2014年12月15日

一位專家犯錯的倫理會議

上週由醫學與研究公共責任組織（PRIMR）贊助的“推進倫理研究”會議上的議題非常有趣，從機構審查委員會（IRB）的基礎知識到埃博拉試驗的倫理問題，內容非常精彩。

本文發表於《大眾科學》的前部落格網路，反映了作者的觀點，不一定代表《大眾科學》的觀點

鑑於我對明尼蘇達大學（UMN）的馬金森案件的持續關注（見下文），我立即被關於醫學研究中弱勢受試者的會議所吸引。其中一位演講者是內布拉斯加大學的研究倫理專家歐內斯特·普倫蒂斯博士，他在該主題上廣泛講學。正如他在去年春季的臨床研究專業人員協會（ACRP）會議上所做的那樣，普倫蒂斯博士選擇用丹·馬金森的故事來說明他關於弱勢受試者的講座。丹·馬金森是一位患有精神分裂症的年輕人，他參加了一項抗精神病藥物的臨床試驗，隨後自殺身亡。一位法官讓丹選擇是進入精神病院接受治療，還是遵循他的治療團隊（由史蒂文·奧爾森博士領導）的建議。就在被認為無能力同意利培酮（抗精神病治療）後的兩天，丹就被招募參加了由阿斯利康贊助的CAFÉ試驗，該試驗比較了三種用於治療精神分裂症的抗精神病藥物。

這個案例說明了臨床研究的許多方面，其中一些我之前已經討論過，例如知情同意和利益衝突。

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因此，當這位演講者在沒有在他的幻燈片上披露他作為馬金森的母親瑪麗·韋斯提起的訴訟中，作為明尼蘇達大學的專家證人獲得了近 14,000 美元的報酬的情況下，強烈捍衛明尼蘇達大學的機構審查委員會（IRB）時，我的驚訝可想而知。（事實上，在ACRP會議上，他的幻燈片宣稱，“我與此教育活動沒有任何經濟關係。” 當我在問答環節問及他明顯的利益衝突（COI）時，普倫蒂斯回答說：“作為一名專家證人，你顯然會得到報酬，成為一名專家證人。因此，很明顯，明尼蘇達大學透過他們的保險公司支付給我費用，以協助辯護機構審查委員會的部分……所以，如果你想稱之為利益衝突，你可以選擇這樣來描述它。”

普倫蒂斯博士幻燈片中的許多錯誤也讓我感到非常不安，這些錯誤加強了他的論點，即這個患有精神病的年輕人被招募參加臨床試驗並沒有任何問題——這是丹除了被強制住院之外的另一種選擇。例如，普倫蒂斯說，“丹·馬金森加入CAFÉ協議得到了他的法院指定的社會工作者大衛·佩蒂特的批准”，但卻沒有提到這位社會工作者直到他被招募參加試驗後的5天才見到丹。或者，“丹最後一次研究訪問是在2004年3月28日。記錄表明他沒有表現出任何抑鬱、偏執或妄想的跡象。” 事實上，丹在2004年4月9日被奧爾森博士看過，奧爾森博士注意到，“日常生活活動（ADL）在過去幾個月裡惡化了，而且經常看起來更加蓬頭垢面”。事實上，奧爾森博士隨後建議法院將丹的強制住院令再延長6個月。[下面列出了明顯的錯誤列表。]

當我問普倫蒂斯關於這些錯誤時，他回答說，“……我幻燈片上的觀點是基於我閱讀的證詞，我閱讀了每一份證詞，所有的專家報告、FDA審計、機構審查委員會檔案、知情同意書等，當然還有投訴書，以及隨後的，所有由卡爾·艾略特引發的關於這場悲劇的來往信件。” （艾略特博士是明尼蘇達大學的生物倫理學家，他對此案進行了廣泛的撰寫，並呼籲進行獨立的外部調查。）

隨後，普倫蒂斯強調，他對明尼蘇達大學的辯護意見僅指機構審查委員會。“我看了一切，我對機構審查委員會的審查質量感到滿意。”

即使我們只關注機構審查委員會的作用，普倫蒂斯對它的辯護也存在問題。首先，機構審查委員會主任莫伊拉·基恩在她的證詞（第96頁）中被問到，“所以，機構審查委員會的目的不是為了保護臨床試驗受試者，是這樣嗎？” 基恩的回答是，“沒錯。”

當被問及基恩的評論時，普倫蒂斯說，“我讀過她的證詞。機構審查委員會的作用顯然是保護人類受試者。很明顯。如果莫伊拉·基恩在任何情況下說過那樣的話，我會感到驚訝。”

鑑於普倫蒂斯博士對明尼蘇達大學機構審查委員會的辯護，我隨後問及了負責監督CAFÉ試驗並負責調查丹的死亡的機構審查委員會主席大衛·阿德森博士。

阿德森從阿斯利康（CAFÉ研究的贊助商）那裡獲得了資金，並且與奧爾森和查爾斯·舒爾茨（阿德森在明尼蘇達大學精神病學系的主任，也是CAFÉ研究的共同研究者）在同一個部門。阿德森還負責管理CAFÉ研究所在的中心。儘管如此，阿德森在機構審查委員會報告中聲稱他沒有利益衝突^⁠⁠（COI）。我問普倫蒂斯，“你不認為這值得作為機構審查委員會的一個問題來提及嗎？” 普倫蒂斯說，他不知道阿德森的作用——這件事是在他參與此案後才公開的。

我對這些解釋的問題在於：a）作為一名專家證人，我可能期望普倫蒂斯對他在辯護的機構審查委員會了解更多細節；b）我本以為一個繼續講授關於這一主題的人，以馬金森為例說明弱勢受試者研究的問題的人，會及時瞭解新聞並更新他的材料。雖然普倫蒂斯博士可能沒有因為他的講座而獲得報酬，但他肯定透過他在會議上的演講獲得了註冊費的豁免，並進一步提高了他在全國公認的研究倫理專家的地位。

或許具有諷刺意味的是，普倫蒂斯博士去年在ACRP上做了另一場講座，題目是“來自臨床試驗訴訟中僱傭槍手的建議”。同樣具有諷刺意味的是，他沒有在ACRP或PRIMR上明確宣告他自己的利益衝突。這並不能讓人相信這些會議是研究倫理培訓的典範。