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在過去的半個世紀裡,數百萬個起搏器已被成功植入以調節不規則的心跳,但連線裝置與心臟的電極導線使手術複雜化並增加了感染風險。心臟持續而有力的跳動也會給導線帶來壓力,並可能隨著時間的推移損壞它們。
現在研究人員尋求實現無線化。在一種名為無線心臟刺激 (WiCS) 系統的新型起搏器中,無線電極取代了一根或多根導線。加利福尼亞州初創公司 EBR Systems 與英國技術開發公司 Cambridge Consultants 合作,最近宣佈他們的系統已成功植入 100 名需要心臟再同步治療 (CRT) 的患者體內,這是在歐洲進行的一系列人體臨床試驗期間。(無線訊號對於起搏器來說並非完全是新鮮事物——在過去幾年中,醫生已經能夠透過網際網路甚至智慧手機與它們進行通訊。)
CRT 患者患有一種慢性心力衰竭,需要同時起搏左心室和右心室。通常,此類裝置需要植入三根導線,其中最棘手的一根是透過複雜的路徑穿過,從右心房進入心臟外表面的冠狀靜脈竇,然後到達左心室。在新裝置中,插入心臟左側的小電極取代了一根或多根導線。
在該系統中,一個傳統的起搏器植入在胸部左側鎖骨下方,透過一根導線向心髒右側傳送訊號。WiCS 裝置植入在心臟附近,透過這根導線無線感應起搏器的脈衝;然後它向左側的無線電極傳送超聲波訊號,無線電極將聲能轉換為電能,以與右心室同步起搏左心室。
劍橋全球醫療技術總監安德魯·迪斯頓表示,低功耗微電子技術以及高速和低功耗下改進的數字訊號處理使該系統成為可能。最終目標是消除所有導線,使起搏器更易於植入。另一個目標是將傳統起搏器和 WiCS 的功能整合到一個單一裝置中。
無線技術在電池壽命方面是出了名的困難。迪斯頓表示,起搏器的大部分電池——通常在需要更換前可持續使用七到八年——仍然專門用於監測心臟並決定何時起搏。WiCS 系統有自己的電池,並且不需要對現有起搏器進行修改,他補充道。
迪斯頓不願設定該系統向公眾開放的時間框架。WiCS 繼續在歐洲進行人體臨床試驗,並將首先在那裡上市。在美國上市之前,它需要在這裡進行成功的臨床試驗並獲得美國食品和藥物管理局的批准。
克利夫蘭診所心臟起搏和心律失常裝置主任 布魯斯·威爾科夫 表示,WiCS 可能是一項顛覆性技術,他沒有參與這項研究。他補充說,它仍然不成熟,因為它需要其他元件來協調刺激。
鑑於無線技術通常不如有線技術可靠,最大的擔憂涉及訊號——超聲波是否會持續有效地穿透心肌並將能量轉移到無線導線上,威爾科夫說。不過,他補充說,“我不認為存在任何安全問題。”
一般來說,起搏器要求患者採取某些安全預防措施,例如不要將手機直接貼在胸前,並避免強電場或磁場。雖然一些較新的起搏器不受磁共振成像 (MRI) 掃描的影響,但患者在進行此類檢查前應諮詢醫生。在起搏器中新增無線功能不會改變採取這些預防措施的需求。
安全研究人員已經演示了一些“駭客”入侵能夠與計算機和智慧手機進行無線通訊的起搏器的實驗,但沒有報告過無線起搏器資料被篡改以損害患者利益的事件。儘管如此,來自麻省理工學院和馬薩諸塞大學阿默斯特分校的研究人員表示,他們正在開發一種干擾裝置,該裝置可用於遮蔽起搏器免受網路攻擊者的攻擊。
EBR 和劍橋公司並非唯一致力於無線起搏器的公司。總部位於明尼阿波利斯的 Medtronic, Inc. 去年推出了小型自包含且完全無導線的起搏器的計劃,該公司希望在三到四年內將其推向市場。美敦力鈦金屬外殼裝置將具有電路板、產生電流的振盪器、儲存和快速分配電荷的電容器、儲存資料的儲存器以及將資料無線傳輸到計算機或智慧手機的遙測系統。
然而,與 WiCS 不同,美敦力子彈狀起搏器(大約抗生素藥丸大小)將透過導管直接輸送到患者的右心室,無需手術。不幸的是,按照目前的設計,美敦力裝置在七年電池失效後無法從心臟中重新定位或取出。它將留在心臟中,等待新的微型起搏器來替換它。
