本文發表於《大眾科學》的前部落格網路，反映了作者的觀點，不一定反映《大眾科學》的觀點
本研究倫理系列文章以丹·馬金森參與明尼蘇達大學抗精神病藥物臨床試驗的故事為案例，探討臨床試驗行為的各個方面。丹·馬金森於 2004 年在參與研究期間自殺，以及隨後的事件也作為案例研究。在之前的文章中，我研究了“良好臨床實踐”和倫理問題：知情同意、研究者責任和利益衝突。然後我考察了大學的回應，然後轉向了仔細記錄知情同意的重要性。接下來，我解釋了丹的故事如何將我從僅僅將其視為臨床試驗倫理客觀案例課程轉變為呼籲對明尼蘇達大學進行獨立調查的倡導者。在最近的一篇文章中，我分享了對UMN 總法律顧問馬克·羅滕貝格離職明尼蘇達大學，轉而擔任約翰·霍普金斯大學類似職位（現任顧問兼副校長）的宣告的反應。我還要求 CAFE 和 CATIE 試驗的首席研究員傑弗裡·利伯曼博士解決人們對該試驗的倫理和行為提出的擔憂。最近，重點關注了IRB 的問題。
在否認之地，這幾個星期一直很忙碌。儘管新的聲音和資訊表明明尼蘇達大學的精神病臨床試驗行為存在嚴重違規行為，但 UMN 仍在負隅頑抗，繼續為自己開脫罪責。
IRB 調查——或缺乏調查
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首先，卡爾·艾略特在多次嘗試提交《資料實踐法案》請求後，終於收到了與丹·馬金森之死相關的機構審查委員會 (IRB) 會議紀要。UMN 上個月剛剛釋出的記錄（丹去世 9 年後）顯示，IRB 只是承認收到了 2004 年 5 月 12 日關於“受試者 13”在 5 月 8 日經歷了“嚴重不良事件”(SAE) 的資訊。這是“自殺”的委婉說法。會議紀要中只顯示 IRB 承認收到 SAE 報告——沒有關於真正調查的報告。
事實上，雖然 UMN 多次聲稱已進行了多次調查，每次都證明其無罪，但根據 其自身人類受試者保護官員理查德·比安科的證詞，這些說法都是虛假的，比安科負責研究行為，其證詞非常不利。
原告的問題：“大學是否對丹·馬金森的死亡進行了任何調查？”
比安科的回答：“沒有。”
問題：“明尼蘇達大學的任何人，或您辦公室的任何人在調查此案時，是否實際檢視過記錄……”
比安科的回答：“據我所知沒有”
問題：“沒有人做過嗎？”
比安科的回答：“沒有”（第 41 頁）
IRB 明顯的利益衝突
在艾略特博士最近獲得的記錄中，還有另一個 非常令人不安的發現。負責調查丹的死亡的 IRB 主席——以及 研究獲得批准時的主席，是大衛·阿德森，他是與首席研究員舒爾茨和奧爾森博士同一部門的另一位精神科醫生。在 關於“受試者 13”死亡的 IRB 會議紀要中，阿德森宣告他沒有利益衝突 (COI)。
如果您是一名初級教員，您的未來晉升和終身教職前景可能取決於舒爾茨的善意，您是否會不情願或不願意挑戰您的老闆在他推廣的研究上，或者深入調查他作為共同研究員的臨床試驗死亡事件？這不應被視為利益衝突，併成為您迴避的理由嗎？
如果您正在接受阿斯利康的資金（並希望這種收入來源能夠繼續下去），您真的可以作為 IRB 主席公正地審查他們的研究嗎？根據 明尼蘇達州藥房委員會的資料，阿德森在 2004 年從阿斯利康獲得了 5200 美元作為“服務報酬”，並在 2005 年又獲得了 16852 美元。僅在 2007 年，他還因該製藥公司的演講活動獲得了超過 15000 美元。他在 2009 年的收入甚至更高。不。沒有利益衝突。沒什麼好看的。走開。
UMN 退回到否認之地
