醫療資料缺失可能危害患者

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本文發表於《大眾科學》的前部落格網路,反映了作者的觀點,不一定反映《大眾科學》的觀點


大型臨床試驗——用於測試新藥或新程式——會產生關於安全性和有效性的大量重要資料。但根據本週發表在《英國醫學雜誌》(BMJ)上的一份特別報告,只有一小部分資訊被公開,這種出版慣例可能會使患者面臨風險。

多倫多大學婦女學院研究所的陳安文(An-Wen Chan)在BMJ特刊的七篇新論文之一中指出,即使科學和醫學期刊每年都刊登看似無窮無盡的臨床試驗報告和冗長的方法描述,但大約一半的臨床試驗結果仍未發表。已發表的結果通常缺乏關於研究如何進行以及個體參與者結局的詳細資訊。儘管這些細節對於普通讀者來說可能顯得微不足道或枯燥乏味,但他指出,“總體結果是,已發表的文獻傾向於高估給定干預措施的療效,而低估其危害。”*

根據一項新的分析,即使提交給美國食品和藥物管理局(FDA)的重大藥物試驗,其已發表的報告中也包含大量資料漏洞。一個位於舊金山和丹麥的團隊進行了薈萃分析,其中包括先前未發表的九種已提交 FDA 批准的藥物的資料。透過納入這些新資料,他們發現關於這些藥物的 41 項薈萃分析中有 38 項存在偏差:其中 19 項高估了藥物的療效,19 項低估了藥物的療效。期刊可能難以發表——或者製藥公司可能不願意支援發表——試驗的有害結果或無效結果,即“陰性”結果。但是,正如該論文的作者指出的那樣,“當藥物試驗的不利結果未發表時,僅基於已發表資料的薈萃分析和系統評價可能會高估藥物的療效。”


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個體試驗是後續分析的重要步驟——這些分析會檢查先前對相同治療方法的研究,並且對於確定干預措施的安全性和有效性至關重要。這些重要的、改變政策的薈萃分析通常從在 Medline 等資料庫中簡單搜尋文獻開始。但是,正如馬里蘭大學醫學院的 L. Susan Wieland 及其同事在他們的新論文中報告的那樣,Medline 中的許多隨機對照試驗並未被標記為隨機對照試驗。這意味著搜尋此類關鍵試驗型別的審閱者和研究人員可能會錯過每年發表的數百項潛在重要研究,從而可能影響最終的薈萃分析。

在同一期BMJ一篇社論中,牛津大學的 Richard Lehman 和該雜誌的流行病學編輯 Elizabeth Loder 呼籲改革“當前隨意出版和資料披露不完整的文化”。他們倡導追溯披露所有臨床試驗資料,作為“更好地瞭解多種治療方法的益處和危害的重要第一步”。

美國政府已朝著公開更多此類資料邁出一步,要求公共資助的試驗在一定時限內釋出完整資料集。但根據耶魯大學醫學院的 Joseph Ross 及其同事的新發現,以及英國女王醫療中心的 Andrew Prayle 及其合作作者的新發現,大量試驗結果仍在等待發布——早已過了釋出期限。

Lehman 和 Loder 認為,“當‘強制性’一詞的結果證明強制性如此之小時,加強執法機制的需求就變得非常明確了。” Lehman 和 Loder 指出,來自較早研究的資料(這些研究沒有面臨這些要求)可能更難獲得,這使得研究人員和政府機構幾乎“不可能”對研究結果進行徹底研究。尋求臨床研究全貌的人們,不能簡單地進行線上搜尋,而必須“翻山越嶺,並在監管機構和製藥公司的檔案中搜尋,才能拼湊出資料碎片。”

Lehman 和 Loder 總結說,責任不應僅僅落在監管機構身上。他們認為,儘管科學家可能有方法論上的原因或出版方面的限制來排除某些資料,但這些應該改變。Lehman 和 Loder 在他們的社論中寫道:“故意隱瞞試驗結果的研究人員或其他人違反了他們的道德責任。” “患者將不得不承受多年來失敗的後果。”

*更正(1/10/12):此句在釋出後進行了編輯,以更正研究員陳安文的性別。

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