一個多世紀前，當化學家哈維·華盛頓·威利掌管後來成為美國食品和藥物管理局的機構時，他的職責範圍很窄：確保瓶子或罐子上的標籤與裡面的食品或藥物相符。直到1938年才開始關注內容物的安全性，而公司推銷其產品直到1962年才必須證明它們實際上是有效的。
唐納德·特朗普總統提名的 FDA 局長斯科特·戈特利布，擁有強烈的保守派背景，並與製藥行業關係密切。但沒有跡象表明，戈特利布是一位醫生、該機構的前副局長和一家大型風險投資基金的合夥人，他真的希望將 FDA 恢復到半個世紀前的規範——吉姆·奧尼爾提出了這種方法，他曾被視為特朗普擔任該職位的另一位熱門候選人。
但如果不對產品功效要求進行大幅修改，FDA 的新任負責人仍然能夠留下深刻的印記。這個龐大的機構擁有超過 14,000 名員工，其職責包括批准藥物、確保食品進口安全、對抗抗生素耐藥性和監管菸草產品等。它的觸角遍佈國內和全球。為了完成其議程，奧巴馬政府已申請 2017 財年預算51 億美元。唐納德·特朗普“讓美國再次偉大”的 100 天行動計劃為他未來對該機構的計劃提供了一些初步暗示。總統稱之為與美國選民的合同的檔案指出，“改革還將包括削減 FDA 的繁文縟節：有超過 4,000 種藥物等待批准，我們尤其希望加快救命藥物的批准。”特朗普總統於週五提名戈特利布擔任該職位。
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如果參議院批准戈特利布擔任 FDA 局長，擺在他面前的重要議題將包括加快這些批准，以及塑造臨床試驗要求的未來。其他問題將包括考慮何時讓絕症患者可以獲得實驗性藥物、該機構對標籤外藥物使用的控制以及基因檢測不斷變化的局面等等。
戈特利布已經與 FDA 和其他聯邦機構建立了重要的聯絡。他目前是保守派美國企業研究所的常駐研究員，在那裡他分析衛生政策、監管和公共衛生。他是聯邦衛生資訊科技政策委員會的成員，該委員會就醫療保健資訊科技問題向美國衛生與公共服務部提供建議。他的履歷還包括曾擔任 FDA 副局長，以及在醫療保險和醫療補助服務中心擔任專注於新醫療技術的高階官員。
戈特利布一直呼籲加快新藥的審批流程。然而，他採取了不同的策略，而不是建議取消功效要求。相反，他專注於如何擺脫等待大型臨床試驗結果的方式。戈特利布去年在馬薩諸塞州報紙南海岸今日報上撰文，讚揚了《21 世紀治癒法案》（該法案於 2016 年 12 月簽署成為法律），並表示該法案將透過關注小型試驗和中期研究結果而不是等待更傳統的臨床試驗結果，來幫助加快審批流程。“這些是可以用來更快衡量藥物益處的中期終點，”他寫道。
關於他觀點的進一步見解來自他 2012 年為國家事務撰寫的一篇文章，他在文章中批評 FDA 設定了太多的監管障礙。在那裡，他也認為，廣泛的臨床試驗要求可能會對將新療法推向市場產生寒蟬效應。“這些要求也進一步鞏固了既有參與者的地位，而新市場進入者的有限競爭意味著現有藥物仍然極其昂貴，”他寫道。他將這些要求歸咎於他所說的“對確定性的過度渴望”的機構文化，並且不信任開處方的醫生。
他呼籲對這種文化進行根本性的改變，即 FDA 審查藥物評估所涉科學的員工將最終批准決定委託給該機構的另一部門或外部團體——這樣就不會由同一批人同時擔任法官和陪審員。戈特利布還建議最終批准決定應由該機構最高階的科學家組成的委員會做出，他認為他們可能比年輕的科學家更能接受不確定性。
曾在 2007 年至 2012 年擔任 FDA 高階醫學分析師，現在是 FormerFDA.com 網站（該網站將 FDA 前員工與尋求建議或服務的製藥公司或個人聯絡起來）藥物安全專家的戴維·戈特勒說，FDA 的負責人不會參與所有出現的細節——那是該機構部門主管的工作。戈特勒解釋說，專員的目的是充當該系統的制衡。“如果某個高階官員做出錯誤的監管決定，專員將不得不直接處理，”戈特勒解釋道。公共公民組織是一家自由派非營利組織的健康研究小組負責人邁克爾·卡羅姆表示，擁有一位醫生或具有強大科學基礎的人至關重要，因為 FDA 是一個以科學為基礎的組織。“專員可以幫助指導政策以及該機構如何開展審查和監督活動，”他說。“專員可以與國會合作，幫助制定可以改變該機構程式和政策的立法。”
在特朗普政府領導下，FDA 的未來走向的最初跡象可能來自國會如何處理正在早期審查中的兩項法案。如果獲得透過，它們將延長該機構目前向製藥公司和醫療器械製造商收取批准審查費用的能力——FDA 將設定這些價格。這些法案每五年進行一次續簽，並且在很大程度上得到了立法者和製藥行業的支援，因此續簽為插入其他條款提供了機會——包括可能放寬與醫療監管相關的其他領域的規則的條款，卡羅姆說。他說，這種現實將使這些法案成為遊說者希望放鬆其他監管要求的有吸引力的工具。“我認為毫無疑問，特朗普政府將推行放鬆監管的議程，”他補充說。
其他早期考驗將來自特朗普政府和共和黨領導的國會如何處理藥品定價問題。總統表示，允許更多藥品進口將是降低價格的關鍵方法，而增加這些進口將需要立法行動。這也可能是可以在下屆國會上附加到其他立法中的內容。
提名人快速獲得確認的前景仍然不明朗。前 FDA 負責人、與製藥行業關係密切的心臟病專家羅伯特·卡利夫直到 2016 年 2 月才獲得確認，此前參議員（主要是民主黨人）阻止了提名數週，並利用卡利夫的提名聽證會來表達他們對 FDA 各種行動的不滿，包括其對各種止痛藥的批准，立法者表示這助長了阿片類藥物的流行。卡利夫在特朗普宣誓就職時辭職。
編者注 (2017 年 3 月 13 日)：此報道已更新，以反映白宮宣佈戈特利布為提名人。當文章首次發表時，他的提名尚未得到確認。