UMN 同意對臨床研究實踐進行外部審查——但審查哪些部分以及由誰審查?

本研究倫理系列文章以丹·馬金森參與明尼蘇達大學抗精神病藥物臨床試驗的故事、他在 2004 年參與研究期間自殺身亡以及隨後的事件為案例研究,探討臨床試驗行為的各個方面。

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向戴頓州長辦公室遞交請願書,照片由 Jeff Baillon,Fox 9 新聞提供

本研究倫理系列文章以丹·馬金森參與明尼蘇達大學抗精神病藥物臨床試驗的故事、他在 2004 年參與研究期間自殺身亡以及隨後的事件為案例研究,探討臨床試驗行為的各個方面。在之前的文章中,我探討了“良好臨床實踐”和倫理問題: 知情同意研究者責任利益衝突。然後我考察了大學的回應,然後轉向了仔細記錄知情同意的重要性。接下來,我解釋了丹的故事如何將我從單純地將其視為臨床試驗倫理的客觀案例課程,轉變為呼籲對明尼蘇達大學進行獨立調查的倡導者。在最近的一篇文章中,我分享了對UMN 總法律顧問馬克·羅滕貝格離開明尼蘇達州,轉任約翰·霍普金斯大學擔任類似職務(現任顧問和副總裁)的公告的反應。我還要求 CAFE 和 CATIE 試驗的首席研究員傑弗裡·利伯曼博士回應人們對該試驗的倫理和行為提出的擔憂。最近,焦點集中在IRB 的問題最近審查了對任何研究不當行為的否認責任


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在多年堅決否認明尼蘇達大學 (UMN) 存在任何研究不當行為(我上週關注了這一點)之後,取得了突破。

UMN 教務委員會就精神病學臨床試驗參與者丹·馬金森的死亡事件進行了討論。教務委員會隨後以 67 票對 23 票投票,要求對臨床試驗行為進行獨立審查。

投票是在出現越來越多的研究不當行為的證據後進行的(參見本系列之前的文章)。作為回應,福克斯 9 新聞報道了正在進行的爭議Change.org 上的請願書獲得了近 3500 個簽名。最近,來自世界各地的約 175 名學者向教務委員會發送了一封信。簽名者包括蘇珊·雷維比(將瓜地馬拉不道德的梅毒實驗曝光的歷史學家)、總統生物倫理委員會成員以及《新英格蘭醫學雜誌》的前任編輯。UMN 總法律顧問威廉·多諾霍傲慢地回應說:“從您的信中不清楚您是否完全熟悉之前由許多專家和政府部門(獨立於大學)進行的審查的細節。”

雖然卡勒校長邁出了重要的第一步,同意成立審查小組,但他表示。“讓我們看看我們現在正在做什麼,目前正在做什麼”,這將“結束這些篇章”。不幸的是,除非他進一步深入,專門調查所謂的過去濫用職權的證據,否則卡勒的行動將無法讓批評者滿意,也無法恢復 UMN 的聲譽。

正如卡爾·艾略特教授所觀察到的,“這一切都取決於誰挑選小組,他們被允許審查什麼,以及他們擁有什麼樣的訪問許可權和權力來獲取記錄、獲取法庭檔案、獲取財務資訊、採訪曾作為患者和研究物件參與精神病學部門臨床護理的人員。所有這些都將很重要……對於任何成立該小組的人來說,都要確保他們擁有完成工作的工具和專業知識。”

卡勒校長有機會展現真正的領導力,認真審視 UMN 在哪些方面辜負了其公民,並徹底分析系統在哪些方面崩潰並加以改進。

在我看來,一個極好的方法是 麻省理工學院教授南希·萊維森 在她的著作 Engineering a Safer World 和麻省理工學院專案 Partnership for a Systems Approach to Safety 中採用的 STAMP(系統理論事故模型和過程)分析。

我希望卡勒校長能夠展現領導力,這樣 UMN 將會變得更強大,並重新獲得尊重。

如需進一步閱讀,請參閱本系列之前的文章

臨床試驗和自殺遺留諸多問題:第 1 部分:知情同意?

第 2 部分:研究者責任

第 3 部分:利益衝突

第 4 部分:明尼蘇達大學的回應

第 5 部分:神秘出現的檔案案例

第 6 部分:推諉塞責,或者我現在為什麼呼籲對明尼蘇達大學進行獨立調查

明尼蘇達大學的新謎團——馬克·羅滕貝格的離奇離職

Yahrzeit – 對丹·馬金森遺產的反思

報道臨床試驗:給記者和批判性讀者的資訊

如何不運營評論版

反精神病學偏見?對利伯曼博士的回應

明尼蘇達州司法部長確認他們沒有在馬金森死亡事件中為 UMN 開脫罪責

臨床試驗和自殺:UMN 和迪士尼有什麼共同點?

 

鳴謝

Mike Howard 向戴頓州長辦公室遞交 Change.org 請願書的照片,由 Jeff Baillon 和 Fox 9 新聞提供

“分子到醫學”橫幅 © Michele Banks

朱迪·斯通,醫學博士,是一位傳染病專家,在進行臨床研究方面經驗豐富。她是 《Conducting Clinical Research》 的作者,這是該主題的必備指南。她在馬里蘭州坎伯蘭鄉村地區獨自執業 25 年,現在正在拓展視野。她特別喜歡撰寫有關倫理問題的文章,並在倡導社會正義方面敢於挑戰權威。作為她長大後拯救世界的總體願望的一部分,她對被忽視的熱帶疾病特別感興趣。當不為病人忙碌時,她會玩攝影、朋友的狗或在她的花園裡。在 Twitter @drjudystone 或她的 網站上關注她。

更多作者:朱迪·斯通
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