本文發表於《大眾科學》的前部落格網路，反映作者的觀點，不一定代表《大眾科學》的觀點
美國食品藥品監督管理局（FDA）剛剛宣佈批准 OraSure Technologies 公司的 OraQuick 家庭 HIV 檢測。 這在某些方面是個好訊息，但該測試也提出了新的問題。
我剛看完瑪雅·齊爾伯格的新書《字裡行間》，正在補看我的假期讀物，首先引起我注意的是測試準確性的統計資料。該測試的靈敏度約為 92%，而辦公室檢測結果為 99%。因此，每 12 個測試結果中就有一個會是假陰性。
接下來是 FDA 諮詢委員會成員之一、約翰霍普金斯大學醫學院病理學教授兼主任布魯克斯·傑克遜博士並非完全令人放心的懇求：“我們不應該讓完美成為優秀的敵人。”
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那麼，實際上，這些結果意味著什麼？
對艾滋病問題的看法
根據美國疾病控制與預防中心（CDC）的資料，美國約有 120 萬人感染了 HIV，即導致艾滋病的病毒；每年大約有 50,000 例新的 HIV 感染病例。令人擔憂的是，20% 的 HIV 感染者甚至不知道自己被感染了（加拿大為 26%）。並且，三分之一新確診為 HIV 的人在 12 個月內發展為艾滋病。因此，儘早識別患者，使其不太可能將感染傳播給他人，並使其接受早期治療，具有強烈的公共衛生激勵作用。
HIV 檢測的漫長道路
檢測一直侷限於醫療機構——首先是醫院（1980 年代），要求對患者進行檢測前和檢測後諮詢。
2002 年，FDA 批准了第一個 CLIA 豁免的快速 HIV 檢測，該檢測允許在移動外展中心進行檢測。FDA 研究了實現家庭使用測試的分階段方法，不僅關注測試的準確性，還關注測試的解釋，以及測試物件是否願意進行醫療隨訪。第一階段研究了由訓練有素的人員進行測試時的測試靈敏度和特異性。這最終導致 2004 年批准了用於口腔液的 OraQuick ADVANCE 快速 HIV-1/2 抗體檢測。該測試的靈敏度為 99.3%，特異性為 99.8%。
第二階段研究了在 2008 年觀察下未經訓練的使用者測試的靈敏度和特異性。在第二階段的觀察使用試驗中，觀察到 2% 的操作錯誤。這些錯誤阻止了使用者獲得 HIV 檢測結果；然後對包裝和標籤說明進行了修訂。當這些結果看起來很有希望時，靈敏度為 97.9%，特異性為 99.79%，第三階段將測試擴充套件到預期使用環境。
令人驚訝的是，在最後階段的第三階段測試中，在更真實的場景中，特異性為 99.98%，但靈敏度降至 92.9%。OraSure 的簡報檔案說：“假陰性結果的受試者沒有聚集在任何特定地點，也沒有根據種族、性別、性取向或測量的文化程度得分不對稱分佈……根據個人自我測試的自我報告結果，這些假陰性結果的原因尚不清楚。”底線：每 12 個測試結果中就有一個會是假陰性。
回顧 Orasure 向 FDA 提供的背景材料和分階段的測試細節，我對其產品開發的細緻程度和細節水平印象深刻——包括不僅是實際的測試，還包括標籤理解測試、修訂和呼叫中心的建立。
家庭 HIV 檢測的風險和缺點
FDA 本身指出了許多缺點：“家庭 HIV 檢測的潛在風險包括未完全理解篩查測試的侷限性，例如在視窗期進行測試時誤解陰性結果，或不完全理解假陽性結果。家庭使用測試缺乏現場諮詢，如果使用者在沒有同時進行現場諮詢的情況下獲得意外結果，可能會導致不良後果。”
其他風險包括無法聯絡個人進行醫療隨訪、伴侶通知和公共衛生報告。還存在強迫檢測和未成年人未經準備的檢測的可能性。”
一個關鍵的決定將是 OraSure 為其測試設定的價格點。目前診所的價格為 17.50 美元，估計在 40-60 美元之間。雖然這對投資者有利，但對患者不利。在調查中，46% 的人表示他們最多願意為一項測試支付 20 美元；13% 的人表示他們只會在測試免費的情況下才進行測試。毫無疑問，許多會從非處方測試中受益的人將無法每年多次支付那麼多費用，而這對於某些高風險人群來說是建議的間隔。因此，從公共衛生的角度來看，定價對於測試的影響至關重要。
意想不到的後果
一種簡單的家庭 HIV 檢測可能會給 HIV 疫苗試驗帶來意想不到的問題。在 2010 年的一項試驗中，42% 的疫苗試驗參與者產生了疫苗抗體，這些抗體與測試發生交叉反應，導致他們出現假陽性。臨床試驗參與者可以很容易地透過這些結果檢測出他們是否接種了疫苗。
OraQuick 的好處
由於這種新測試可以在家中私下進行，因此希望有更多人接受測試。重要的是，41% 在第三階段研究中發現 HIV 呈陽性的參與者報告說他們以前從未接受過檢測；許多人表示，如果沒有非處方自我檢測選項，他們就不會接受檢測。預計在一百萬次測試中，將額外識別出 9,087 名 HIV 陽性個體，他們將被傳統檢測方法遺漏。
我擔心靈敏度相對較低，但從預測來看，現在從公共衛生的角度來看，批准更有意義。這歸結為個人與整個社群的風險/收益。對於獲得 1/12 假陰性結果的個人來說，該測試有可能造成相當大的危害。他們可能會沉迷於風險更高的行為，並使他們的伴侶面臨額外的風險。但是，對於約 9,000/百萬被識別為 HIV 陽性的人及其伴侶來說，該測試非常有利，可以更早地進行治療。該測試還預計每百萬人口可防止 700 例額外的 HIV 傳播。因此，FDA 得出的結論是，如果只有 1% 的美國人使用該測試，OraQuick 每年可以識別多達 45,000 名先前未被發現的 HIV 陽性人群，並預防大約 4,000 例新的感染。我想知道是否有人已經計算出免費（或者可能是按比例收費）提供測試的盈虧平衡點是否是一種具有成本效益的策略。我希望 OraQuick 的定價能夠對公共衛生產生最大的影響。
家庭測試套件早已可用於妊娠測試。OraQuick 作為首個針對傳染病的非處方家庭測試，令人興奮。它的影響？這將取決於成本、公眾宣傳和教育，以及文化程度較低或理解能力受損的個人能否很好地遵循指示。
鳴謝
OraQuick 測試照片：Marcello Casal JR/ABr；巴西通訊社
“從分子到藥物”橫幅 © Michelle Banks