嘿,FDA,糞便不是藥物

想象一下,如果像克里斯蒂安·巴納德或諾曼·沙姆韋這樣的外科醫生在20世紀60年代不得不使用管理藥物開發和測試的相同規則,當他們向世界其他地方傳授如何將最近去世的人的心臟移植到患者體內時。

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本文發表於《大眾科學》的前部落格網路,反映了作者的觀點,不一定反映《大眾科學》的觀點


想象一下,如果像克里斯蒂安·巴納德或諾曼·沙姆韋這樣的外科醫生在20世紀60年代不得不使用管理藥物開發和測試的相同規則,當他們向世界其他地方傳授如何將最近去世的人的心臟移植到患者體內時。這個想法表面上很荒謬。首先,心臟沒有標準尺寸。移植器官的“保質期”也與不同批次正確生產的藥物不同。

那麼,為什麼美國食品和藥物管理局(FDA)以監管藥物的相同方式監管糞便移植呢?這就是馬克·B·史密斯、科琳·凱利和埃裡克·阿爾姆在最新一期的《自然》雜誌(與《大眾科學》同屬一家公司)中提出的問題。

糞便移植在過去幾年中變得越來越重要,它基本上是將一個人的健康腸道細菌取出,放入另一個人的體內,而另一個人的腸道細菌在某些方面存在缺陷。(要了解有關此過程及其益處的更多資訊,請檢視瑪琳·麥肯納在2011年12月刊《大眾科學》雜誌上發表的文章“交換細菌”)


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相反,史密斯和他的同事認為,糞便移植應該由他們自己的一套安全規則來監管——就像器官和其他組織產品(豬瓣膜、角膜、軟骨、血液等)一樣。

目前,FDA已經給予糞便移植一種豁免,使其免受某些管理藥物開發和測試的更嚴格規則的約束。但這僅僅是在治療嚴格用於艱難梭菌感染的情況下,這種感染會導致嚴重的胃腸道問題,並且不容易治癒。許多醫生和患者想知道這種療法是否可以用於其他腸道問題——例如克羅恩病

但是,更嚴格的FDA規則會使糞便移植的測試變得更加困難,而且沒有充分的理由。作者認為,像監管其他組織產品一樣監管糞便移植仍然可以保證患者的安全。而且,如果一家擁有雄厚資金的大公司不得不進行一些將糞便移植作為藥物批准所需的測試,那麼毫無疑問,這將使治療成本低於其他情況。畢竟,如果說這個世界上有什麼東西很多,那就是糞便。

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