事實還是虛構:仿製藥對您有害嗎

由於經濟衰退等原因,越來越多的人開始轉向仿製藥,這些藥物通常在國外生產。這有什麼值得擔心的嗎?


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在我們應對經濟衰退時,我們都不得不做出讓步。我們已經和歐洲假期、有機牛奶和雜誌訂閱說“再見”了。但是,有些東西我們不能放棄,否則可能會冒著嚴重疾病或死亡的風險,處方藥就是其中之一。

2004年,美國疾病控制與預防中心估計,至少有47%的美國人每月都會配處方藥。除了從加拿大訂購品牌藥丸、粉末和噴霧劑外,一些人還試圖透過轉向仿製藥來降低成本。但不用擔心:與從真正的路易威登手提包換成在唐人街購買的仿冒品不同,這種轉變不會讓您在幾個月後就渴望真正的產品。

美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的前副局長威廉·哈伯德 (William Hubbard) 說:“理論上,仿製藥的質量與品牌藥一樣高。如果醫生給我開仿製藥,我也會欣然接受。”

仿製藥含有與品牌藥版本相同的活性成分,這些活性成分提供治療益處。但是,擁有相同的藥物成分並不意味著這兩種藥物是相同的。它們可能包含不同的非活性成分,包括用於藥丸包衣和顏色,或將成分結合成片劑的成分。它們的生物等效性也可能不同,即藥物在血液中任何時間點的可用量。事實上,美國食品藥品監督管理局2009年的一項研究表明,在1996年至2007年間,該機構批准的2070種口服仿製藥產品中,仿製藥與品牌藥的生物等效性平均相差約3.5%;只有不到2%的藥物相差超過10%。對於許多人來說,這些差異不足以降低治療效果,或者另一方面,造成毒性。

哈佛大學布萊根婦女醫院的醫生和藥物政策研究員亞倫·凱塞爾海姆 (Aaron Kesselheim) 說:“對於絕大多數患者來說,換藥不是問題。”凱塞爾海姆是2008年一項研究的作者,該研究表明,仿製藥和品牌心臟藥物之間沒有統計學上顯著的治療差異。

少數可能出現換藥問題的患者是那些服用治療指數範圍窄的藥物的患者,例如抗凝劑和降壓藥,這些藥物的有效劑量和有毒劑量之間存在細微的界限。即使使用先鋒(或品牌)藥物,醫生也會監測服用這些型別藥物的患者,直到他們找到適合每個人生理的精確劑量。更換藥物,特別是如果生物等效性存在很小的差異,可能會引入改變,從而擾亂治療。

凱塞爾海姆說:“如果一個人服用治療指數範圍窄的藥物病情穩定,那麼在考慮是否更換為仿製藥或新的品牌藥時,要三思而後行。”

儘管有令人信服的科學證據表明,仿製藥在很大程度上等同於先鋒藥物,但人們對非品牌藥物仍然存在潛在的擔憂。事實上,作為凱塞爾海姆2008年發表在《美國醫學會雜誌》(JAMA The Journal of the American Medical Association) 上的研究的一部分,他的團隊回顧了1975年至2008年間在同行評議的醫療保健期刊上發表的43篇關於品牌心血管疾病藥物的仿製藥替代品的社論。該研究發現,53%的社論對仿製藥持負面看法。有多種原因可以解釋這種擔憂,包括患者病例報告和品牌藥公司進行的反對仿製藥的廣告。但公平地說,大部分擔憂源於一些可怕的仿製藥醜聞,在這些醜聞中,有毒物質進入了在海外生產的藥物中,例如2008年發生的肝素事件。如今,超過40%的仿製藥和非處方藥的活性成分產自印度和中國——而且這個數字預計只會增加:在未來幾年內,許多品牌藥物將失去專利保護,預計在10年內,美國人服用的處方藥中有80%將是仿製藥。

而且,儘管到目前為止,仿製藥已被證明與品牌藥一樣有效和安全,但人們擔心它們比品牌藥更容易成為摻入有毒物質的目標,因為一些公司可能會為了儘可能降低成本而試圖偷工減料。

哈伯德說:“美國食品藥品監督管理局的要求非常嚴格,但外國公司沒有相同的安全和監督文化,而且他們對最低價格感興趣。”

根據美國食品藥品監督管理局的說法,它為監管仿製藥制定的規則與品牌藥一樣嚴格。但請記住,該聯邦機構最初是作為國內監督機構成立的——海外擴張和製藥製造商的激增對他們的基礎設施提出了挑戰。《紐約時報》報道稱,2007年,在500家中國工廠中,美國食品藥品監督管理局僅檢查了13家。意識到這種情況後,該機構正尋求擴大海外員工隊伍,以嘗試加強對製造設施的實地監管。2008年,美國食品藥品監督管理局在中國開設了三個辦事處,在印度開設了兩個辦事處,在哥斯大黎加和比利時也開設了其他辦事處。哈伯德進一步建議,未來,在美國製藥行業中發揮任何作用的所有外國設施都應向美國食品藥品監督管理局註冊,提供聯絡資訊以及他們的產品線清單。

此外,美國藥典 (USP) 作為處方藥和非處方藥的標準制定機構,最近更改了製造商必須對銷往美國的產品進行的一些識別測試。這些更新、更嚴格的分析比之前的協議對雜質更敏感。(而且,順便說一句,美國藥典也在試圖組織建立更嚴格的食品檢測的勢頭——想想:三聚氰胺。)

然而,哈伯德今天表示,處方藥服用者“不需要恐慌”:67% 的美國人服用仿製藥,而且幾乎沒有不良反應的案例可以回顧。研究表明它們與品牌藥物一樣有效。

因此,隨著大衰退的肆虐,讓我們迎接仿製藥吧。

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