假設您患有高血壓。市面上有一種新的重磅藥物，您的醫生告知您可以參加一項新的臨床試驗，該試驗將這種新療法與一種經過驗證的舊療法進行比較。有什麼不好的呢？您將在專家的護理下服用兩種美國食品和藥物管理局（FDA）批准的藥物之一。
您可能不知道——即使在您註冊參加試驗並簽署知情同意書後——零星的報告開始暗示，這種新藥可能偶爾會引起嚴重的副作用。而進行這項使用先前釋出的藥物的試驗的真正原因是為了測試這種新藥對所有人來說是否真的更危險，或者僅僅是對一部分患者而言。
如果您發現了這一點，您還會註冊參加試驗嗎？問題在於，許多患者——甚至經常是批准試驗的機構審查委員會——從未被告知這些揮之不去的問題。
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約翰·霍普金斯大學伯曼生物倫理研究所所長露絲·費登說，這是上市後試驗中經常被忽視的重大倫理漏洞之一，她與他人合著了一篇關於這個主題的新文章，發表在《新英格蘭醫學雜誌》上，該文章於 8 月 22 日線上發表。她和一組合著者今年早些時候釋出了一份正式的醫學研究所（IOM）報告，建議 FDA 改進上市後試驗的這一方面和其他倫理方面——尤其是 FDA 要求的那些試驗。
這個問題在兩年前成為頭條新聞，當時 FDA 突然限制了 Avandia 的使用，這是一種已獲批准用於治療糖尿病的藥物。事實證明，上市後試驗的患者患心臟病和中風的風險增加——關於這些風險，製藥商葛蘭素史克公司知情但並未告知患者。
當患者註冊參加臨床試驗以測試實驗性藥物、程式或器械時，他們在醫生就與尚未批准的干預措施相關的風險和不確定性向他們提供諮詢後，會給出他們的知情同意。如果與市場上的療法相比，實驗性干預措施可能為他們的病情提供更有希望的治療，志願者通常非常願意接受這些風險。
註冊參加已上市藥物試驗的好處不太明確。患者及其醫生已經可以選擇相同的藥物，而無需參與研究，理想情況下會考慮任何已知的風險。然而，如果他們註冊參加試驗，他們將被隨機分組，並被要求接受其中一種測試療法——特別是如果懷疑其中一種療法會引起偶發的嚴重副作用——“現在您對這些人負有更高的倫理義務，”費登說。“他們需要了解為什麼要進行這項特定的試驗。”她指出，這一步驟在上市後試驗中經常缺失，尤其是那些由製藥公司及其承包商進行的試驗。
費登和她的同事在文章中指出，隨著如此多的新療法透過 FDA 批准流程快速通道，釋出後的警惕性變得越來越重要。當懷疑一種新藥可能弊大於利時，大型、正式、隨機對照的臨床試驗是必要的。但研究人員得出結論，充分告知患者他們正在承擔的風險在倫理上是勢在必行的。“這是一個艱難的推銷，”但潛在的試驗參與者需要明知故犯地承擔風險，以期幫助未來的其他人。
費登指出，FDA 要求的上市後試驗在倫理上也不同於比較效果研究。對於後者，醫學界確實不知道哪種干預措施最有效以及對誰最有效，而不是測試他們懷疑可能對替代療法造成傷害的東西。
費登指出，在不進行測試的情況下將一種療法從市場上撤下也是不可取的，因為“有時擔憂是沒有根據的”，或者該干預措施被證明對特定人群完全安全。
FDA 在回應報告時表示，它“目前正在制定一個系統流程，用於評估和溝通有關藥物上市後的新資訊”，FDA 於 2010 年要求 IOM 開始其分析，根據藥物評估和研究中心今年春天釋出的一份準備好的宣告。該宣告（FDA 代表在該宣告中提及評論請求）沒有具體提及該機構是否會考慮 IOM 的建議。
費登和她的同事認為，FDA 也負有倫理義務，要使用其要求的這些上市後試驗的資料。她承認，該機構已經面臨巨大的資源挑戰，而監督額外的倫理控制可能會造成壓力。但她預計，如果能夠減少未來試驗像 Avandia 那樣結束的可能性，從長遠來看，這將是一項有效的投資。
FDA 和 IOM 都同意的底線是，需要對產品開發、釋出和使用過程中的藥物安全性進行更好、更透明的跟蹤。僅僅因為一種治療方法獲得了 FDA 批准，並不意味著它最終是安全的，甚至比舊的選擇更安全。“沒有神奇的界限，”費登說。“我們一直在藥物的整個生命週期中不斷學習。”