當特朗普總統在五月份發表了他備受矚目的關於藥品價格的演講時，即使是支持者也承認，在他的政策構想中，疑問多於具體的提案。
但在過去一週，特朗普政府已開始為這些句子畫上句號。
高階衛生官員正在探索從其他國家進口藥品的想法，儘管這遭到了製藥商廣泛而長期的反對。還有一個新的提議是降低醫療保險（Medicare）為新藥支付的價格，至少在新藥上市的頭幾個月是這樣。美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）可能很快允許一些處方藥在櫃檯銷售。該機構還發布了一項完善的計劃，以加速生物仿製藥上市並促進競爭。政府也更接近於釋出一項新計劃，以改變藥品福利管理機構（pharmacy benefit managers）的報酬方式。
支援科學新聞報道
如果您喜歡這篇文章，請考慮透過以下方式支援我們屢獲殊榮的新聞報道 訂閱。透過購買訂閱，您正在幫助確保有關當今塑造我們世界的發現和思想的具有影響力的故事能夠延續下去。
更令人狂熱的是：包括輝瑞（Pfizer）、諾華（Novartis）、默克（Merck）、賽諾菲（Sanofi）和羅氏（Roche）在內的製藥巨頭紛紛做出引人注目的承諾，避擴音高某些藥品的價格，甚至在有限的範圍內降低其他藥品的價格。
在這一切中，特朗普政府的高階官員迅速宣傳他們的努力，並吹噓他們取得成果的速度有多快。
衛生部長亞歷克斯·阿扎爾（Alex Azar）週四在福克斯商業頻道（Fox Business）上表示：“我們正在推動迅速、堅定的監管行動和立法行動，這將創造一切激勵措施，以降低這個國家的價格。我們正在徹底重置美國的定價系統。”
美國衛生與公眾服務部（HHS）高階顧問丹·貝斯特（Dan Best）在週三的部落格文章中寫道：“作為一名在藥品市場各個領域工作了幾十年的人，我從未見過像現在這樣的變革時期。”
然而，現在判斷這些提案是否會顯著降低價格還為時過早。
特朗普政府官員表示，即使是最小的想法也會以巨大的方式改變市場激勵機制，減輕製藥商提高標價的壓力，或幫助患者拿回一些在系統中流動的資金。
清單上的一些想法確實是重要的想法。但最近的許多公告只是邁出了第一步，這可能會引發一場針對根深蒂固的行業參與者的長期而激烈的監管戰。另一些變化則微乎其微，實際上毫無意義。還有一些則是在為已經醞釀了數月甚至數年的政策披上閃亮的新外衣。
匹茲堡大學藥物政策與處方中心主任瓦利德·格拉德博士（Dr. Walid Gellad）說：“他們顯然仍處於早期階段——計劃仍然只是計劃，擬議的規則可能會長期處於擬議狀態，工作組也只是一個工作組。但我們比六個月前有所進步。”
下面，STAT 解讀了一些成為頭條新聞的政策，以及它們可能具有的意義——或微不足道之處。
進口藥品
特朗普政府提出的最大膽、最出乎政治意料的提案，是以往長期受到左翼支援，但長期以來一直遭到製藥商堅決反對的想法：從其他國家進口藥品。
這也是上週提出的唯一讓藥品定價專家也感到驚訝的想法。自從五月份釋出降低處方藥價格的計劃以來，沒有特朗普政府官員暗示過這一點。
該提案相對直接，但也有侷限性：FDA 局長斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）將成立一個工作組，以探討在製造商突然大幅提高沒有競爭對手的藥品價格的情況下，是否可以進口藥品。它僅適用於藥品專利和專有權保護已過期的案例。它幾乎不可能適用於那些引起眾多政策制定者憤怒的受歡迎且昂貴的藥物。
皮尤慈善信託基金會（Pew Charitable Trusts）衛生專案高階主管艾倫·庫克爾（Allan Coukell）表示：“公平地說，其影響可能是有限的。尤其重要的是，它沒有解決增加支出的主要驅動因素——仍在專利期內的新藥。”
