癌症診斷已經令人痛心。當你的醫生告訴你，藥物短缺已經擾亂了你的治療方案——你的醫院無法獲得能夠挽救你生命的藥物時，情況就更加令人絕望。許多癌症患者現在正面臨著這種嚴峻的現實，因為全國各地的醫院正在經歷“可能是美國有史以來最嚴重的化療藥物短缺危機”，約翰·霍普金斯醫學中心的婦科腫瘤學家阿曼達·尼克爾斯·費德說。
研究人員估計，平均藥物短缺（包括當前的短缺）影響了 50 萬患者，費德說。十五種關鍵藥物——那種可以治癒癌症的藥物——已經在醫院缺貨數月。醫生們不得不定量配給他們日益減少的供應，在劑量上節省，並用劣質替代品替換處方。費德說，她聽說至少有一位癌症患者為了獲得治療，急切地要求轉到州外的另一家治療中心，但未能成功，僅僅是因為其他地點也缺乏患者如此迫切需要的藥物。
腫瘤藥物並不是唯一短缺的療法。根據美國衛生系統藥劑師協會對 1,123 名藥劑師進行的調查，消炎藥、抗菌藥、激素類藥物和口服液體制劑也難以獲得。在 6 月和 7 月藥物短缺高峰期，有 309 種藥物供應不足——近十年來的最高數字。此後，一些製造商承諾在未來幾個月內補充某些關鍵藥物的庫存。拜登政府最近宣佈了解決藥物短缺的努力：食品和藥物管理局正在與美國非專利藥製造商合作，並已授權至少一家非美國製造商從中國進口庫存到美國。但費德表示，美國各地的許多醫院仍然感到捉襟見肘。
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腫瘤藥物的稀缺尤其可怕，因為這些藥物可以直接意味著生死之別。受影響最嚴重的治療包括鉑類注射藥物卡鉑和順鉑，它們用於治療乳腺癌、婦科癌症、睪丸癌、頭頸癌和膀胱癌。在5 月對 27 個癌症護理中心進行的調查中，93% 的機構報告卡鉑短缺，70% 的機構報告順鉑短缺。
脆弱的行業
醫療保健行業對藥物短缺並不陌生。它們在過去的幾十年中來來去去，但每次都變得更加嚴重，費德說。“我們看到同時短缺的藥物數量持續增加和惡化，”她補充道。
許多受影響的藥物都是非專利藥——專利和專營權已過期的藥物，這意味著任何公司都可以合法生產它們。但這樣做的動機很少。競爭非常激烈：只有少數經銷商購買這些藥物，而且他們擁有很大的議價能力，因此他們可以爭取單一供應商的最低價格。市場只能容納少數幾家競爭製造商。
非專利藥的價格通常非常低，以至於製造商不得不以微薄的利潤率運營。為了實現盈虧平衡，這些公司以接近最大輸出水平執行。最重要的是，他們可能會為了降低成本而試圖偷工減料，降低質量控制。通常只有少數甚至只有一個特定非專利藥的製造商，因此當其中一家倒閉時，就足以擾亂整個供應鏈。
這就是鉑類藥物發生的情況。印度西北部 Intas Pharmaceuticals 旗下的一家工廠在 FDA 發現 Intas 明知故犯地違反質量保證標準後，於去年 12 月自願暫停了非專利藥的生產。FDA 的突擊檢查揭露了Intas 可疑行為的程度：該供應商篡改記錄，偷工減料地測試原材料，並蔑視實驗室控制協議。它甚至銷燬了其不當行為的證據——用酸浸泡檔案，並將撕碎的紙條扔在樓梯底部和卡車後部。
在給大眾科學的電子郵件宣告中，Intas 的美國子公司 Accord Healthcare 表示，其母公司正在與 FDA 合作，以釋出其先前存在但數量有限的庫存，供美國分銷，並在獨立監督下重啟其面向美國的關鍵藥物的生產。
