清單宣言與臨床試驗的結合 - SPIRIT13

ClinicalTrials.gov 阿圖·加萬德使人們更容易理解人類的失誤,即使這並不可接受,他提醒我們:“我們總會遺漏一些東西。由於護理的複雜性,我們是不一致且不可靠的。”他將清單的概念主流化,而不是將其視為記憶力衰退的支撐。

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阿圖·加萬德使人們更容易理解人類的失誤,即使這並不可接受,他提醒我們:“我們總會遺漏一些東西。由於護理的複雜性,我們是不一致且不可靠的。”他將清單的概念主流化,而不是將其視為記憶力衰退的支撐。

任何新研究人員——以及一些有經驗的研究人員——面臨的難題之一是設計一份合理可行的方案。由於方案質量的巨大差異——以及因此收集的資料價值的差異——一個國際小組制定了 SPIRIT 宣告,這是一份關於制定方案的入門指南。SPIRIT(干預性試驗的標準方案專案:建議)倡議始於 2007 年;他們的主要出版建議已於今年早些時候釋出。


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開發此模型的國際小組包括臨床試驗研究人員和協調員、期刊編輯、研究倫理學家、方法學家、統計學家和監管人員。他們的策略包括德爾菲共識調查、對現有方案指南的系統性審查和共識會議。

方案標準化產生的最終成果將消除粗心大意造成的疏忽,並迫使人們在實施方案之前關注方案的細節。有一個 33 點清單,其中包含許多標準專案,例如研究的描述性標題和縮寫,以及方案版本號。第 2 項促進了臨床試驗的註冊,這將鼓勵透明度並防止選擇性報告陽性結果。

然而,其他專案通常沒有明確提及,因此是很受歡迎的補充。例如,

5c:“研究贊助商和資助者……在報告撰寫中的作用;以及決定提交報告以供出版的決定,包括他們是否對這些活動擁有最終權力。”

理由 6a 應提供“開展試驗的理由,包括對每種干預措施的益處和危害進行檢查的相關研究(已發表和未發表)的摘要”。那不是很好嗎!

同樣,6b 要求“選擇比較者的解釋”。我想知道是否有人會承認為了使他們的產品看起來更成功而選擇比較者的次優劑量,或者這種形式是否會阻止這種不正當行為。為了營銷優勢而進行的而不是真正為了推動科學進步的研究太多了,這使患者面臨不必要且不道德的風險。

方案專案繼續包括方法、參與者選擇(納入排除標準)、研究干預和結果評估的標準部分。但是,所有這些,包括分組和資料分析,都更加明確,並提前提供解釋,說明每個選擇的理由。

我特別高興看到額外的患者保護措施

26b “關於在輔助研究中收集和使用參與者資料和生物樣本的其他同意條款(如果適用)”

27 “如何收集、共享和維護有關潛在和已入組參與者的個人資訊,以便在試驗之前、期間和之後保護機密性”

30 “如果有任何針對輔助護理和試驗後護理的規定,以及對因參與試驗而遭受損害的人的賠償規定”

為了保護研究人員,第 29 項要求預先宣告誰將有權訪問試驗資料以及協議是否限制研究人員的訪問許可權。作者身份也明確界定。

有關方案的更多一般背景資訊,請訪問 初學者臨床試驗:新藥配方。 有關 SPIRIT13 的詳細資訊,請訪問

SPIRIT 2013 宣告:定義臨床試驗的標準方案專案

SPIRIT 2013 解釋和詳細說明:臨床試驗方案指南

以及 SPIRIT 網站,其中還包括他們的清單。

鳴謝

“分子到醫學”橫幅 © 米歇爾·班克斯

Judy Stone, MD is an infectious disease specialist, experienced in conducting clinical research. She is the author of Conducting Clinical Research, the essential guide to the topic. She survived 25 years in solo practice in rural Cumberland, Maryland, and is now broadening her horizons. She particularly loves writing about ethical issues, and tilting at windmills in her advocacy for social justice. As part of her overall desire to save the world when she grows up, she has become especially interested in neglected tropical diseases. When not slaving over hot patients, she can be found playing with photography, friends' dogs, or in her garden. Follow on Twitter @drjudystone or on her website.

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