本文發表在《大眾科學》的前部落格網路中，反映了作者的觀點，不一定反映《大眾科學》的觀點
在我的上一篇文章中，我重點關注了醫療器械審批過程中的缺陷。關注科學家聯盟的“FDA處於十字路口”會議也涵蓋了藥物審批的問題。或許最能說明問題的是，衛生部長凱瑟琳·西貝利厄斯決定拒絕17歲以下女性非處方緊急避孕藥Plan B，這令人失望。許多人對此感到特別失望，因為奧巴馬總統曾承諾，FDA的決定將基於科學，而不是政治。我們中的一些人天真地希望“我們可以相信的變革”是真實的，卻忘記了牙仙子並不存在。
在最近的FDA處於十字路口會議上，有兩位發言者曾任職於FDA；他們都因政治壓力而離職。大衛·羅斯博士曾是FDA對Ketek（一種抗生素）的審查員。在一次國會聽證會上，羅斯博士作證說，他曾受到壓力，要求淡化他對該藥物肝毒性的調查結果，並受到FDA局長馮·埃申巴赫的威脅，馮·埃申巴赫說：“如果你不服從團隊，如果你不按要求做，第一次會被訓話，第二次會被冷落，第三次，你就會被交易掉，”羅斯說。
另一位是蘇珊·伍德博士，前FDA婦女健康事務助理局長兼婦女健康辦公室主任，她在Plan B的批准最初被拒絕後辭去了FDA的職務。
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FDA的政治傳統
在我們深入探討關於Plan B的具體討論之前，讓我們先看看FDA政治化的背景，特別是在最近的布什政府領導下，這導致了“破碎的FDA”的說法。在那段時間裡，獲得醫療保健資訊、醫療服務和醫學研究的機會受到了兩種日益增長的趨勢的限制：日益嚴格的宗教教義的注入，以及意識形態驅動而非基於科學、循證的公共政策的實施。最初，獲得基於科學的資訊的機會受到政府來源的審查甚至歪曲的限制（例如，關於避孕套在預防艾滋病毒感染和性傳播疾病方面的有效性的資料已從CDC的網站上刪除）。這既沒有幫助降低青少年生育率，也沒有幫助降低性傳播疾病。他們對現在已被證偽的乳腺癌-墮胎關聯使用了同樣的虛假資訊策略。
意識形態的轉變也體現在資源分配上。例如，CDC的艾滋病毒預防專案經費減少了400萬美元，而僅限禁慾專案的經費卻從2000萬美元增加到1.67億美元，儘管缺乏有效性的證據，這與之前基於同行評審和科學價值的NIH撥款資助過程形成對比。聯邦政府沒有資金用於全面的性教育。更糟糕的是，自1982年以來，“超過10億美元的政府資金被授予僅限禁慾專案……[這些專案]明確禁止討論避孕……並且經常包含不準確和歪曲事實的資訊。這些專案的設計者和運營者往往缺乏經驗，受宗教動機驅動，並且經常與反墮胎運動有密切聯絡。”
背離循證醫學的趨勢影響了醫療從業人員的許多領域，從患者教育和令人不安的醫療護理標準下降，到研究課題的選擇、撥款申請和研究資助過程。伊麗莎白·布萊克本博士是一位著名的癌症研究員，也是總統生物倫理委員會中僅有的三位全職生物醫學研究員之一，她因在幹細胞研究問題上與政府立場相左而在2004年被解職。她寫道：“當傑出的科學家必須擔心他們的研究描述會被政府歪曲和濫用以推進政治目的時，事情就非常不對勁了。”順便說一句，她的眾多榮譽之一是2009年諾貝爾醫學獎。
過去20年FDA局長和其他關鍵人物的簡要歷史說明了政治在FDA中的作用。
大衛·凱斯勒（局長，1990-1997年）因試圖讓FDA監管菸草產品並試圖獲得RU-486（米非司酮）的批准而承受了巨大壓力。（他在這兩個方面都失敗了。）他還因被老布什總統任命並被克林頓總統留任而聞名。
簡·亨尼（局長，1998-2001年）也是由克林頓任命的，她批准了FDA對RU-486的批准。毫不奇怪，當小布什上任時，她被免職。她還試圖透過用職業任命而非政治任命來填補職位來改變慣例，積極展示了她“基於科學而非政治意願來領導政策和做出執法決定”的目標。