為了緩解非專利藥的短缺，FDA 暫時授權中國公司齊魯製藥從中國進口未經批准的順鉑到美國，並授權加拿大公司 Apotex 擔任該藥物的美國經銷商。該機構還放寬了對 Intas 的部分進口警報，允許該製造商的一些短缺產品（包括鉑類化療注射劑）進入美國。
幾個非營利組織也挺身而出，幫助填補空白。婦科腫瘤學會（Fader 是當選主席）與美國國家綜合癌症網路 (NCCN) 合作，釋出了癌症護理的替代藥物指南，並說服保險公司承保短缺藥物的替代療法。此外，倡導組織 Angels for Change 幫助患者尋找短缺藥物的來源。
如果無利可圖的非專利藥市場結構是一座紙牌屋，那麼 Intas 的生產問題就是一股不穩定的微風——絕不是最後一次。這些無品牌藥物，其中一些每小瓶的成本比一杯咖啡還低，遭受著巨大的市場漏洞，需要徹底改革行業。專家表示，政府幹預是必要的。“當談到[非專利藥的]經濟學時，這確實需要立法行動，”NCCN 的高階政策和倡導主任 Alyssa Schatz 說。
解決短缺問題
一個明顯的解決方案是提高產量。這可以採取人為地提高對非專利藥的需求的形式——足以在行業中維持多家制造商。例如，政府可以透過購買超過市場需求的藥物過剩產能。
過度採購的想法並不新鮮——軍方曾用它從至少兩家主要承包商那裡購買 F-35 戰鬥機，以維持不止一家企業，非營利研究機構蘭德公司的高階政策研究員安德魯·馬爾卡希說。同樣的方法可以應用於非專利藥，並且執行起來可能會便宜得多， 馬爾卡希說。
一個更徹底的解決方案是政府接管藥品生產，要麼充當直接製造商，要麼與私營公司合作。作為後者的一個例子，加利福尼亞州在 3 月份與非營利公司 Civica 簽訂合同，為該州生產胰島素。Civica 倡導一種新的商業模式，旨在穩定非專利藥的需求和供應：它以固定價格從參與的醫療中心獲得批次訂單，從而建立足夠的需求，使合同供應商及其自身的製造部門能夠維持運營。這些不容置疑的價格可能高於真正開放市場可能產生的價格。但穩定的非專利藥供應可能值得付出更高的代價。
畢竟，非專利藥競相壓低價格是其受限供應鏈的根源，專家們說。雖然低價格對患者來說似乎是一件好事，但它們不能低到製造商沒有動力繼續經營。“將會有一個微妙的平衡，”聖裘德兒童研究醫院的首席藥劑官 Brooke Bernhardt 說。
幾項潛在的政策變更也可能提高醫療系統應對未來短缺的敏捷性。國會目前正在審議一項擬議的《藥品短缺預防法案》，該法案將授權 FDA 要求製造商提前報告預計的短缺情況。費德和沙茨還主張擴大FDA 的基本藥物清單的範圍，以便該機構可以在短缺時和長期內優先加強這些藥物的供應鏈。
然而，所有這些策略都面臨著一個棘手的滑坡問題，即縮小優先考慮的非專利藥範圍。總是有更多藥物可以算作基本藥物，那麼最佳數量是多少？“是這 10 種藥？是這 20 種藥？”伯恩哈特問道。“我們應該在哪裡劃定界限？”
有一點是明確的：更多的資訊和透明度不會有什麼壞處。鑑於美國政府對藥物短缺的被動應對方式，額外明確是什麼驅動了短缺將會有所幫助。首先，FDA 可以要求製造商披露他們的產品供應不足的原因，馬爾卡希說——而不僅僅是哪些藥物短缺。提供這些細節可能有助於梳理出各種藥物情況之間的細微差別，並允許政府官員證明對個別非專利藥採取行動是合理的。
“我們在理解問題所在方面仍然有點滯後，”馬爾卡希說。