從2007年開始，疾病控制與預防中心藥物安全專案的科學家Daniel Budnitz博士開始跟蹤一個鮮為人知但令人不安的關於兒童健康的統計資料。
每年，越來越多的孩子因吞食可能具有毒性的藥物劑量而被緊急送往急診室。到2011年，聯邦估計數字約為74,000人，超過了因車禍被送往急診室的6歲以下兒童人數。
在大多數情況下，兒童意外攝入家庭藥櫃中的藥片或液體後沒有受到持久的傷害，但約有五分之一的人必須住院進行進一步評估。美國疾病控制與預防中心的資料顯示，每年約有20名兒童死於此類事故。
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作為一名流行病學家和兩個孩子的父親（其中一個孩子喜歡把東西放進嘴裡），Budnitz專注於減少藥物過量。
特別是，他看到了一個簡單的解決方案，每年涉及約10,000次急診室就診，這些就診涉及液體，例如非處方止痛藥和處方止咳糖漿。
這是一種稱為流量限制器的安全閥。這種小型塑膠裝置安裝在藥瓶的頸部，可以減緩液體的釋放，如果看護人沒有繫緊兒童安全瓶蓋或兒童將其撬開，則可以提供備用保護。
2008年，Budnitz說服制藥商、聯邦監管機構和毒藥專家共同發起一項倡議，在藥瓶中新增每個只需幾美分的流量限制器。
然而，ProPublica的一項調查發現，如今，這項讓兒童用藥更安全的承諾在很大程度上仍未兌現，受到行業成本擔憂和聯邦監管機構不作為的阻礙。
為了履行2011年做出的承諾，製藥商已在嬰兒和兒童用對乙醯氨基酚（泰諾的活性成分）中添加了限制器。那一年，大約四分之一的兒童因藥物事故就診急診室與兒童或成人配方的對乙醯氨基酚有關。
但該行業既沒有承諾也沒有在其他藥物上提供此類保護，這些藥物佔兒童因藥物事故而就診急診室的一半以上，包括抗組胺藥、布洛芬以及咳嗽和感冒製劑。ProPublica本月在加利福尼亞州、紐約州和華盛頓特區的門店購買了九個不同品牌銷售的50多種兒科版本的產品。我們購買的產品均不含流量限制器。
在某些情況下，在僅含對乙醯氨基酚的兒童產品上安裝了流量限制器的公司並未在含有相同劑量對乙醯氨基酚的兒童止咳感冒糖漿瓶上安裝流量限制器。
“如果流量限制器有效，就應該在所有液體產品上都安裝，”兒科醫生兼毒藥專家G. Randall Bond博士說，他曾為製藥商提供諮詢。“我們需要技術變革才能使我們達到下一個安全水平。”
行業官員表示，他們正在等待更好的資料來量化限制器在多大程度上減輕了兒童因藥物事故造成的風險，然後再決定是否在更多藥物中新增這些裝置。
非處方藥公司行業貿易組織消費者保健產品協會的監管和科學事務副總裁芭芭拉·科查諾夫斯基說：“我們將繼續評估其他舉措或干預措施是否可行。”
泰諾製造商強生公司的子公司行業領導者麥克尼爾消費者保健公司表示，該公司致力於兒童安全，但流量限制器只是解決方案的一部分。
該公司在一份宣告中表示：“我們認為，防止意外無人監管攝入的第一道防線是安全存放，並在每次使用產品後立即將藥物放回高處和視線之外的位置。”
液體對乙醯氨基酚的製造商於2011年開始新增流量限制器，並且在沒有任何政府或行業標準的情況下，各公司推出了各種設計。
為了衡量其有效性，獨立非營利性測試組織消費者報告測試了31種不同產品上的裝置，複製了兒童最有可能從瓶中擠壓、搖晃或吸出藥物的方式。與ProPublica分享的結果證實，所有型號的流量限制器都減少了在這些條件下洩漏的液體量，消費者報告對此表示讚賞。
