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美國食品和藥物管理局 (FDA) 是否能夠獲得所需的資料，以便就批准藥物做出明智的決定？還是製藥公司在選擇性地釋出他們發表的研究，以使其藥物看起來比實際效果更好？
週一發表在《PLoS Medicine》上的一份新報告質疑醫生和患者是否獲得了關於藥物是否有效的客觀資訊。這是因為超過一半的關於政府批准藥物的研究（大概是那些顯示藥物無效的研究）從未發表，而那些發表的研究則顯示出不成比例的積極結果。
根據加州大學舊金山分校研究人員的報告，在 FDA 批准的 90 種藥物的試驗中，只有 43% 發表在醫生最常查閱的醫學期刊上。其中，66% 的研究表明這些藥物是有益的。這些結果基於 1998 年至 2000 年間批准的藥物的 909 項臨床試驗。
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“當試驗被選擇性地發表時……它會歪曲藥物的療效，使其看起來比實際效果更好，” Erick Turner 說，他是今年 1 月發表的另一項關於該問題的研究的合著者。“這將會在這些資訊的消費者中，或者用艾倫·格林斯潘的話來說，‘非理性繁榮’，創造更多的熱情。”
所謂的“陽性發表偏倚”以前曾被描述過。為什麼會發生這種情況尚不清楚——樂觀主義是人類的自然本能，因此，也許發表好訊息的願望可能是與生俱來的。（當然，我們記者除外。）理論是，製藥公司的資助可以顯著加劇這種偏倚。而 Turner 之前的發現——特別是對提交給 FDA 批准抗抑鬱藥的資訊的分析——表明這個理論可能有些道理。
例如，他在《新英格蘭醫學雜誌》上發表的分析發現，69% 的市售抗抑鬱藥研究已發表；其中，94% 的研究傳達了積極的結果，相比之下，FDA 在批准這些藥物上市時考慮的試驗中有一半是積極的。分析發現，這些試驗中三分之一的陰性或有疑問的結果從未發表。
研究人員沒有指出當前研究中他們檢視資料的 90 種藥物。作者之一 Ida Sim 表示，選擇性發表的做法對於今天的藥物來說可能與十年前批准的藥物一樣普遍。
但一家制藥行業組織的發言人表示，在醫學期刊上發表藥物試驗結果不如 FDA 花費在審查新藥申請上的時間重要。美國藥品研究與製造商協會 (PhRMA) 高階副總裁 Ken Johnson 表示，醫生和患者可以從批准藥物的標籤上了解他們需要知道的一切。
FDA 發言人 Susan Cruzan 表示，透明化可能即將到來：一項為期一年的法律，《2007 年 FDA 修訂法案》(FDAAA)。該法律由布什總統去年簽署，要求所有支援 FDA 批准的藥物和器械的試驗都在美國國立衛生研究院的網站 ClinicalTrials.gov 上註冊。包括試驗參與者的人口統計資訊、退出人數以及科學家在註冊時表示他們將在研究中尋找的測量結果也必須從週六開始在該網站上公開。
FDAAA 是國會對聽證會的國會回應，聽證會明確表明，公司不太可能公開顯示重大副作用的研究結果。其想法是，公眾和 FDA 可以回顧並檢查啟動了多少項研究，假設是如果某項研究沒有發表，那麼結果可能是負面的，反對批准該藥物。（約翰遜在宣告中表示，PhRMA 支援 FDAAA 的要求，並贊助了另一個資訊網站 Clinicalstudyresults.org。）
但加州大學舊金山分校醫學副教授 Sim 指出，雖然 FDA 釋出了其在批准新藥時使用的資訊摘要，但它並未具體說明其考慮的試驗。
加州大學舊金山分校。《FDAAA》不影響該機構在批准藥物時釋出的資訊。
Sim 說：“關鍵是我們要知道試驗的存在，並將摘要結果（無論是陽性還是陰性）納入公共領域——這是一個巨大的進步，比任何國家現在所做的都多。”她引用了世界衛生組織的國際臨床試驗註冊平臺，該平臺提出了藥物研究透明度的指導方針。
下午 1:40 更新，添加了 PhRMA 的評論。
（圖片來自 iStockphoto/Marcelo Wain）