本文發表於《大眾科學》的前部落格網路，反映了作者的觀點，不一定代表《大眾科學》的觀點
在之前的文章中，我們探討了明尼蘇達大學對丹·馬金森參與抗精神病藥物臨床試驗期間自殺事件的知情同意、研究者責任和利益衝突問題。這次，我們將關注大學的回應。
不出所料，大學聲稱自己對任何不當行為概不負責——事實上，根本沒有發生任何不當行為。但這個故事中存在一些不一致之處和未解答的問題。人們還對大學如何回應批評表示擔憂。我們將在本文中探討這些問題。
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針對明尼蘇達州社會工作委員會對社會工作者/研究協調員珍妮·肯尼的“糾正措施”，她主要負責對馬金森進行研究評估，明尼蘇達大學總法律顧問馬克·羅滕貝格表示：“正如我們之前所說，自2004年以來，聯邦、州和學術機構對馬金森案件進行了詳盡審查。美國食品藥品監督管理局（FDA）、亨內平縣地方法院、明尼蘇達州醫療實踐委員會、明尼蘇達州總檢察長辦公室和大學的機構審查委員會都審查了此案。沒有人發現大學有錯。沒有人發現我們的任何教員有錯。最重要的是，沒有人發現咖啡因試驗與馬金森先生的死亡之間存在任何因果關係。”
然而，許多明尼蘇達大學的教員仍然存在擔憂，並要求進行獨立調查。兩年前，生物倫理學系的八名教員寫信給羅滕貝格，指責大學在此事中存在利益衝突。明尼蘇達大學拒絕重新審查此案，聲稱他們已被免除責任。2012年10月，明尼蘇達大學生物倫理學中心教授卡爾·艾略特博士寫信給明尼蘇達大學臨床和轉化科學研究所臨床研究倫理諮詢服務主任黛布拉·德布魯因博士，再次要求進行審查。這一次，艾略特博士還對精神病學系進行的其他試驗中的人體受試者保護表示擔憂。一如既往，艾略特博士的擔憂得到了充分記錄。大學再次拒絕了他們的要求。
明尼蘇達大學聲稱的免責情況複雜，並不完全準確。
美國食品藥品監督管理局（FDA）對馬金森案件的審查
在我看來，美國食品藥品監督管理局對此案的審查顯得非常膚淺。也許我現在掌握的資訊比他們當時掌握的要多，這解釋了我們結論的差異。您可以在此處閱讀2005年FDA檢查員莎倫·馬特森的報告
丹因精神錯亂和殺人傾向而被非自願收容，如果他遵循醫生和社會工作者的建議，他可以留在精神病院——所有這些看起來都非常具有脅迫性，研究倫理和法規對此都表示反對。“美國衛生及公共服務部（HHS）的法規規定，‘研究人員僅應在為潛在受試者或代表提供充分機會考慮是否參與的情況下尋求此類同意，並且應儘量減少脅迫或不正當影響的可能性’（45 CFR 46.116）”
還有關於招募弱勢受試者的特殊注意事項，這給機構審查委員會（IRB）帶來了額外的責任，法規要求他們“確保研究中已包含‘額外的保護措施，以保護所有“可能容易受到脅迫或不正當影響”的受試者的權利和福祉’。法規將“精神殘疾人士”列入此類別（45 CFR 46.111(b)）。”
儘管有這些事實，FDA檢查員還是得出結論，“這個受試者與其他入組受試者沒有什麼不同，這表明他無法提供自願知情同意”（第9頁）。
但請記住，“2003年11月14日，奧爾森博士簽署了一份承諾檔案，宣告馬金森‘缺乏對這種治療做出決定的能力’[同意使用抗精神病藥物]。”
然後，“11月21日——在被認為無能力同意使用利培酮（抗精神病治療）僅兩天後——他的社會工作者珍妮·肯尼突然確定丹能夠同意一項抗精神病藥物的臨床試驗。”（格羅特專家報告）
儘管有記錄顯示丹在咖啡因研究中沒有改善，韋斯女士對他的病情惡化發出了緊急警告，奧爾森博士要求丹額外再接受6個月的收容治療，但FDA檢查員得出結論，記錄“似乎沒有表明病情明顯下降或惡化”（第10頁）。
馬特森注意到，丹的法院指定的個案管理人員大衛·佩蒂特批准了丹的入組，但忽略了佩蒂特在入組前並未參與丹的案件，因為他直到3天后才被分配到此案，並且直到入組5天后才見到他（波普專家報告第15頁）。即使是釋出收容令的法官也沒有被奧爾森告知馬金森將參加咖啡因研究。（奧爾森證詞第78-9頁）
馬特森鸚鵡學舌般地重複奧爾森和肯尼的觀點，即參與咖啡因研究比不參與能給馬金森帶來更好的護理，因為有更密切的監測——如果這是真的，那就太可怕了。（FDA檢查報告第8頁）。她沒有提到參與的缺點，包括該方案禁止更改他的藥物或使用藥物組合，也沒有明確概述替代方案。檢查員也沒有注意到，大多數抗精神病藥物研究都排除有暴力風險的患者，但這項研究沒有，明尼蘇達大學機構審查委員會也沒有反對。她表示，機構審查委員會審查了此案，“沒有發現任何違規行為”。（第13頁）（我個人認為，這俗稱“狐狸看守雞舍”）。
同樣，檢查員馬特森指出，受試者對其同意方案的能力進行了評估，但沒有說明這由負責招募的同一研究協調員進行。（第14頁）
也許我只是比馬特森女士擁有更多的記錄和證詞，但是，考慮到她錯過了的所有證據以及自2005年報告以來出現的新證據，人們會認為FDA會重新調查此案。
其他不一致之處
大學律師馬克·羅滕貝格巧妙而不真誠地宣稱審查員，“沒有人發現大學有錯。沒有人發現我們的任何教員有錯。”這是真的——但僅限於此。
像我之前的卡爾·艾略特一樣，我一直未能從總檢察長辦公室找到任何可以免除大學責任的證據.