生物倫理學家利·特納最近給大學校長卡勒寫了一封信，提醒他注意更多可能的研究不端行為案例，然後 又給董事會寫了一封信。特納博士報告說，其他家庭表示他們的家人在精神病學研究中受到虐待或脅迫，他們已經聯絡了他和卡爾·艾略特博士。
可以預見的是，鑑於我們正在與 UMN 打交道，對特納的回應來自大學的總法律顧問，他引用了 多次被駁斥的“事實”，最近一次是多倫多大學健康法和政策主席特魯多·萊門斯博士的駁斥，如下所示。
正如特納恰如其分地告誡的那樣，“賓夕法尼亞州立大學提供了一個強有力的例子，說明當大學高階管理人員未能解決不當行為指控時會發生什麼。”
國家和國際恥辱
本月早些時候，特魯多·萊門斯博士和其他一些人向 UMN 校長埃裡克·卡勒和大學參議院傳送了一封信，也要求進行獨立調查。萊門斯的信函得到了來自美國、加拿大、歐洲、非洲、亞洲和澳大利亞/紐西蘭的 175 位著名倫理學家、研究人員、律師和院士的副署。簽署者包括蘇珊·雷韋比（揭露瓜地馬拉不道德梅毒實驗的歷史學家）、總統生物倫理委員會成員和《新英格蘭醫學雜誌》的前任編輯。
再一次，對這一國際性調查總統和參議院的詢問的回應不是來自他們，而是來自大學的總法律顧問威廉·多諾霍。多諾霍居高臨下地暗示，作者可能“不完全熟悉”該案例。 在一份 措辭嚴厲的反駁中，萊門斯用此表批評了“各種所謂的審查、他們的發現，以及為什麼 2013 年 10 月 21 日信函的作者和簽署者呼籲進行獨立調查。” UMN 總法律顧問信函的諷刺意味之一是，他們的信頭大膽地宣稱“致力於發現”。
萊門斯在一篇尖銳的駁斥中提醒多諾霍和讀者，明尼蘇達州立法機構對 UMN 臨床試驗自殺事件感到震驚，以至於通過了“丹的法律”，禁止患者在民事承諾令下同意參與臨床藥物試驗，特別是為了消除丹所遭受的那種脅迫條件。
大學持續採取鴕鳥心態，拒絕認真對待來自世界各地的人們提出的深思熟慮的擔憂，並要求進行獨立調查，這讓人不禁要問，“現在誰在妄想？”
在其中我首次亮相福克斯新聞……
我從沒想過自己會在福克斯新聞中客串，但同意接受關於丹·馬金森之死的故事的採訪。傑夫·貝隆是明尼阿波利斯福克斯 9 臺的調查記者，他做得非常出色，福克斯 9 臺製作了一部引人入勝的影片，非常值得一看。有一些引人注目的時刻——其中最悲傷的是丹的母親瑪麗·韋斯現在多麼虛弱，以及這件事對她造成了多麼大的打擊。
在錄影帶的一個片段（約 4:40）中，研究協調員珍妮·肯尼說她沒有做錯任何事——我想當 瑪麗在一條訊息中懇求道：“我們是否必須等到他自殺或傷害他人之後，才有人採取行動”時，她無視一位母親關於她兒子病情惡化的請求，在她看來這不算什麼錯誤。肯尼接著說，“‘你不能僅僅因為母親想這樣做就把某人踢出研究’”，並且“馬金森在母親節附近自殺‘是一個非常強烈的訊號’。” 這位 社會工作者和研究協調員的敏感性令人震驚——她後來因在沒有執照的情況下配藥、在醫療圖表上偽造主管精神科醫生的姓名首字母以及未能充分解決對丹的自殺意圖的擔憂而受到明尼蘇達州社會工作委員會的“糾正措施”。[人們可能仍然會問，為什麼該研究的首席研究員沒有受到懲罰。]
在一個戲劇性的片段（約 5:41）中，貝隆採訪了另一位患者，他說他感到被迫參與一項精神分裂症臨床試驗。“研究物件解釋說，他之所以報名，是因為他覺得如果不報名，他就無法離開河濱醫院。“你知道，當你被關在一個地方時，你非常害怕，你願意做任何人基本上建議的任何事情，”他說。“我不認為我有能力做出那個決定，”他補充道。這位患者還抱怨說，當他經歷研究藥物的嚴重副作用時，他沒有得到適當的治療。奧爾森向福克斯否認了這一事件。
