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32例死亡。461例病例……還在增加。除非你與世隔絕，否則你可能知道全國範圍內爆發了一種不尋常的真菌性腦膜炎，由植物真菌Exserohilum rostratum引起。這次疫情現在與馬薩諸塞州的一家藥房新英格蘭配藥中心 (NECC) 有關，該藥房配製了多種用於注射的藥物，包括涉案的類固醇。
幾乎每天，我們都會了解到令人震驚的新細節，卻沒有佩特雷烏斯事件的諷刺意味或淫穢感。本週的令人震驚的事件包括
- 在 Ameridose (NECC 的關聯公司) 的藥品儲存區發現有鳥類飛來飛去，並在無菌區附近發現昆蟲。
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- NECC 的總裁、共同所有者兼董事巴里·卡登在今天的眾議院能源和商業監督小組委員會聽證會上援引第五修正案，以避免自證其罪。卡登隨後無恥地離開了，小心地避開了第一位受害者的遺孀喬伊斯·洛夫萊斯。
- 更多利益衝突被曝光，卡登曾於 2002 年被“選中在州藥房委員會特別工作組任職，以制定配藥藥房的新規則”，當時美國食品藥品監督管理局 (FDA) 開始審查有關其公司 NECC 的投訴。
- 據《波士頓環球報》報道，儘管三位高階藥房委員會管理人員知道 “被選為監督 NECC 的伊利諾伊州公司由一名因涉及一種導致人們失明的產品的欺詐而被定罪的人領導…… 他們沒有在下個月投票接受伊利諾伊州公司關於新英格蘭配藥公司取得了令人滿意的改進的調查結果之前告知委員會成員。”
- 該州藥房委員會主任因未能提醒委員會NECC 在沒有獲得許可的情況下大量製造和分銷藥物而被解僱。
那麼我們為什麼要依賴配藥藥房呢？
配製藥物過去由相對較小且通常是本地的藥房混合，用於特定的患者。實際上，管理配藥藥房的法律要求每種配製藥物都必須根據醫生為特定患者開具的處方進行配製。它們是定製生產的，以滿足特定的過敏症，例如，或掩蓋味道。但是，新英格蘭配藥中心 (NECC) 本質上是一家小型製藥公司，批次生產用於注射的類固醇。
這種更廣泛的配製藥物生產最初是為了應對原材料短缺。由於過去幾年中普遍存在的廣泛短缺，出現了一個營銷機會，配藥藥房迅速填補了這一空白。一些配製公司也被允許繼續生產，作為品牌藥物的更便宜的替代品。
讓我們把責任推給……美國食品藥品監督管理局
在這場悲慘的腦膜炎爆發事件中，最不缺少的就是互相指責。第一個攻擊點理所當然地是藥房。他們不是為個人患者配製藥物，而是成為全國的主要供應商。實際上，他們向政府本身出售了大量涉案的類固醇產品，供退伍軍人管理局使用。此外，雖然據報道她已迴避，但索菲亞·帕塞迪斯曾是 NECC 附屬公司的高管，同時也是馬薩諸塞州藥房註冊委員會的成員和前任主席。這顯然引發了人們的疑問，即這種親密的關係是否可能導致了視而不見。
但是，按照慣例，主要問題是：“為什麼美國食品藥品監督管理局不監管配藥藥房？”答案非常奇怪。首先，據波士頓大學衛生法專案主任凱文·奧特森稱，美國食品藥品監督管理局似乎實際上沒有權力這樣做。在 2002 年的一起訴訟 (湯普森訴西部州醫療中心) 中，在最高法院關於一家制藥公司廣告和言論自由的裁決中，美國食品藥品監督管理局失去了對配藥藥房的大部分監管權。
雖然美國食品藥品監督管理局因未能提供更多監督而受到批評，但據《監管焦點》報道，“在涉及弗蘭克藥房的案件中——這家公司與 2012 年 5 月的召回事件有關——一名法官裁定，美國食品藥品監督管理局“不能認為它有權監管配藥藥房”。奧特森教授進一步詳細介紹了 2002 年最高法院的裁決如何削弱了美國食品藥品監督管理局，他在最近的《新英格蘭醫學雜誌》的一篇文章中總結道：“如果最高法院沒有推翻第 503A 條，NECC 的悲劇本可以避免。”
因此，現在美國食品藥品監督管理局必須等到出現問題才能干預配藥藥房的生產。據《紐約時報》報道，國際配藥藥劑師學院實際上“指導藥劑師如何規避檢查員的資訊或樣品要求”。
不良反應不容易檢測到。這次疫情之所以能早期發現，要歸功於範德比爾特大學一位敏銳的傳染病醫生艾普麗爾·佩蒂特博士，她仔細詢問了病史，促使她懷疑病人的不尋常的真菌性腦膜炎與他接受的注射有關。
沒有完善的程式來檢測不良後果。在臨床試驗期間會報告副作用，但包括的患者人數相對較少。對於上市後或配製藥物，只有透過MedWatch的自願報告系統。坦率地說，許多醫生要麼不考慮這一點，要麼覺得填寫更多的表格也不是什麼令人愉快的事情。雖然美國食品藥品監督管理局的分析師人數保持穩定，但不良事件報告的數量以及可用藥物的數量都在穩步增長。即使有藥物召回，檢測批次也很麻煩，而且並非所有人都遵守召回。
美國食品藥品監督管理局處於一個令人羨慕的境地。雖然他們知道 NECC 的一些問題，並且實際上在 2006 年發出了警告，但美國食品藥品監督管理局已讓位於“各州的權利”：“只要藥房的運營在藥房執業範圍（如美國食品藥品監督管理局的《合規政策指南 460.200》中所述）內，美國食品藥品監督管理局通常會繼續讓州當局進行監管。”