這對於對乙醯氨基酚至關重要。雖然在按建議服用時通常是安全的，但如果服用過量，該藥物會導致肝損傷和死亡。正如ProPublica報道的那樣，每年約有150名美國人因意外服用過量對乙醯氨基酚而死亡，還有數萬人住院，其中絕大多數是成年人。
但消費者報告發現，一些用於液體對乙醯氨基酚瓶的限制器比其他限制器效果更好。帶有所謂封閉式限制器的瓶子（帶有小孔的蓋子，當被注射器刺穿時會開啟，然後在移除時會重新密封）的效能優於帶有開放式限制器的瓶子（帶有不重新密封的孔的硬塑膠圓盤）。
測試表明，來自Safeway、Dollar General和Family Dollar的PediaCare和商店品牌對乙醯氨基酚使用了效能更好的限制器。許多其他商店品牌沒有。消費者報告還發現，長期以來一直宣傳其產品安全的麥克尼爾公司並沒有使用“更有效”的設計。麥克尼爾的任何產品均未被列入“首選安全功能”類別。
消費者報告和ProPublica就測試結果聯絡了麥克尼爾。該公司不會直接說明為什麼選擇使用效果較差的流量限制器。麥克尼爾指出了一項最近的研究，該研究表明，如果使用任何型別的流量限制器，94%的接受測試的兒童在10分鐘內都無法清空未封蓋的瓶子。
該公司表示：“我們非常重視幼兒意外攝入藥物的問題”，該公司為該研究提供了其產品規格的資訊。“每家制造商都對其瓶子和現有生產工藝做出最適合的安全設計決策。”
美國消費品安全委員會有權制定流量限制標準，但根據法律，必須首先努力制定自願性指南。儘管委員會官員多年來一直參與Budnitz的倡議，但該機構從未發起標準制定過程。
相反，Budnitz這樣做了。2013年初，他聯絡了領先的標準制定機構ASTM International。
消費品安全委員會發言人斯科特·沃爾夫森表示：“這是一個積極的過程，正在朝著積極的方向發展。”（委員會官員在考慮流量限制器標準的ASTM委員會中任職。）
負責監督藥物安全的美國食品藥品管理局官員長期以來一直表示支援流量限制器，公開敦促公司使用它們。
“每年仍有成千上萬的兒童藥物過量，但用於防止意外攝入的技術幾十年來幾乎沒有變化，”FDA專員瑪格麗特·漢堡在2010年佛羅里達州舉行的非處方藥會議上告訴製藥公司高管。“必須探索新工具，例如單劑量包裝和流量限制器，以瞭解其預防不必要痛苦的潛力。”
但FDA尚未採取行動要求使用這些裝置；該機構官員就其是否有權這樣做提出了不同的意見。在給ProPublica的一份宣告中，FDA表示，它“鼓勵公司不斷提高其產品的安全性，並鼓勵與製造商討論將在此方面有所幫助的措施。”
FDA和CPSC的不干預方法使Budnitz在很大程度上繼續開展流量限制器的宣傳活動。他身材苗條、頭髮稀疏，厭惡對抗，但他仍然堅定不移地前進，即使他自己的機構CDC沒有為他的倡議提供資金，也沒有對其決心使其更安全的產品擁有監管權。
他說：“這對每個人來說都可能是雙贏的局面。”“沒有人希望孩子受到傷害。”
對於公共衛生專家而言，最近兒童藥物事故的增加是一個意想不到的發展。
自20世紀70年代製造商推出兒童安全瓶蓋以來，兒童中毒（其中藥物事故是其中的一部分）一直在下降。兒童中毒死亡人數從1972年每年200多人下降到2000年的28人。
但在接下來的十年中，Budnitz和其他人看到兒童事故的總數開始回升，儘管中毒死亡人數保持相對穩定。
Budnitz分析了基於大約60家急診室樣本的聯邦資料，以估算每年因藥物事故被送往全國各地急診室的兒童人數。他發現，在2004年至2011年之間，急診室就診人數增加了約32%。（Budnitz正在更仔細地研究這些資料，以確定這種增加是否具有統計學意義，而不是偶然的結果。）
