醫學研究影像常在研究物件中揭示無關異常

研究人員在何時向研究參與者及其醫生披露意外發現方面缺乏標準,這引發了倫理和財務困境

醫學研究經常揭示關於參與者的資訊遠超研究人員的預期。因此,無關資訊通常被忽略。但是,當研究人員在腦部掃描中注意到意外腫塊,或在計算機斷層掃描 (CT) 影像中發現威脅性血栓時會發生什麼?關於醫學研究人員在告知受試者或其醫生,如果在影像學研究過程中發現意外情況時,應承擔多少責任和自由,倫理問題仍然模糊不清。

一項新分析發現,在明尼蘇達州羅切斯特市梅奧診所完成的研究影像掃描中,約有 40% 包含這些所謂的偶發性發現。最終接受臨床隨訪的比例非常低 (6.2%),但一些影像技術,如腹部和盆腔 CT 掃描,在結果異常後,近 10% 的參與者被送去進行額外評估。這項掃描研究於 9 月 27 日線上發表在《內科醫學檔案》Archives of Internal Medicine 上。

梅奧診所的 Nicholas Orme 和這項新研究的合著者說:“我們知道偶發性發現很常見,但我有點驚訝它們幾乎出現在 40% 的研究參與者中。”


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儘管這些受試者透過參與研究接受了影像學檢查,但對於最終接受檢查的少數參與者中約三分之二的人來說,額外的隨訪益處尚不明確。儘管進一步的檢查並不頻繁,而不必要的程式和其他患者負擔僅發生在 5% 的偶發性發現者身上,但加州大學舊金山分校醫學中心醫學倫理專案主任 Bernard Lo 在Archives 同期雜誌的文章中寫道,“對個體參與者的明確醫療益處很少發生”。

在 2004 年前三個月在診所為醫學研究拍攝的 1,426 張影像中,研究人員為新分析評估了這些影像,共識別出 1,055 項偶發性發現——通常在一次掃描中發現不止一項。這些發現被傳遞給參與者的醫生,Orme 解釋說,“關於向患者披露多少資訊的決定取決於初級保健醫生”。然而,許多機構沒有通知參與者或其醫生的政策,或者無法在潛在干預視窗期過後分析影像。

明尼蘇達大學法學院法律、醫學和公共政策教授兼論文合著者 Susan Wolf 說,雖然“人們想為參與研究的個人做正確的事”,但也需要考慮大量的資金和工作量問題。

許多研究旨在評估狹窄範圍的指標,並且通常不使用最新的診斷裝置和分析。Wolf 指出,影像通常由具有特定於研究目標的背景和培訓的人員進行評估,而不是由普通的診斷放射科醫生進行評估。因此,要求研究人員也留意其他發現——然後在必要時徵求專家的意見——需要額外的時間、勤奮和金錢。

此外,Lo 在他的文章中指出,“研究人員和臨床醫生的角色不應混淆”。他寫道:“研究人員的主要目標是獲得有效、可推廣的科學知識。”

Wolf 說,為了更好地處理出現的偶發性發現,“研究人員必須預料到這個問題”。她指出,隨著更多——以及更好——的影像技術在研究領域普及,偶發性發現的頻率可能會增加,這使其成為“一個重要問題”。

參與者也可能對他們將接受何種評估持有片面的看法。Wolf 說,“研究物件可能只是假設,如果他們的大腦有問題,研究人員會發現它”——並告訴他們。然而,其他參與者可能也更願意不被告知報告中的任何無關發現。在知情同意過程中與潛在參與者進行更明確的討論可能有助於研究人員和參與者在檢查開始前建立指導方針。

影像學研究提供了許多明確的案例,例如早期發現的腦腫瘤,或看起來可疑的腫塊,但結果證明——僅在手術後——是良性和無害的。但是,偶發性發現的問題也發生在其他型別的醫學研究中,包括遺傳學和基因組研究。關於意外發現的其他影響,還有更多工作要做。這項新研究沒有考慮更多主觀的參與者體驗,例如發現掃描中顯示的異常是否會導致過度的壓力或過度的個人開支,Lo 總結說,這“低估了淨負擔”。

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