小布什的FDA婦女健康政策諮詢小組主席的一個臭名昭著的提名人是W·大衛·海格博士，一位婦產科醫生。他曾幫助準備一份“公民請願書”，呼籲FDA撤銷其對RU-486的批准。他更廣為人知的是他被報道拒絕為已婚婦女開避孕藥處方，以及撰寫了一本書，該書“為頭痛和經前綜合症等疾病推薦特定的經文閱讀和祈禱”。在評論家的強烈抗議之後，他沒有被任命為諮詢小組主席，但儘管兩黨反對，他還是在2002-2005年擔任了該小組的成員。
馬克·麥克萊倫（局長，2002-2004年）是一位由小布什任命的經濟學家。據報道，麥克萊倫甚至在他的工作人員完成分析之前就已經決定反對批准用於緊急避孕的Plan B。
萊斯特·克勞福德（局長，2005年7月至9月）是一位獸醫，也是由小布什任命的。他的任期最令人難忘的或許有三個特點：一位獸醫對婦女健康和生殖做出決定的膽大妄為，他對批准Plan B的強烈反對，以及對他因虛報與他的任命相關的持股情況而提出的刑事指控（他和他的妻子擁有食品、飲料和醫療器械公司的股票，而他負責監管這些公司）。他最終被判緩刑和罰款。
蘇珊·F·伍德是克勞福德在FDA短暫且分裂的任期內的另一位受害者。如前所述，她因該機構的政治化而辭職——具體而言，是儘管有科學證據表明該藥的安全性和FDA自身諮詢委員會的建議，但緊急避孕藥Plan B的批准卻被拒絕。
安德魯·C·馮·埃申巴赫（局長，2005-2009年）在被任命為FDA局長之前曾擔任國家癌症研究所所長。他還與FDA拒絕緊急避孕藥非處方地位的決定有關，儘管FDA的諮詢小組及其自身工作人員以及許多醫療組織都提出了建議。在過去十年中，FDA在其他所有案例中都遵循了諮詢委員會的建議。他還因被報道威脅與他意見不一致的FDA審查員而聞名。馮·埃申巴赫的基於意識形態而非循證的決定是如此離譜，以至於2009年3月23日，美國地方法院（Tummino訴Torti案）命令FDA重新考慮其阻止Plan B的決定。它還命令FDA在30天內採取行動，將17歲青少年的非處方藥獲取權擴大到17歲。法院對FDA行為的結論是具有毀滅性的。
在過去的十年中，FDA的運作能力及其聲譽受到了嚴重損害。在2006年對FDA科學家的調查中，約有18%的受訪者表示，他們曾被要求出於非科學原因排除或更改資訊或其報告的結論。另有60%的人知道行業界“不恰當地誘導或試圖誘導FDA的決定或行動的逆轉、撤銷或修改”的情況。五分之一（20%）的人表示，他們曾被“FDA決策者明確要求向公眾、受監管行業、媒體或當選/高階政府官員提供不完整、不準確或誤導性的資訊”。以免您認為這項調查明顯帶有偏見，甚至堅定的共和黨參議員查克·格拉斯利也對調查報告發表了評論，“這些科學家的回應加強了獨立政府問責辦公室的調查結果，該辦公室表示，市場上藥物的審查過程存在嚴重缺陷。”
由於政治化，據報道，FDA工作人員計程車氣大受打擊，干擾了其運作和保護公眾的能力。FDA的舉報人作證說，該機構將製藥公司視為其客戶，其決策促進了這些客戶的利益。
許多經驗豐富且有價值的臨床醫生離開了該機構，留下了空白。同樣重要的是，FDA在公眾和重要的國會議員眼中都失去了相當大的尊重和權威。
從2001年到2009年，FDA最明顯的政治化與婦女健康問題有關，尤其是獲得避孕措施的機會。
2009年3月，奧巴馬總統釋出了關於科學誠信的備忘錄。另一個令人鼓舞的變革跡象是，2009年5月任命了兩位備受尊敬的醫生瑪格麗特·漢堡博士和約書亞·沙夫斯坦博士領導FDA。沙夫斯坦博士此後離職。漢堡博士是UCS會議的開幕演講者，她指出，必須建立對FDA誠信的信任，並且它是以科學為基礎的。漢堡博士總結說：“我同意[藥物評估和研究中心（CDER）]的觀點，即存在充分和合理的、有充分支援的、基於科學的證據表明，Plan B One-Step是安全有效的，應該被批准用於所有具有生育能力的女性的非處方使用。”