自從這個故事在明尼阿波利斯電視臺播出後，其他患者也提出了投訴。例如，“CJ”在 Change.org 上說，“昨晚在雙子城明尼蘇達州福克斯頻道觀看新聞節目後，我感到非常震驚。我本可能成為丹·馬金森或另一位寧願匿名的患者，因為我在奧爾森博士和河濱醫院的經歷非常相似。我也被招募參加一項藥物研究，同意的壓力非常大，當時極度脆弱的狀態只會增加焦慮。幸運的是，在我的家人的幫助下，我得以安排出院，並在其他地方尋求並接受了治療。一位研究工作人員協調員每天都會到我的病房探望我，有時一天兩次，而且至少每天一次，奧爾森博士都會給我施壓，讓我報名參加。我不是唯一一個以這種方式受到騷擾的病人。這種虐待必須受到調查。”
鑑於 UMN 一再否認精神病學試驗中存在任何不當行為，我可以理解為什麼更多患者沒有站出來。我懷疑，如果有一個真正獨立的委員會來調查研究不端行為的指控，會有更多人這樣做。
以及我的形象被 UMN 徹底改變……
根據《資訊自由法》，福克斯 9 臺的貝隆獲得了關於我的 UMN 內部電子郵件。在 我試圖聯絡前總法律顧問馬克·羅滕貝格以尋求評論並被敷衍了事之後，大學的高階傳播主管發出了以下電子郵件
關於我，“我查了一下她，看不出她是不是個瘋子……我對任何會關注卡爾的人都感到緊張。”
UMN 確實應該感到緊張，因為越來越多的醫學和倫理專業人士發現艾略特博士對 UMN 的批評令人信服。
高階傳播主管如此隨意地駁回我的詢問，並沒有表明大學渴望尋求真相——相反，他的重點似乎是掩蓋他們的錯誤。
為什麼我不能放棄這個故事
UMN 在另一點上也誤判了我。作為一名研究人員和傳染病醫生，我堅持不懈地試圖揭露答案和真相。我開始寫這個故事時，以為這會是一個簡單的“輕鬆的週末專案”，寫寫發生的道德失誤。相反，越來越多地，更多的過失變得明顯，我對我所看到的一切越來越震驚。
塑造我觀點的另一個決定性因素是透明度——艾略特博士用 Scribd 上的檔案備份了他所說的一切，任何人都可以看到信件和證詞的原件，這些檔案通常都是不利的。UMN 沒有這樣做，而是採取了暗示和恐嚇來壓制異議。
我感到失望的是，我對貝隆說的一句話被剪掉了——即馬金森案件可以為臨床試驗的錯誤做法提供終身教訓。#UMN自豪。
感恩節
我很感謝明尼阿波利斯的 傑夫·貝隆 和 福克斯 9 臺 進一步關注了這起醜聞。
我很感激我對正義的追求已經讓 UMN 感到不安，以至於將我貶為“瘋子”，我猜想，這與萊門斯博士以及所有呼籲進行獨立調查的全球院士和倫理學家，以及不知疲倦的艾略特博士為伍。
希望 UMN 會長大並意識到迪士尼是錯的——許願不會讓他們的夢想成真。
在今年的感恩節，我特別感謝的是，有像卡爾·艾略特、邁克·霍華德和瑪麗·韋斯這樣可敬的人——以及他們越來越多的支持者——他們為正義和倫理而戰，儘管這樣做會給個人帶來損失。
要簽署 Change.org 上致明尼蘇達州州長馬克·代頓的請願書，要求他調查 UMN 的精神病學研究不端行為，請點選 此處 簽名。
如需進一步閱讀，請參閱本系列之前的文章
第 6 部分：敷衍塞責，或我為何現在呼籲對明尼蘇達大學進行獨立調查
明尼蘇達州總檢察長確認他們沒有在馬金森之死事件中為 UMN 開脫罪責
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“分子到醫學”橫幅 © Michele Banks
瘋子 – 由 Brian Bubonic/Flickr 提供