本文發表於《大眾科學》的前部落格網路，反映了作者的觀點，不一定代表《大眾科學》的觀點
在2018年7月17日發表的《觀察》評論文章中，裡克·斯特拉斯曼批評了我們最近發表在《神經藥理學》雜誌上的同行評審評估，該評估是關於醫用裸蓋菇素濫用責任的。斯特拉斯曼對我們綜述的描述是模糊的（即，“霍普金斯小組最近發表了一篇論文，建議將迷幻藥重新劃分為IV級”），並且沒有提供足以找到我們綜述的引文。
在我們的出版物中，我們按照美國《管制物質法案》（CSA）的八因素結構，回顧了與醫用裸蓋菇素濫用責任相關的經驗證據，該法案用於確定是否應安排藥物，如果應安排，則應將藥物置於哪個級別。
我們非常贊同作者的觀點，即裸蓋菇素和相關的迷幻藥存在風險。我們小組和其他小組的研究為確保安全使用的要素（ETASU）提供了證據基礎，這些要素在我們最近的綜述中進行了討論。2008年，我們小組發表了詳細的迷幻藥臨床研究推薦安全指南（Johnson et al., 2008）。在我們研究中接受裸蓋菇素的數百名研究志願者，以及其他研究場所越來越多的志願者中，這些指南最大限度地降低了風險，包括參與者在迷幻藥影響下可能逃離實驗室的可能性，這在斯特拉斯曼的研究中發生過。
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我們還同意作者的觀點，即無論是在臨床研究中還是在潛在的非研究批准的臨床使用中，都不應低估裸蓋菇素的風險。事實上，我們最近的綜述得出結論，如果裸蓋菇素被批准為藥物，則應保持其等級。此外，我們的結論是，如果裸蓋菇素被批准為藥物，則根據八因素框架的經驗證據表明，裸蓋菇素最合適的等級將是 IV 級。
雖然其他人可能會根據經驗資料得出其他結論，但我們的結論既沒有否定與裸蓋菇素給藥相關的風險，也沒有促進廣泛的臨床傳播或不謹慎的臨床使用。
在提到苯二氮卓類藥物時，斯特拉斯曼的批評指出，“將它們的風險和益處與迷幻藥的風險和益處等同起來在臨床上是站不住腳的，而且接近不道德。”這種說法具有冒犯性並且沒有抓住重點。苯二氮卓類藥物僅在我們的綜述中被提及一次，作為幾個 IV 級化合物的例子。我們的目的不是將裸蓋菇素與 IV 級中的其他物質進行比較或等同，而是遵循 CSA 的方法，該方法考慮了包括臨床和非臨床藥理學以及公共衛生影響在內的八個因素。
然而，雖然裸蓋菇素的某些風險可能大於苯二氮卓類藥物（例如，在易患精神病的人群中加劇精神病），但苯二氮卓類藥物在習慣性使用和致命過量方面風險更大，尤其是在與其他物質（如阿片類藥物）聯合使用時。
斯特拉斯曼評論的讀者可能會認為，我們建議立即更改“迷幻藥”的時間表。在摘要中，並且在我們的綜述中反覆強調，我們將基於經驗的 IV 級適用性框架應用於裸蓋菇素，並且僅當III期研究最終導致 FDA 臨床批准時——這需要更改時間表。我們明確指出，在臨床批准裸蓋菇素和重新安排時間表之前，需要進行這項額外的研究。
我們的綜述並非建議廣泛或不謹慎的臨床使用，而是建議使用具有法律約束力的風險緩解策略，例如廣泛使用的 FDA 風險評估和緩解策略 (REMS) 框架。這些緩解策略將限制分銷，需要對臨床醫生進行專門培訓，禁止在家使用，並要求在具有適當安全措施的專門臨床環境中進行。引自我們的綜述
“這些藥物製劑和干預引數將在商定的風險管理計劃中解決，並且也可能在具有法律約束力的風險評估和緩解策略 (REMS) 計劃中解決（美國食品和藥物管理局，2015 年）。REMS 將基於用於確保安全有效使用的研究和方法，並且可能包括：a) 限制給予特定患者的劑量和劑量次數，b) 在臨床環境中給藥，並有受過專門訓練的人員的心理支援，c) 對分銷、獲取和儲存的各種限制，以及 d) 營銷後監測計劃，以便及時、全面地向 FDA 傳達意外後果（Blanchette 等人，2015；Brandenburg 等人，2017；Dart，2009；Dasgupta 和 Schnoll，2009；美國食品和藥物管理局，2015；Wu 和 Juhaeri，2016）。”
這種方法與斯特拉斯曼暗示的方法明顯不同：“此外，獸醫、執業護士、醫師助理、牙醫、骨科醫生，在某些州，還有心理學家，可以開具 II-V 級藥物。透過這些從業人員方便地獲得迷幻藥不符合公眾利益。”
安全一直是我們裸蓋菇素研究的首要任務，如果資料最終支援 FDA 臨床批准，我們在鼓勵研究和潛在的未來臨床使用中的安全性和責任方面發揮了重要作用。因此，我們感謝有機會為《大眾科學》的讀者糾正記錄。