研究中受益的可能性無關。只有 6.7% 的人拒絕任何持續使用他們的組織，作者得出結論，一個簡單的全有或全無的知情同意書可能就足夠了。但是，如果可以選擇被重新聯絡以獲得未來研究的批准，則有相當多的少數人（26.2%）選擇了該選項。
有跡象表明，研究機構意識到有必要維護公眾的信任。位於新澤西州卡姆登的非營利組織科里爾醫學研究所，該研究所收藏了國際 HapMap 專案收集的樣本，要求研究人員如果樣本提供者居住在美國，則與提供樣本的社群進行協商。也許研究人員開始相信，就像組織一樣，失去的信任很難找回。