美國食品藥品監督管理局再次處於必敗的境地。如果他們試圖成為強硬的執法者，他們會受到支援商業的力量的譴責，比如眾議員達雷爾·伊薩的獵巫報告《美國食品藥品監督管理局對藥物短缺危機的貢獻》，他在報告中批評美國食品藥品監督管理局在實際爆發之前對製造商發出有關生產問題的警告是不必要的。伊薩是否更希望美國食品藥品監督管理局等待爆發？那麼美國食品藥品監督管理局就會因不夠積極主動而受到譴責，而這正是消費者監督組織公共公民剛剛所做的。
遊說
“我的朋友，公司也是人，”因此，他們在最高法院限制美國食品藥品監督管理局對配藥藥房的權力自由言論案件中行使了這一權利。這些藥房也有大聲疾呼的遊說者，他們花費數百萬美元試圖阻止監管；國際配藥藥劑師學院吹噓其成功擊敗了此類立法。此前，《FDAMA》禁止他們宣傳其服務：“這些限制包括處方必須是未經請求的，並且供應商不得宣傳或推廣任何特定藥物、藥物類別或藥物型別的配製。”透過挑戰《1997 年食品和藥物管理局現代化法案 (FDAMA)》對商業言論自由的限制的湯普森訴西部州醫療中心訴訟，配藥製藥遊說者非常成功地擴大了他們的影響範圍。
今天，針對美國食品藥品監督管理局局長瑪格麗特·漢堡博士的黨派攻擊事件發生了，由德克薩斯州的眾議員喬·巴頓領導。他忘了提及許多配藥藥房及其遊說者也位於德克薩斯州。據《紐約時報》報道，巴頓“是該行業政治捐款的主要接受者”，並被配藥學院描述為“盡職盡責”的行業倡導者……並公開讚揚配藥。《紐約時報》還指出，2003 年，同樣來自德克薩斯州的前眾議員湯姆·迪萊幫助否決了一項監管配藥的醫療保險法案，他說對它們進行監管應留給各州。
人們已經做出努力來監管該行業，包括參議員愛德華·M·肯尼迪提出的《2007 年安全藥物配製法案》，但它們一直被配藥藥房遊說者擊敗。
我們對 NECC、裙帶關係和監管鬆懈的瞭解越多，這個欺騙網路就越令人作嘔。NECC 知道他們所謂的無菌製劑潔淨室“含有需要採取糾正措施以清除汙染的細菌或黴菌，根據公司記錄”，但他們故意無視他們的調查結果，危害患者的生命。藥房工作人員在晚上關閉空調，營造了有利於真菌和細菌生長的條件，而且表面有明顯的變色和生長。
《Slate》雜誌上的一篇措辭嚴厲的文章指出，NECC（新英格蘭複合藥房）曾多次因未能達到可接受的標準而受到處罰，並原定於2004年接受為期三年的緩刑和公開譴責。克雷格·昂格爾報道說，“（時任州長）羅姆尼政府顯然出於對該公司商業利益的考慮撤銷了譴責。” 因此，緩刑期從3年減少到1年，譴責變成了“一項非懲戒性協議，不會向全國州藥劑師委員會或其他外部機構報告。” 前馬薩諸塞州衛生與公共服務部部長（羅姆尼之前）菲利普·約翰斯頓表示，這符合羅姆尼政府“在所有領域都採取寬鬆監管”的理念。
未來方向
FDA（美國食品藥品監督管理局）一直在嘗試透過在整改後“快速審批”製造工廠來減少藥品短缺。FDA還對眾議院監督委員會的報告做出了尖銳的回應，將藥品短缺的大部分責任歸咎於利潤動機。
現在，許多人，尤其是共和黨人，將FDA作為替罪羊，指責其未能監管複合藥房行業，儘管它似乎缺乏這樣做的權力。
雖然我懷疑有很多責任需要分擔，但如果監督小組和“小政府”的代表們也把矛頭指向遊說者，而不是僅僅指責FDA，也許會更有成效……但那樣他們可能就無法再次當選了。
就目前的情況來看，即使採取快速審批，預計嚴重的藥品短缺至少將持續到2014年，因此我們可能仍然需要複合藥房。
我個人強烈支援保護手無寸鐵的人。因此，我認為應該將複合限制在為個人患者生產藥物的藥房，就像最初的意圖一樣，而像NECC這樣的大型生產中心應該被取消或受到嚴格監管。
這次疫情爆發正值選舉前夕。雖然選舉基本結束了（除了不稱職的亞利桑那州），但這場悲劇仍然說明了政治和執政方式的明顯差異。我們想要一個將利潤置於人民之上，並相信私有化優於監管監督的自由放任政府嗎？我們想要一個強大的政府和透過聯邦緊急事務管理局（FEMA）來應對災難的機構嗎？FEMA在應對桑迪颶風造成的破壞時表現出了模範響應，還是想要像“真棒布朗尼”那樣對規模較小的卡特里娜颶風做出可悲而魯莽的反應？我們是想要一個有權力和資金來保護我們的FDA，還是想繼續採用由各個州自行監管的混合模式？
真菌性腦膜炎的爆發是我們面臨的決策以及我們可能採取的相反道路的縮影。雖然鼓勵商業是好事，但我們必須確保這樣做不會同時危及公眾健康。我希望國會和最高法院停止玩弄政治，最終給予FDA保護我們所需的工具。
（這篇文章改編自我上週在埃德·西爾弗曼的《Pharmalot》上發表的客座文章：專欄文章：複合與自由放任規則）
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Anikamnia圖片 加州大學洛杉磯分校路易斯·M·達林生物醫學圖書館
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從分子到醫學橫幅 © Michelle Banks