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奔波在外的醫生已經可以透過智慧手機或平板電腦檢視您最新的MRI或CT掃描結果。但是，您是否希望他們能夠下載一個應用程式，該應用程式實際上可以將iPad變成心電圖機，以確定您是否正在發生心臟病發作？
今年早些時候，美國食品和藥物管理局（FDA）對其首個官方政府認可的醫療應用程式表示認可，該應用程式允許醫生在移動裝置上檢視影像，以便進行遠端診斷。此後，該機構已將其他幾個所謂的移動醫療（MobMed）應用程式新增到其認可列表中。但是，由於市面上有成千上萬個程式，資金緊張的辦公室表示，它沒有計劃監管所有健康或醫療應用程式。相反，它在7月21日釋出的指南草案中提議，僅評估一小部分程式，特別是那些使通訊裝置能夠用作醫療裝置（例如，心電圖或ECG機）或讓醫生進行診斷（例如，已經批准的成像應用程式）的程式。
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然而，像食品和化妝品一樣，健康和醫療領域的大多數應用程式將在沒有任何政府測試或批准的情況下發布給客戶。
“確保應用程式的安全性和有效性是應用程式製造商的責任，”FDA政策顧問Bakul Patel在7月20日透過Twitter進行的關於擬議指南的線上聊天中表示。隨著不可避免的大量更新，跟蹤應用程式的更改也將由應用程式製造商負責：“開發人員必須確保更改不會影響MobMed應用程式的效能，”Patel發推文說。
與心臟起搏器或髖關節植入物製造商不同，幾乎任何擁有電腦和一些時間的人都可以拼湊出一個應用程式，這意味著“製造商”的領域已經呈指數級擴充套件。“如果任何人正在製作MobMed應用程式，他們將被視為製造商，”Patel解釋說。
該機構表示，到目前為止，指南並未承諾強制執行。“一旦指南最終確定，我們將制定適當的執行策略，”Patel寫道。
正如其他醫療裝置一樣，該機構未來的監管策略將是基於風險的，Patel在聊天中指出。因此，根據目前擬議的指南，應用程式如果具有最大的潛在危害，則更有可能面臨最嚴格的監管。按照這個邏輯，提供更多面向消費者的建議的應用程式，例如飲食建議或急救技巧，可能在進入應用商店之前不會進行評估。FDA建議，將被考慮監管的應用程式型別包括：傳輸來自血糖監測儀資訊的應用程式、記錄聲音用作聽診器的應用程式、測量運動以診斷睡眠週期的應用程式、管理認知測試或計算患者藥物劑量的應用程式。
與模擬裝置一樣，新指南將要求醫療應用程式製造商將與其產品相關的任何傷害或死亡事件告知FDA。
您認為應該如何監管健康和醫療應用程式？FDA的指南草案正在公開徵求意見，截止日期為10月19日。請在下方分享您的評論。
圖片由iStockphoto/inhauscreative提供