本文發表於《大眾科學》的前部落格網路，反映了作者的觀點，不一定反映《大眾科學》的觀點
本週，美敦力公司將開始向美國醫院運送首個獲得 FDA 批准、對大多數 MRI 掃描安全的起搏器。對於消費者而言，這是邁向預期中的新型 MRI 相容植入式心臟裝置浪潮的重要一步。
但這正是技術追逐技術的例證，而被追逐的技術，即 MRI 掃描器，正在發生變化，並且領先於新型起搏器。獲得美國分銷批准的起搏器是美敦力的第一代起搏器，存在某些限制，而其第二代 MRI 相容起搏器已在歐洲使用，歐洲對醫療裝置的批准不像美國那樣嚴格。因此，讓我們瞭解一下這一切是怎麼回事——這對當前和未來的心臟病患者意味著什麼，以及它可能走向何方。
我們生來就有一個天然起搏器，它指導我們的心臟在靜息狀態下每分鐘跳動 60 到 100 次。起搏器是一小團肌肉纖維，大小和形狀像杏仁，醫學上稱為竇房結，位於右心房，即心臟的四個腔室之一。天然起搏器可以持續一生。或者它可能會出現缺陷。即使它保持正常工作，從起搏器到心臟心室的電通路上的某些點也可能無法正常工作，心室收縮以將血液泵出到身體。
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世界上數百萬人的心臟跳動過快、過慢或不同步，因為他們自己的起搏器無法正常工作，他們聽從醫生的建議，在心臟上連線一個人工起搏器來指導心臟跳動。鈦或鈦合金外殼電池供電的起搏器，大小如小型手機（為什麼不能像杏仁大小？），植入在上胸部左側，剛好在皮膚下，帶有一根或兩根絕緣導線連線到心臟。它可以被程式設計為 24/7 執行，或者僅在心臟達到某種不規則跳動狀態時執行。
除了一些罕見的例外，安裝起搏器幾乎沒有缺點。但您需要避開強磁鐵。在微波爐或電腦周圍沒有問題，當您用手機通話時，只需將其放在身體上遠離起搏器的一側即可。但最好不要透過機場安檢掃描器，而是接受搜身和手持掃描器。伴隨起搏器的最大“禁止”是避免任何磁共振成像 (MRI) 檢查。在您同意植入起搏器時，這似乎不是問題。但我們永遠不知道我們的健康會發生什麼變化。並且有許多情況，醫生會透過 MRI 掃描來了解更多資訊，MRI 掃描使用非常強大的磁鐵、射頻和計算機來生成軟組織、骨骼和血管的影像。因為它產生如此詳細的軟組織影像，所以經常用於身體器官，如肝臟、腸道、胰腺、腎臟、大腦和脊髓。MRI 不需要電離輻射，也用於診斷和分期癌症以及查明心臟問題。
但是，在美國只有少數醫療中心，在全球可能只有 10 個醫療中心有能力對現在使用的起搏器患者進行 MRI 檢查。大多數佩戴起搏器且需要 MRI 的人一直無法進行檢查。起搏器公司建議不要這樣做，美國心臟協會在 2007 年發表宣告，勸阻醫生不要對起搏器患者進行 MRI 檢查，除非進行 MRI 的必要性足以證明檢查的風險是合理的。醫療保險不會支付對裝有起搏器的患者進行的 MRI 費用。據報道，有少數起搏器患者在進行 MRI 檢查後死亡，風險包括起搏器移動和跳動模式重置。導線是絕緣的，除了插入心臟的裸露金屬尖端外，在 MRI 掃描器巨大的振動下，掃描持續 30 分鐘到一個半小時，尖端可能會升溫到灼傷肉體的程度。
因此，對於心臟病患者來說，獲得一種在 MRI 期間可以安全使用的起搏器意義重大。“這是朝著正確方向邁出的重要一步，”心臟節律協會候任主席、克利夫蘭診所心臟起搏和心律失常裝置主任布魯斯·威爾科夫博士說。威爾科夫是 EnRhythm MRI 臨床試驗的主要研究者，該試驗是 FDA 批准美國首個 MRI 相容起搏器的基礎，他向 FDA 提交了該研究的發現。該研究涉及一項國際多中心試驗中的 464 名患者。威爾科夫說，對起搏器、導線和程式設計系統進行了更改，以解決潛在的干擾裝置起搏、過度刺激患者以及導線尖端過熱的問題。
