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美國醫學研究所 (IOM) 的一份新報告稱，許多新醫療裝置的審批途徑已徹底崩潰，無法修復。
報告警告說，具有中等風險的醫療裝置——風險高於繃帶，但低於心臟起搏器——在到達患者手中之前很少經過安全或有效性臨床測試。只要這些中等風險的物品（包括人工髖關節和血糖監測儀）與市場上已有的裝置“基本等效”，它們就不需要在獲得批准前進行測試。但是，這種模稜兩可的規定可能會使患者受到傷害——並且至少不能確保這些裝置能夠良好地完成其工作。報告作者總結說，現在是時候開發一種在裝置上市前對其進行評估的新方法了。
這份報告由美國食品和藥物管理局 (FDA) 委託撰寫，甚至在 7 月 29 日釋出之前就受到了醫療器械行業的抨擊。行業組織 先進醫療技術協會 (AdvaMed) 主席斯蒂芬·烏布林在一份準備好的宣告中稱，目前的流程“絕大多數情況下是安全的”。他指出，已經存在“審查時間不斷延長、資料要求不明確以及批准決策不一致”的問題，建議國會或政府“不要考慮”這份報告。
但是，由醫生、發明家、律師和其他專家組成的 12 人委員會並不認同該行業的論點。委員會主席、佛羅里達大學名譽健康事務副校長 大衛·查洛納 說，“我們自己也感到驚訝，在查看了所有這些資料之後，我們達成了一致的建議。”
裝置先例
現行的聯邦醫療器械法於 1976 年透過。查洛納指出，在研究了該法律的歷史、實施情況以及自最初透過以來的後續行動後，他和委員會的其他成員發現“其中沒有任何關於安全性、有效性或公共衛生的內容”。相反，裝置製造商透過稱為 510(k) 或“上市前通知”的流程申請批准，透過證明這些裝置符合“基本等效”標準，並且不需要考慮更正式的上市前批准和測試。在第一部法律生效之前就已經上市的裝置——以及與它們相似的新裝置——無需批准即可獲得豁免。“它只是允許裝置透過‘雛菊鏈’追溯到 76 年，以便在市場上獲得批准，”查洛納說。
這些規則雖然在 1990 年代更新過兩次，但在評估軟體方面也存在不足，而軟體對於醫療裝置正變得越來越重要；在某些移動應用程式的情況下，軟體本身就是一種醫療裝置。 “委員會注意到，關於導致召回的軟體故障的貢獻方面幾乎沒有具體說明。” 報告指出，隨著軟體更新成為機器和裝置執行中始終存在的因素，應該有明確的方法來評估軟體的安全性和有效性。
委員會對當前批准流程的擔憂並未止步於上市途徑。報告還發現，FDA 用於跟蹤裝置上市後效能的系統“通常無法提供關於潛在危害或缺乏有效性的充分資訊”。重大的事件，例如金屬對金屬人工髖關節的廣泛失效，已引起廣泛關注，但較細微或更零星的事故並不總是以系統的方式進行評估。
報告指出，如果沒有一個可靠的系統來收集和比較這些上市後資料，就“不可能對目前市場上醫療裝置的效能得出確定的結論”。反過來，這可能會使比較新舊裝置——基於證據和價值的醫療保健的一個關鍵方面——實際上變得不可能。
該行業對當前流程反覆抱怨的問題之一是，它通常是可變的和不可預測的，標準定義不清，偶爾還會出現不斷變化的要求。查洛納對此表示贊同，並指出 FDA 在提高評估的一致性和透明度方面還有很長的路要走。“僅此一項就會讓裝置製造商更滿意，”他說。
但是，改進這些流程——即使是為了從長遠來看提高效率——也需要資本投入。報告作者承認，FDA “一直受到阻礙”，無法使審批流程規範化，原因是“人力、財政和技術資源”短缺。該機構每年已經收到約 4,000 份 510(k) 批准申請。其他國家和地區透過允許公司彙編自己的安全性和有效性資料來處理裝置問題。例如，最近一份關於歐盟醫療裝置的報告發現，即使是高風險裝置也不受監管的上市前批准的約束。
儘管該報告在現有流程中戳了很多漏洞，但它並未提出新流程的詳細綱要。 “新的監管框架必須以可靠的科學為基礎，這一點至關重要，”報告作者寫道。但是，指導監管機構改進流程所需的資料供應不足。該裝置行業認為，這是一個問題。烏布林指出，“在某個未知的日期用未經試驗、未經證實和不具體的新法律結構取而代之，將是對患者和公眾健康的不負責任。”
FDA 方面並未承諾完全廢除已建立的流程。 FDA 裝置和放射健康中心主任傑弗裡·舒倫在一份準備好的宣告中表示，該機構的人員認為“流程不應取消，但我們對繼續改進我們的裝置審查計劃的其他提案和方法持開放態度”。與此同時，“公眾應該繼續對今天市場上的醫療裝置感到放心，”他說。
IOM 的建議中似乎隱含的一點是，在醫療裝置投放市場之前，應該對其進行更徹底的檢查。但是，更嚴格的監管通常被視為創新的障礙。行業團體一直在利用這一角度來反對這份報告。
但是，查洛納和他的同事建議，應將“創新”的定義擴充套件到僅僅是市場上產品數量的簡單統計資料——或者將產品推向市場所花費的時間。他們寫道，真正的創新應該“相反，應側重於更廣泛地理解監管、創新以及患者健康和安全在裝置整個生命週期中的關係”。“應該分析現有裝置的漸進式變化如何影響臨床使用、安全性和有效性”——而不是一心想著在確保新裝置比市場上已有的裝置更安全或更安全且更有效之前，就將新裝置交到醫生手中。
在 FDA 決定是否以及在多大程度上實施這些建議之前，還有很長的路要走，這需要國會的授權。查洛納說，IOM 報告只是一個起點。“我們把雪球從山頂上推了下去，”他補充說，但估計可能需要幾年時間才能透過任何立法來顯著改變醫療裝置進入市場的方式。