本文發表在《大眾科學》的前部落格網路中，反映了作者的觀點，不一定代表《大眾科學》的觀點
“我記得我當時推著輪椅沿著這條長長的狹窄走廊進入我的辦公室，我感到困惑、害怕，但我必須面對他。”菲爾·瓦迪是1982年那天在悉尼的一位年輕的醫學研究員。他必須面對的那個人是他的老闆，澳大利亞最著名的醫生之一，威廉·麥克布萊德。
他剛剛看到麥克布萊德發表的一篇文章，暗示藥物達克寧中的一種成分會導致出生缺陷——該文章中存在捏造的缺陷和實驗性懷孕兔子，而這些兔子也根本不存在。
瓦迪與麥克布萊德的對峙並沒有好結果，“小衝突導致更大的衝突，從而導致更大的衝突。”這讓他失去了工作和婚姻。經過十年的媒體風暴和公開調查，證實了欺詐行為後，麥克布萊德被吊銷了行醫執照。
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那時我是澳大利亞的孕產婦消費者權益倡導者，看著達克寧和需要它的女性發生了什麼，這是一個漫長的緩慢啟示。本月，美國食品藥品監督管理局（FDA）為這個故事添加了一個充滿希望的章節。但這有點超前了。讓我們先回到過去。
麥克布萊德的故事始於1961年，當時他給《柳葉刀》雜誌寫了一封信，報告了與藥物沙利度胺相關的肢體畸形。人們對妊娠期藥物安全的認識從不足和保護不力一夜之間轉變為過度警惕、情緒化和炒作。
在沙利度胺事件之後，達克寧不可避免地成為了眾矢之的。在一些國家，高達三分之一的孕婦都服用過這種藥物——到1980年代初，超過3000萬孕婦服用過。
預計這麼多女性會生育超過一百萬個患有某種出生缺陷的嬰兒——僅僅是巧合。因此，人們將矛頭指向這種藥物的可能性非常高。
《國家詢問報》和其他媒體傳播了這一訊息。公共公民健康研究小組（Public Citizen’s Health Research Group）在1980年和1982年（未成功）向FDA請願，要求取消其營銷批准。他們認為，達克寧不起作用，而且“對人類使用不安全”。
達克寧確實有效，而且從未被證實導致出生缺陷，但它引發了大量訴訟。麥克布萊德——他的欺詐行為尚未被揭露——是許多原告的著名醫學專家。
針對該藥物的指控是由薄弱的科學和對研究的選擇性選擇構成的。即使沒有垃圾科學和欺詐行為，孤立地看待某些研究也存在風險，而不是對所有有力證據進行系統性綜述。關於達克寧的訴訟導致最高法院制定了科學證據和證詞的新標準。
但該藥物在1983年因純粹的商業原因而退市。為它辯護的成本太高了。《紐約時報》上的這段引言表明了達克寧面臨的困境：“數十萬孕婦及其未出生的孩子將免於接觸這種效果存疑且不安全的藥物的風險。”
達克寧停產後，出生缺陷率並沒有下降。美國孕婦因噁心和嘔吐住院的比例幾乎翻了一番（從每千人約7人增加到13人）。沒有非常有效的非藥物替代品，因此許多女性使用了未經批准在懷孕期間安全使用的藥物。
本月，在達克寧停產30年後，FDA批准了Diclegis用於治療妊娠期噁心和嘔吐。它是達克寧主要成分的新配方。但我們仍然面臨一個更大的問題。
我們沒有足夠的證據來證明女性在懷孕期間需要使用的藥物的效果。我們似乎更關心保護人們免受研究風險的影響，而不是不進行研究的風險。
動物研究無法解決這個問題。一些藥物僅在人類中引起出生缺陷，或者僅在某些動物中引起出生缺陷，而在人類中則不會。監測只能幫助我們到此為止。例如，太晚才發現妊娠期特定型別的降壓藥有時會對嬰兒造成致命的影響。
這個問題蔓延開來，部分影響了所有女性。育齡婦女甚至所有婦女通常都被排除在藥物研究之外——只是以防萬一。然而，男性和女性在體重、新陳代謝等方面的差異會以關鍵的方式影響藥物反應和理想劑量。
兒童是另一個在研究方面有廣泛額外保障的群體。到1990年代末，兒童被稱為“治療孤兒”，因為在兒童身上進行的安全性有效性研究太少了。為了改善這種情況的立法努力開始了。
這就是臨床試驗的第二十二條軍規。長期以來，我們一直試圖透過不充分測試藥物來保護婦女和兒童免受未經測試的藥物的風險。希望Diclegis的出現是更廣泛進步的象徵。