Revo 的侷限性
然而，這款美敦力第一代 Revo MRI SureScan 起搏系統存在一些重大侷限性。
1. MRI 起搏器適用於新的心臟病患者。已經安裝起搏器的患者無法獲得這種新型號，除非他們進行有風險的手術，完全取出舊的起搏器。通常，當起搏器電池需要更換時（大約 5-7 年），包含電池和電路的金屬外殼會與導線分離，並且新的型號裝置會連線到導線上。但醫生通常認為從心臟中取出舊導線風險太大，因為擔心撕裂心臟或導線插入心臟的靜脈。Revo 起搏器的部分設計是其新型導線，因此它們必須是將起搏器連線到患者心臟的導線。
2. 患者必須在植入 Revo 起搏器 6 周後才能接受 MRI 檢查。
3. Revo 起搏器需要患者在 MRI 管內處於特定位置，以避免大多數胸部掃描。這是為了防止連線到心臟的導線金屬尖端過熱。因此，第一代型號禁止進行心臟掃描。
4. FDA 高階科學審查員歐文·法里斯解釋說，新型起搏器並非適用於所有型別的 MRI 掃描，也並非適用於所有 MRI 掃描器。用他的話說
除了胸部掃描排除之外，還限制了掃描器可以沉積到體內的射頻能量量。MRI 掃描器對於大多數臨床應用有兩種操作模式。“正常操作模式”是掃描器的通常程式設計方式，該模式將掃描器限制為低能量掃描（小於每公斤 2 瓦特）。這對於大多數臨床 MRI 掃描來說是足夠的能量。然而，對於某些患者和某些掃描，需要更多功率。在這些情況下，MRI 掃描器置於“一級控制”模式，該模式允許更大的能量沉積（高達每公斤 4 瓦特）。對於植入 REVO MRI 起搏器的患者，不允許進行這些更高能量的掃描。這些患者的 MRI 也僅限於使用 1.5 特斯拉 MRI 系統。“特斯拉”是磁場強度的單位。
5. 醫療保險目前不支付對裝有起搏器的患者進行的 MRI 掃描費用。美敦力發言人溫迪·多爾蒂表示，該公司不會猜測醫療保險是否會支付佩戴新型 Revo 起搏器的患者進行的 MRI 費用。聯邦機構正在考慮一位醫生的請願書，要求支付在調查研究期間進行的 MRI 費用，以確定涉及已在使用中的起搏器的 MRI 的風險。在此請求的意見徵詢期內，美敦力要求醫療保險將 MRI 付款限制為佩戴 FDA 批准用於 MRI 的起搏器的患者。醫療保險的決定將於 3 月 1 日到期。參加醫療保險的患者最好在進行檢查前檢查他們的計劃是否會支付 MRI 費用，這項檢查在不同的醫療中心和診所的費用在 1,600 美元到 3,500 美元之間。*
對未來的期望？
大約有 150 萬美國人安裝了心臟起搏器。在全球範圍內，有 500 萬人植入了起搏器或植入式心律轉復除顫器 (ICD)，它可以電擊混亂顫抖的心臟使其恢復正常工作秩序。
歐洲的醫療裝置審批流程不如美國嚴格，去年年初開始使用 Advisa，即美敦力第二代 MRI 相容起搏器。Advisa 對胸部掃描沒有限制，美敦力表示，該型號正在美國進行臨床試驗。**
起搏器的成本為 5,000 美元至 10,000 美元（僅裝置成本，不包括醫院和醫生植入它收取的高得多的費用），美敦力表示 Revo 起搏器的價格也將在這個範圍內。柯林斯·斯圖爾特市場分析師陶·利維表示，Revo 的成本將比標準起搏器高出約 1,000 美元，並將使美敦力在美國的收入增加 5,000 萬至 6,000 萬美元。波士頓科學和聖猶達醫療公司正在開發 MRI 相容起搏器和其他植入式裝置，隨著其他公司將這些產品推向市場，預計使用量將會增長。
