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美國食品和藥物管理局 (FDA) 準備在本週五之前決定是否批准將 瘧疾 藥物 Coartem 用於快速審查程式，該程式是為拯救生命的治療方法保留的，該機構認為這些治療方法比現有療法更有效。FDA 諮詢小組本月早些時候以壓倒性多數 確定該藥物安全有效；該機構不受建議的約束，但通常會遵循這些建議。
據製藥商諾華公司稱，Coartem 源於中草藥青蒿素，在瘧疾已對舊藥產生耐藥性的地區，Coartem 可在 96% 以上的患者中消除瘧疾。在寄生蟲具有耐藥性的患者中，氯喹等傳統藥物僅對 50% 的患者有效。據 世界衛生組織 稱，2006 年估計有 2.47 億例瘧疾病例，近 881,000 名患者死亡。
美國每年只有約 1,500 人被診斷出感染瘧疾，他們主要是從國外返回的旅行者或駐紮在 瘧疾熱點地區 的軍人。但疾病專家表示，旅行者可能會攜帶 Coartem 以防感染瘧疾，並繞過 Lariam 等預防性藥物，後者可能具有心理影響。
諾華公司發言人表示，如果 Coartem 獲得 FDA 批准，該公司將釋出定價資訊。我們詢問了華盛頓特區公共利益科學中心科學誠信專案主任記者 梅里爾·古茲納，他曾 報道過 Coartem 的開發，並且 為ScientificAmerican.com撰寫過文章，內容關於 西伯利亞的耐多藥結核病，向我們詳細介紹一下。以下是我們聊天記錄的編輯稿。
什麼是 Coartem？
它是由兩種成分組成的複方藥，這兩種成分均未在美國獲得批准。一種是青蒿醚，它是 青蒿素 的化學衍生物，青蒿素是從甜艾草中提取的，在中國醫學中用作退燒藥已有 500 或 600 年的歷史。青蒿醚在體內停留三天。另一種是蒿甲醚，一種廣譜抗生素，在體內停留約七天。Coartem 是治療 惡性瘧原蟲 瘧疾（更致命的形式）最有效的療法。
青蒿醚是一種非常有效但清除迅速的藥物，這就是您同時服用它和蒿甲醚的原因。瘧疾在體內有一個完整的生命週期；可能會有緩慢出現的寄生蟲在三天後從肝臟中出來，這就是為什麼最好讓蒿甲醚在周圍停留更長時間的原因。如果三天後有任何東西重新出現，蒿甲醚將對抗它。
請向我們介紹一下 Coartem 的歷史。
Coartem 於 20 世紀 90 年代末獲得瑞士批准，並於 2002 年被列入世界衛生組織 (WHO) 基本藥物清單，因此從任何意義上來說，它都不是一種新藥。
它是一種複方藥片。在 主要使用 Coartem 的第三世界環境中，這非常方便，因為它提高了依從性。
它是治療惡性瘧疾的首選藥物，因為許多菌株對氯喹具有耐藥性。隨著菌株產生耐藥性，對新藥的需求非常迫切，而這種藥物滿足了這種需求。
FDA 批准對患有瘧疾的美國人有何作用？
這是一種在美國無關緊要的藥物。青蒿醚有靜脈注射形式。如果您是一家醫院，有士兵返回並患有腦型瘧疾（危及生命），您可以致電疾病控制中心並利用其供應鏈。
[熱帶疾病優先審查憑證法案於今年秋季生效，允許為瘧疾等被忽視疾病開發治療藥物的製藥公司獲得 FDA 的快速審查。這意味著未來，諾華公司可以將另一種利潤更高的候選藥物提交給該機構以獲得更快的批准——或者以數億美元的價格出售該權利，古茲納說。“是的，好吧，這是天上掉下來的餡餅，”諾華公司瘧疾計劃負責人西爾維奧·加布裡埃爾 告訴今天的紐約時報。]