不幸的是，漢堡博士——以及所有女性——剛剛被西貝利厄斯公然的政治立場和無視證據的姿態狠狠地打擊了一下。
Plan B的視角
推翻眾多專家建議的非理性決定似乎是基於這樣的想法：年輕女孩會在沒有父母同意的情況下購買這種藥，而這些女孩無法安全地這樣做。他們忽略了孩子們可以輕易購買泰諾，泰諾具有顯著的肝毒性，並且經常是致命藥物過量的成分。Plan B要安全得多——而且也不太可能經常使用，因為它的價格約為50美元，相對昂貴。
即使是保守的美國兒科學會也敦促批准青少年使用緊急避孕藥，承認Plan B是墮胎或意外懷孕更安全的替代方案。
Plan B含有與避孕藥相同的激素，即孕激素，但劑量更大。它主要透過阻止排卵來起作用。相比之下，米非司酮或RU-486用於誘導藥物流產，其過程類似於自然流產。
這次反對Plan B的論點是什麼？奧巴馬總統作為一名家長表達了他的擔憂，即他的女兒們在沒有成人指導的情況下不能獲得這種藥物。他的個人偏好不是“循證科學”。他是在自欺欺人。我們可以指導我們的孩子，但我們無法控制他們的行為。我的希望是教育我的孩子們併為他們提供建議，我知道，無論是好是壞，他們都會在成長的過程中犯很多錯誤。透過隨時獲得避孕藥來預防懷孕比墮胎或意外懷孕要安全得多……意外懷孕可能會使青少年陷入終生的貧困和痛苦。有一幅極好的漫畫捕捉到了這場辯論，馬特·戴維斯，“15歲的孩子太年輕而無法承擔以下哪項責任？”——一個尖叫的嬰兒或Plan B藥丸。
即使是數字世界似乎也存在偏見，因為現在甚至Siri也參與其中。Siri可以方便地指導您在哪裡購買偉哥，但在被要求指導前往提供墮胎諮詢或服務的生殖健康中心時卻裝作不知情。
Plan B的決定被描述為“為權宜之計犧牲‘我們可以相信的變革’？”“只有一半的美國青少年母親最終獲得文憑；超過一半的人依靠福利救濟；超過一半的青少年家庭生活在貧困中。”韋恩堡的報紙說得很對，“Plan B的政治忽視了人類的代價。”我從來不明白，為什麼這麼多保守派會以“支援生命”的名義要求審查制度、限制避孕藥和控制女性的身體。胎兒的權利高於女性的權利……但這些人不承擔照顧、養育和教育這些意外孩子的責任。生命的聖潔止於子宮。一生的監禁對於一時的錯誤來說代價太大了。
即使是泰國，許多美國公民可能（錯誤地）認為它是第三世界國家，但在某些與健康相關的方式上也更加開明。例如，前泰國參議員、人口與社群發展協會（PDA）創始人梅猜·維拉瓦迪亞，一家非常成功的計劃生育非政府組織，發起了一場精彩的教育運動，重點是降低出生率和艾滋病流行率，透過使性教育變得有趣，並推廣避孕套像捲心菜一樣容易獲得。他甚至擁有一家名為“捲心菜和避孕套”的餐廳和度假村。那是一個很棒的參觀地。
那麼，為什麼奧巴馬和西貝利厄斯要扼殺非處方Plan B——這是衛生與公眾服務部委員會首次推翻FDA？只能想到兩個原因。第一個原因是奧巴馬公開競選保守派選票。第二個原因類似，但不太明顯——犧牲非處方Plan B是為了在將避孕藥覆蓋範圍作為所有保險計劃的一部分問題上採取更堅定的立場。
Plan B也在他們的廣告中說對了：“我選擇了避孕套，但它破了。現在我有了第二次機會。”
為什麼政客們不明白呢？
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圖片：早晨的垃圾堆中的事後避孕藥，來自Flickr上的waltarrrrr；作者拍攝的避孕套花束和T恤的照片；梅猜·維拉瓦迪亞拿著一件T恤，來自Flickr上的蓋茨基金會；
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