本文發表在《大眾科學》的前部落格網路中，反映的是作者的觀點，不一定代表《大眾科學》的觀點
本系列文章以丹·馬金森參與明尼蘇達大學抗精神病藥物臨床試驗的故事、他在參與研究期間最終自殺以及後續事件為案例，探討臨床試驗行為的各個方面。在之前的文章中，我們研究了“良好臨床實踐”和倫理問題：同意、研究者責任和利益衝突。在上一篇文章中，我們考察了大學的回應。現在，我們回到仔細記錄知情同意的重要性。
自從我上次撰寫關於明尼蘇達大學在臨床試驗參與者丹·馬金森自殺事件中違反良好臨床實踐的帖子後，卡爾·艾略特教授提供了更多令人不安的檔案，並對其進行了背景說明。難以置信，我知道……但這一個案例就可以為臨床試驗的行為、監督和倫理提供一生的教訓。
本週的事件關注了幾個神秘的檔案，詢問為什麼有些檔案現在才出現，並提出了它們的內容引發的更多問題。
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首先，請看這些HIPAA同意書
您注意到了什麼？
其中一份缺少簽名，而Fairview醫院醫療記錄部門既證明了其真實性，也證明了丹的記錄中沒有簽署的HIPAA同意書。第二份表格已簽名並註明日期。唯一令人非常不滿意的解釋來自家庭朋友邁克·霍華德，他指出：“瑪麗（韋斯）的律師以及瑪麗收到了大約三（3）份不同的“認證”記錄，每一份都不同，或者新增或刪除了頁面。所謂的學習記錄認證就是這樣。”
現在請注意HIPAA同意書上的日期。這份檔案有幾個問題。首先，這份註明日期的同意書從未在韋斯夫人針對該大學的訴訟中交給她或她的律師。這份檔案是如何在2011年神奇地出現，僅僅是為了回應霍華德先生指控奧爾森博士不當行為的投訴？
在Scribd上可找到的該訴訟中的其他檔案都有“貝茨”編號，這些編號用於識別醫療和法律檔案。這份已簽署的HIPAA同意書缺少這樣的識別編號。
UMN的律師馬克·羅滕伯格在為奧爾森博士和大學辯護，以回應邁克·霍華德的指控時，在（近一年後）回應霍華德先生的投訴時指出，HIPAA同意書於11月24日簽署。在同一封信中，羅滕伯格先生進一步指出，丹於11月21日同意參加試驗。 因此，我認為這是大學的律師確認了霍華德先生的斷言，即在丹沒有簽署HIPAA授權的情況下，馬金森的精神健康記錄已洩露給透過奧爾森博士作為阿斯利康公司的代理人的研究協調員。霍華德重申，“沒有任何書面檔案或記錄表明丹同意接受讓·肯尼、利茲·萊姆克或任何其他與CAFE'研究相關的人員的採訪。在他的任何醫院記錄中都沒有表明他可能口頭授權給任何與CAFE'研究相關的人員接近他。”
我等待羅滕伯格先生的解釋。[我曾為此故事聯絡過他的辦公室]。
HIPAA同意書還有另一個問題，這本身可能構成重罪。HIPAA法規“要求授權書必須包含截止日期或截止事件”。這份同意書兩者都沒有。大學似乎面臨著嚴重的民事和刑事處罰風險。第二個CAFE研究家庭向卡爾·艾略特提供了相同的、未簽名的HIPAA同意書，並且同樣沒有截止日期。
“評估知情同意”表格
下一個檔案之謎涉及這些表格，社會工作者讓·肯尼負責研究招募和關於“志願者”理解並同意參與的能力的精神評估，這些表格發給了患者。
看看這些評估表格
您注意到了什麼？
它們看起來相同，除了其中一個有首字母縮寫，這表明它們可能是影印並用作模板。
然後出現了第三份表格
它也相同，但缺少首字母縮寫或醫院病房號碼。但它是由一位至今仍感到需要匿名的人交給艾略特博士的。其他家庭也聯絡了艾略特博士或在明尼蘇達州精神病學社群倫理聯盟的Facebook頁面上發帖，稱他們也有相同的表格，儘管尚未最終確認。