但即使提到進口的想法，對於長期以來一直以難以確保來自其他國家的藥品與 FDA 監管的藥品一樣安全為由反對進口的阿扎爾和戈特利布來說，也是一種突然的轉變。
仍然有很多問題。FDA 將如何確定哪些藥品符合條件，或者價格上漲需要多麼突然或顯著？藥品將進口多久？它真的會鼓勵其他公司進入市場嗎？
戈特利布在週四接受 Vox 採訪時表示，實施該政策將需要“可複製的定義”。他補充說，這將是一個挑戰。
他暗示的另一個潛在障礙：該提案甚至可能需要國會採取行動——鑑於當前的政治環境，這是一個重大的障礙。
戈特利布還表示，他希望在年底前制定出政策細節。
改變藥品回扣
政府長期以來一直表示，它希望針對藥品福利管理機構——週四，它透露其計劃正在向前推進。
PBM 行業透過與製藥公司達成協議來運作。保險公司必須決定承保哪些藥品，以及向患者收取多少費用。他們不想支付製藥商設定的全額標價，因此他們聘請 PBM 來協商降低標價。這種降價被稱為“回扣”。
在醫療保險和醫療補助（Medicaid）等政府衛生計劃中，由於反欺詐法的監管例外，回扣是允許的。
但政府本週向管理與預算辦公室（Office of Management and Budget，OMB）提交了一項擬議規則，根據其標題，該規則取消了這一例外。
這就是我們目前掌握的所有資訊，直到 OMB 完成對該法規的審查並且政府將其公開。HHS 發言人僅表示，“總統的[藥品定價藍圖]明確指出，我們正在考慮取消藥品公司回扣的安全港保護。”
儘管如此，即使是該提案的標題也讓華盛頓週四議論紛紛。分析師和專家對該提案如此迅速地提交給 OMB 感到驚訝，包括 CVS Caremark、快捷藥方（Express Scripts）和聯合健康集團（UnitedHealth）在內的一些 PBM 股票應聲下跌。該行業的遊說團體——藥品護理管理協會（Pharmaceutical Care Management Association）也迅速做出反應，發表評論反駁了進行更改的必要性。
該法規讓所有人擔憂是有原因的：取消回扣將徹底改變 PBM 的業務運作方式。
奧爾斯頓&伯德律師事務所（Alston & Bird）的醫療保健律師肖恩·沙利文（Sean Sullivan）在擬議規則提交之前表示：“如果他們取消回扣，那將是一個巨大的變化，我認為這將涉及改變這個國家幾乎所有涉及藥品[購買]和[銷售]的安排。”他的客戶包括藥房。
然而，在沒有更多細節的情況下，不可能評估監管變化將有多大程度，或者它是否會降低價格或以其他方式改變市場。
降低醫療保險為新藥支付的價格
這個想法是政府看似較小的政策變化之一，但它也是最接近生效的政策。
它主要關注醫療保險為醫生管理的藥物支付的相對不為人知的方式。對於大多數產品，醫療保險在醫院和醫生管理特定藥物時，會支付該藥物的平均銷售價格，外加 6% 的管理費。對於新產品，當無法真正計算平均銷售價格時，醫療保險會使用該藥物的批發採購成本，外加相同的 6% 費用來報銷醫生的費用。
根據新的提案，醫療保險將僅支付 3% 的附加費。但是，一旦可以計算出藥物的平均銷售價格，現有結構就會恢復運作。
政府表示，該提案將為醫療保險節省資金，這可能會轉化為更低的保費。這也意味著任何可能在一種新藥首次上市時需要它的受益人，其自付費用都會降低，因為這些費用是基於藥物的成本計算的。政府希望在強制性意見徵詢期結束後，在今年秋季最終確定該法規。
該提案是有限的。它僅在幾個月內有效，並且僅適用於屬於正確監管類別的新藥。很難估計該提案將產生多大的影響，因為很難猜測未來可能會推出多少新藥以及價格是多少。
