FDA 批准首款視網膜植入裝置

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美國食品藥品監督管理局(FDA)週四批准了首款視網膜植入裝置在美國使用。FDA 批准 Second Sight 公司的 Argus II 視網膜假體系統,為那些因晚期視網膜色素變性這種罕見遺傳性眼病而失明的人帶來了希望,該疾病會損害視網膜上排列的感光細胞。

對於 Second Sight 公司而言,FDA 的批准是經過 20 多年的研發、兩項臨床試驗以及超過 2 億美元的資金投入後取得的成果——其中一半來自美國國家眼科研究所、能源部和國家科學基金會,其餘來自私人投資者。Argus II 自 2011 年以來已在歐洲獲得批准,自 2007 年以來已植入 30 名臨床試驗患者體內。FDA 的眼科器械諮詢委員會在 2012 年 9 月一致投票建議批准。

Argus II 包括一個小型攝像機、一個安裝在眼鏡上的發射器、一個影片處理單元和一個 60 電極植入式視網膜假體,該假體取代了視網膜(眼睛內壁的膜)中退化細胞的功能。雖然它不能完全恢復視力,但這種裝置可以提高患者感知影像和運動的能力,它使用影片處理單元將來自攝像機的影像轉換為電子資料,然後無線傳輸到視網膜假體。


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視網膜色素變性——在美國約影響 4000 人中的 1 人,在全球約影響 150 萬人——會殺死視網膜的光感受器,即視杆細胞和視錐細胞,這些細胞將光轉換為電訊號,透過視神經傳輸到大腦的視覺皮層進行處理。Second Sight 計劃調整其技術,以便將來幫助患有年齡相關性黃斑變性(一種類似但更常見的疾病)的人。

該公司計劃在今年晚些時候在美國各地的臨床中心提供 Argus II,培養能夠植入該裝置的外科醫生網路,並招募醫院提供該裝置。

Argus II 並非唯一正在開發的視網膜植入裝置Retina Implant AG 採用略有不同的方法,製造一種植入視網膜一部分下方的假體。該公司的技術是一種 3 毫米 x 3 毫米的微電子晶片(0.1 毫米厚),包含約 1500 個光敏光電二極體、放大器和電極,透過手術植入黃斑區視網膜的中央凹(包含視錐細胞)。中央凹使人們能夠獲得閱讀、看電視和駕駛所需的清晰視力。該晶片透過刺激視網膜中完整的神經細胞來幫助產生至少部分視力。來自這些細胞的神經衝動隨後透過視神經傳導到視覺皮層,在那裡產生視覺印象。該晶片的電源位於耳後皮膚下方,並透過細電纜連線——無需眼鏡或攝像機。5 月,該公司宣佈首批參與最新試驗的英國患者已成功接受植入。迄今為止,外科醫生已透過六年的兩項臨床試驗為 36 名患者植入了 Retina Implant 假體。

斯坦福大學的研究人員正處於開發自供電視網膜植入裝置的早期階段,該裝置中的每個畫素都裝有矽光電二極體。這些感測器檢測光線,並控制脈衝電流的輸出。患者將佩戴發出近紅外脈衝的護目鏡,這些脈衝將功率和資料直接傳輸到光電二極體。其他視網膜假體由感應線圈供電,感應線圈以及其他元件必須透過手術植入患者頭部。研究人員在 2012 年 5 月的自然光子學雜誌上報告了他們設計的可行性,描述了近紅外光供電的光電二極體對健康和退化的鼠視網膜進行的體外電刺激。(《大眾科學》是自然出版集團的一部分。)

紐約市威爾康奈爾醫學院的研究人員正在將視網膜假體推向不同的方向,他們已經破譯了小鼠和猴子視網膜用於將光模式轉化為電脈衝模式的神經程式碼,大腦將這些電脈衝模式轉化為有意義的影像。研究人員將這些資訊程式設計到一個“編碼器”晶片中,並將其與微型投影儀結合,建立了一種可植入的假體。該晶片將進入眼睛的影像轉換為電脈衝流,然後微型投影儀將電脈衝轉換為光脈衝,這些光脈衝被髮送到大腦。這項工作並非旨在增加放置在眼睛中的電極數量以捕獲更多資訊並向大腦傳送訊號,而是側重於人工訊號本身的質量,從而提高其向大腦傳遞脈衝的能力。

圖片由 Second Sight 公司提供

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