事實上，總檢察長辦公室顯然對此案表示擔憂。一方面，明尼蘇達州社會工作委員會對肯尼女士採取了糾正措施，由助理總檢察長本傑明·R·加布代表。他們引用了她承擔超出社會工作者執業範圍的任務——但這顯然是在奧爾森博士的知情和支援下完成的。
副總檢察長邁克爾·範塞洛也寫信給瑪麗·韋斯，“我們也願意與您和吉姆·戈特斯坦合作，起草一些擬議的立法，以解決導致您兒子死亡的一些系統性問題。” 這項立法於2009年獲得透過，被稱為“丹法”。該法律禁止招募大多數根據承諾協議進行臨床試驗的患者。
機構審查委員會也沒有被免除責任。更準確地說，地方法院“法官在部分簡易判決中裁定大學機構審查委員會‘依法免於承擔責任’。”
明尼蘇達大學的行為
如果說大學在這場令人遺憾的故事中有什麼做得好的地方，那就是營造了一種恐嚇氛圍，既針對原告韋斯女士，也針對相關教員。
我發現令人作嘔的事情之一是，2008年，大學反訴瑪麗·韋斯近57,000美元，以收回他們的法律費用——儘管他們並沒有真正贏得官司。相反，他們躲在國家“外交豁免權”的背後。此外，韋斯女士只有10天的時間來決定她是否有能力對此案提出上訴並探索她的選擇。幸運的是，明尼蘇達大學的反訴中除了約1000美元之外的所有部分都被法院管理員駁回——但瑪麗不得不放棄她的上訴權。
正如卡爾·艾略特恰如其分地指出的，明尼蘇達大學對一位在大學臨床試驗中剛剛失去唯一孩子的悲痛母親提起反訴，不僅是一種可恥的策略，而且顯然旨在懲罰韋斯女士對他們缺乏尊重。它還發出了一個清晰而恐嚇的資訊，類似於SLAPP，即針對公眾參與的戰略訴訟。
明尼蘇達大學在針對艾略特博士的行動中似乎也在玩同樣的恐嚇遊戲，以回應他不斷要求進行獨立調查的要求，而不是由明尼蘇達大學自己的總法律顧問馬克·羅滕貝格進行調查，後者似乎正在爭當這個故事中的法官、陪審團和劊子手。為了回應艾略特的要求，“羅滕貝格要求大學的學術自由和終身教職委員會處理‘教員在解決針對特定大學教員研究活動的失實攻擊中的集體作用是什麼？’的問題——這個問題似乎既指責艾略特‘失實攻擊’，又呼籲採取某些未指明的行動來‘解決’這些問題。”
幸運的是，羅滕貝格的強硬手段似乎適得其反。非但沒有壓制埃利奧特，許多教員反而認為這又是一次欲蓋彌彰的恐嚇。芝加哥大學法學和哲學教授布萊恩·萊特（Brian Leiter）將羅滕貝格的質疑描述為“對學術自由核心的公然攻擊”，並指出這同時也說明了“終身教職對於保護那些研究對企業利益產生不利影響的教員有多麼重要。” 隨之而來的是其他批評。在一篇尤其尖銳的博文中，律師邁克爾·麥克納布（Michael McNabb）在《明尼蘇達大學總法律顧問是否應該休假進修憲法課程？》中寫道：“第一修正案禁止政府限制言論自由。州立大學不得對公眾討論施加事先約束……在州立大學（所有地方）中，無論教員還是行政部門都沒有權力限制言論。”
結論
目前，我們看到明尼蘇達大學
- 躲在州主權保護傘下
- 否認對臨床試驗受試者的死亡負有任何責任，儘管明尼蘇達州社會工作委員會發現，在醫師研究員的直接監督下執業的協調員，實施了她不具備資格的醫療評估和程式
-一位倫理審查委員會主席聲稱，倫理審查委員會不負責保護臨床試驗受試者
-一位失去親人的母親遭受了鉅額反訴，這是一種恐嚇策略，她無力承擔上訴費用
-一位勇敢且資深的生物倫理學教授卡爾·埃利奧特（Carl Elliott）因表達擔憂而受到明尼蘇達大學總法律顧問的威脅
-明顯的財務利益衝突似乎因明尼蘇達大學的鉅額經濟利益而被掩蓋
未竟事宜
我心中仍有許多未解決的問題。其中
如果社會工作者/研究協調員被明尼蘇達州社會工作委員會認定有過錯，為什麼對其行為負責的監督醫師卻沒有受到任何處理？
醫療評估由非醫療人員進行，有時是錯誤的，並且事後修改了記錄。同一協調員和醫師主要研究員（奧爾森和舒爾茨）也參與了CATIE試驗和其他美國國立衛生研究院（NIH）資助的試驗。為什麼這些試驗沒有接受審查？
倫理審查委員會和機構採取了哪些（如果有）改進措施來加強對弱勢受試者的保護？
在我的最後一篇文章中，我們將探討這項研究對明尼蘇達大學、美國國立衛生研究院以及臨床試驗參與的更廣泛影響。
鳴謝
一碗抗抑鬱藥 - 卡斯滕·謝爾策（Carsten Schertzer）/Flickr
丹·馬金森的照片由瑪麗·韋斯提供
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