這些重複的表格意味著什麼？
HIPPA表格令人不安，因為它們表明可能存在患者精神疾病的保密性洩露。正如HIPAA網站所證實的那樣，在研究進行時，對截止日期的要求是聯邦要求。這些問題中的每一個都可能構成重罪。
看起來重複的知情同意評估更成問題。患者對他們對理解和同意能力的這些問題的回答不可能相同。使用重複的表格會質疑患者同意的能力，這是瑪麗·韋斯針對UMN的訴訟中存在爭議的一點。正如艾略特博士指出的那樣，“知情同意評估”表格已提交給官方研究監督機構，這些機構依賴這些表格來判斷研究的進行情況。”
我將進一步擴充套件關注點。如果研究人員允許他們的工作人員使用相同的表格並聲稱不同的患者提供了相同的答案，那麼這將更有力地證明他們提供的監督不足，並且沒有履行其作為主要研究者的責任。這也將質疑該團隊在其他臨床試驗中所做的工作，包括美國國立衛生研究院資助的CATIE試驗。
該大學由州和聯邦政府資助。鑑於此，透明度似乎是有序的。對我來說，這個案例最令人不安的方面之一是大學對提出的問題的回應。在2010年，八名教職員工向校董會發信，要求進行外部調查。但沒有進行任何調查。
艾略特博士一直勇敢地堅持不懈地提出擔憂，隨著新證據的出現，每次都在Scribd上釋出相關檔案供任何人評估。他仍在要求進行外部調查。相反，大學無視了艾略特博士的擔憂。在最新的例子中，負責研究的副校長弗朗西斯·勞倫茲博士回覆了這項新證據的出現
“我們的研究不端行為政策有7年的“訴訟時效”……由於您在信中涵蓋的事項發生在七年多以前，因此您提出的材料不在該政策的範圍內。此外，您對知情同意評估過程和可能的HIPAA違規行為的擔憂似乎不屬於研究不端行為的定義（即，聲稱的偽造、篡改或抄襲），無論事件何時發生。”
[注意：我試圖聯絡勞倫茲博士進行評論，但被告知她不會與我交談。]我對隨後透過公關人員收到的回覆感到不滿意，公關人員顯然是由羅滕伯格先生的辦公室指示給我打電話的。
結論
在這種情況下，就像生活中的許多事情一樣，很難完全確定“真相所在”。但是，UMN的研究辦公室、校長辦公室、法律顧問辦公室和校董會不願全面透明地審查新證據，這非常令人不安。如果缺乏這種透明的審查，就無法保證臨床調查人員沒有違反研究倫理和法律，並且沒有繼續這樣做，也許使其他弱勢患者面臨不必要的風險。
當我開始閱讀這個案例時，最初只是將其作為一個學術研究，想為我的部落格尋找一個案例研究。我過去（現在也仍然）不認識任何涉案方。然而，我瞭解得越多，我就越感到憤怒。
我感到憤怒的是針對埃利奧特博士的隱晦威脅（例如，羅滕貝格先生的“教職員工在解決針對特定大學教職研究活動的虛假攻擊方面有什麼集體作用？”）
我為我認為是對弱勢患者信任和研究倫理的侵犯而感到悲哀。隨著我對這個案例的深入瞭解，它清楚地表明，這可以為臨床試驗過程中什麼不該做提供終身學習和討論的素材。我也清楚地看到，明尼蘇達大學（UMN）可能傷害了比馬金森先生更多的患者：招募那些有爭議的同意能力的參與者；存在鼓勵在參與者似乎反應不佳時仍將其留在試驗中的經濟激勵；批准和支援看似風險過高的方案，例如“喹硫平（思瑞康）在治療社交恐懼症中的應用：公開演講環境。”
不幸的是，明尼蘇達大學似乎和許多其他機構一樣，認為保護自己免受醜聞及其後果的影響是首要的，並且像大型銀行一樣，認為自己大到無法受到懲罰。
建議閱讀
卡爾·埃利奧特重要的新信件
請求美國食品藥品監督管理局（FDA）科學調查辦公室調查 CAFE 研究的“同意評估”表格
致美國衛生與公眾服務部（HHS）民權辦公室的關於可能違反 HIPAA 的信件
鳴謝
HIPAA 圖片： purpleslog/Flickr