聖路易斯華盛頓大學法學院副教授蕾切爾·薩克斯（Rachel Sachs）表示，然而，值得注意的是，這是政府清單上少數幾個真正針對製藥商藥品價格的藥品定價提案之一。
她說：“它很小，因為它只涉及藥物獲得批准後的頭幾個季度，但它也在某種程度上激怒了製藥行業，而我們看到他們提出的其他提案並沒有做到這一點。政府即使在這個有限的改革上也會受到抵制……看看他們的反應是否會像[其他政府的反應]那樣，這將很有趣。”
生物仿製藥計劃
FDA 本週因其“生物仿製藥行動計劃”而獲得了諸多讚譽，該機構自一月份以來一直在宣傳該檔案。它包含有意義的想法，這些想法最終可能會降低一些最昂貴藥物的處方藥價格。但其中一些已經醞釀了數月甚至數年。
海曼、菲爾普斯&麥克納馬拉律師事務所（Hyman, Phelps & McNamara）的律師庫爾特·卡斯特（Kurt Karst）表示：“我不認為這是一份開創性的檔案。因為其中沒有太多新內容。它更多的是一種願望。”
該計劃的重點是生物仿製藥——與昂貴且複雜的生物製劑功能高度相似的藥物，可以作為後者的仿製藥版本。但這八頁的檔案更多的是對現有政策的更新，而不是大膽的新戰略。
例如，該計劃的目標之一是釋出關於如何將生物仿製藥認證為“可互換”的更新指南。但政府在這方面已經工作了至少八年。國會在 2010 年責成 FDA 確定製藥公司如何證明即使醫生開出品牌生物製劑，患者也可以安全使用生物仿製藥。七年後，FDA 釋出了指南草案，但該機構尚未最終確定。該計劃表示，“最終或修訂後的指南草案”即將出臺。
再舉一個例子。戈特利布在二月份表示，他的律師正在研究允許公司在研究中使用歐洲版本的生物製劑的方法，以證明生物仿製藥確實與生物製劑相似。該計劃再次強調了同樣的想法。
該計劃確實列出了一些 FDA 內部的變更，這些變更可能會加快藥物審查過程。但它並沒有採取任何措施來解決智慧財產權問題，而智慧財產權問題是已批准的 11 種生物仿製藥中，目前只有 3 種實際銷售的主要原因。這將超出該機構的管轄範圍。
卡斯特說：“你可以擁有所有 BAP、BIP，無論你在生物製劑領域有什麼首字母縮略詞，但除非你有上市的產品，並且這些產品被採用，否則你就不會擁有生物仿製藥行業。”他的首字母縮略詞指的是生物仿製藥行動計劃（Biosimilars Action Plan）和生物仿製藥創新計劃（Biosimilars Innovation Plan），這兩個名稱最終都成為了上週釋出的檔案。
更多非處方藥
週三，FDA 宣佈了新的措施，使一些處方藥可以作為非處方藥銷售。然而，目前尚不清楚該提案是否會對藥品價格產生多大影響。
該提案細節不足，仍處於草案形式。廣義上講，它將建立一個新的藥物類別，這些藥物不像處方藥那樣受到嚴格限制，但也不像泰諾或克敏那樣容易獲得。
新類別的藥物可能必須在其標籤上包含更多資訊。或者患者可能必須證明他們知道如何安全使用該藥物，也許可以透過線上觀看影片。
FDA 的提案還將是否以及如何利用新類別藥物的決定權留給了製藥公司。FDA 發言人表示，該指南只是該漫長過程的第一步，更多細節將在稍後公佈。
政府官員每次在列舉他們為降低藥品價格而採取的所有行動時，都會將這項政策包括在內——但他們還沒有明確說明為什麼這會降低藥品價格。
相反，他們強調的大部分積極因素都集中在透過節省患者去醫生診所開處方的麻煩來增加患者獲得藥物的機會。這可能會在總體上降低成本，但似乎並非旨在降低特定藥物的價格。
戈特利布在宣佈該提案的宣告中表示：“我們非常清楚患者和醫療保健系統填寫處方藥的時間和經濟成本——特別是對於那些因慢性病而重複服用的藥物而言。我們希望我們為推進這個新的、更現代的框架而採取的措施將有助於降低我們醫療保健系統的總體成本。”