但利維說，“近期內不會”。“在最近對電生理學家（將起搏器植入人體的人）的調查中，預期美敦力的 MRI 條件起搏器將佔起搏器植入量的 20% 左右。因此，絕大多數仍然是常規起搏器。隨著時間的推移，這種情況可能會改變。”
芝加哥大學普利茲克醫學院臨床醫學副教授、電生理學家韋斯特比·費舍爾博士說，“費用以及對專有導線和人員協調的需求可能會限制廣泛採用。” 他是美敦力公司和波士頓科學公司的演講者協會成員。“MRI 中的 EKG（心臟心電圖）監測是必需的，並非所有 MRI 機器都配備此功能。” 他說，使用不具備 EKG 功能的掃描器將需要安排技術人員或公司代表在進行長時間的 MRI 測試時在場，這將意味著“由於在正確的時間讓正確的人員到位，因此會帶來排程挑戰”。
起搏器技術正在追逐 MRI 掃描器技術。“目前的問題是美敦力的裝置僅為 1.5T 功率的 MRI 系統設計，並且正在轉向更高功率的 MRI 機器 (3T)，Revo 未針對其指示，”利維說。3T MRI 掃描器可以在更短的時間內生成更清晰的影像。
然而，心臟病專家、電生理學家和市場分析師認為，MRI 安全性將超越標準起搏器。“我認為最終所有植入式心臟裝置都將與 MRI 相容，”約翰·霍普金斯大學醫學教授、心臟病生物工程實驗室主任亨利·哈爾珀林博士說。並非霍普金斯大學急於求成。它是美國乃至全球極少數幾個對裝有標準起搏器的患者進行 MRI 檢查的中心之一，並且已經進行了 800 多次檢查，沒有出現併發症，哈爾珀林說。他說，為了實現這一目標，他們將患者的起搏器重新程式設計為“安全模式”，這樣 MRI 的力量就不會使起搏器發出過快或過慢的電脈衝，並且他們將 MRI 掃描器的功率降低約一半。但他承認“仍然存在風險”，並且對裝有起搏器的患者進行 MRI 檢查的每個決定都歸結為這一點：“進行掃描的風險與不進行掃描的風險”。這就是哈爾珀林說“所有起搏器都應該與 MRI 相容，我認為它們將會相容”的原因。
克利夫蘭診所的電生理學家托馬斯·卡拉漢博士也同意：“我預計 MRI 相容性將在植入式心臟裝置中變得更加普遍，並可能成為標準。” “很多人都希望 MRI 相容 ICD 能夠問世。”
利維說，“這就是計劃”，ICD 和用於心臟再同步療法 (CRT) 的特殊型別起搏器都是如此，CRT 可以使未正常跳動的左心室再同步。“但為了取得成功，他們需要避免任何缺點（例如更硬的導線），並且不要有可能會造成混淆的限制（擁有 MRI 安全起搏器，但沒有意識到您正在比起搏器最初測試和設計的機器更強大的機器中進行掃描）。”
因此，看起來這是一個良好的開端，但還有很多技術開發要做。MRI 安全起搏器最終會取代所有其他起搏器嗎？
“很有可能，”威爾科夫說。“但過渡將需要長達 10 年左右的時間。”
*澄清（2011 年 2 月 23 日）：此段落自發布以來已進行編輯，以提供有關醫療保險為裝有起搏器的患者支付 MRI 掃描費用的前景的更多資訊。
**編者注（2011 年 2 月 18 日）：在此部落格釋出後，最初表示 Advisa 起搏器的臨床試驗正在美國進行的 Medtronic 發言人現在表示，“美敦力在美國沒有針對 Advisa 的任何FDA 批准的臨床試驗。
關於作者：瑪麗·克努森是一位健康記者，也是《與心力衰竭共處：被誤稱、被誤解的疾病》的合著者。她撰寫部落格 Heart Sense，並在約翰·霍普金斯大學醫學院教授面向公眾的健康故事寫作課程。您可以在 Twitter 上關注她，使用者名稱是 @maryknudson。
所表達的觀點是作者的觀點，不一定代表《大眾科學》的觀點。