同樣，G. Randall Bond共同撰寫的2012年研究基於美國毒物控制中心協會的資料，發現2001年至2008年間，在醫療機構接受藥物過量評估的兒童人數急劇增加。大多數病例都涉及兒童在無人監管的情況下接觸到藥物。
Budnitz和Bond都發現了至少有一些意外攝入導致傷害的證據。
Budnitz的分析表明，在2011年，因藥物事故進入急診室的74,000名兒童中，約有15,000名被收住院進行進一步評估或治療。
毒物控制中心的資料顯示，在接受評估的450,000名兒童中，有25,000多人出現症狀，從心率加快到短暫性癲癇發作再到危及生命的肝損傷。
醫學專家表示，即使兒童沒有受到不良影響，兒童藥物事故也會產生其他成本，從驚慌失措的父母所經歷的焦慮到不必要的急診室就診費用。
研究人員認為，藥物事故的增加可能與多種因素有關，包括家庭中擁有更多、更強效的藥物。大多數事故都涉及藥片，如止痛藥。
雖然涉及液體的事故較少，但佈德尼茨專注於液體藥物，因為他受到汽車製造商的啟發（他們透過安全帶、改進的車架和安全氣囊提高了安全性），認為可以透過更好的工程設計使藥瓶更安全。
他開始在谷歌上搜索想法，並偶然看到一個關於流量限制器的廣告。
這些裝置主要用於處方藥，以提高劑量準確性。透過將注射器插入一個小開口或自密封蓋中，人們可以取出所需的準確藥量，而不是依賴茶匙或杯子。
佈德尼茨認為這些裝置也可以幫助提高安全性，減緩藥物流動速度，使兒童更難攝入危險劑量。
2008年，當消費者保健產品協會找到他，希望他幫助開展一項教育家長正確服用感冒和咳嗽藥的活動時，佈德尼茨提出了一個反建議：召集來自行業、政府和科學界的官員，討論更安全的包裝。
他說：“我不想僅僅為了發表論文而發表論文。我想做點什麼。”
這些群體不太可能聯合起來——他們在監管問題上經常持相反立場。
但後來佈德尼茨找到了一位有影響力的盟友：麥克尼爾公司的醫療主管埃德溫·庫夫納博士，該公司的旗艦品牌泰諾長期以來一直是場外止痛藥的市場領導者。
佈德尼茨說：“很難推動行業發展。”但“庫夫納說，‘我想促成這件事’。”（庫夫納拒絕置評，並將問題轉給麥克尼爾公司的企業發言人。）
因此，誕生了後來被稱為“預防兒童用藥過量和治療錯誤工作組”——PROTECT 倡議。
在某些方面，庫夫納的支援反映了麥克尼爾公司的歷史。
該公司的第一個產品是名為泰諾酏劑的兒童液體藥物。從那時起，麥克尼爾公司透過宣傳其安全性，將泰諾打造成了一個價值數十億美元的品牌。該公司通常在這方面進行創新，開發了防篡改藥片，並花費數百萬美元幫助資助毒物控制中心和開發對乙醯氨基酚中毒的解藥。
然而，隨著時間的推移，監管機構和研究人員越來越關注該藥物的風險。在 20 世紀 90 年代中期，FDA 對兒童使用對乙醯氨基酚的安全性提出了質疑。
1999 年，麥克尼爾公司啟動了流量限制的早期實驗，為嬰兒泰諾推出了一種名為 SAFE-TY-LOCK 的新瓶蓋。
一個滴管被插入瓶子頂部的孔中。即使滴管不見了，液體也會透過孔緩慢滴出，從而降低兒童吞下有毒劑量的可能性。
麥克尼爾公司長期以來的醫療主管兼庫夫納的前任安東尼·坦普爾後來在一次審判中作證說，麥克尼爾公司擁有 SAFE-TY-LOCK 的專利，但該公司表示願意將其贈送給仿製藥競爭對手，以使所有對乙醯氨基酚產品更安全。
雖然仿製藥製造商通常會效仿麥克尼爾公司的做法，但很少有（如果有的話）新增 SAFE-TY-LOCK。
不過，早期跡象表明，該裝置可能會有所作為。2002 年，麥克尼爾公司向 FDA 提供了一項公司分析，顯示自 SAFE-TY-LOCK 推出以來，消費者關於嬰兒劑量錯誤的電話數量“顯著下降”。在後來的演示中，庫夫納包含一張幻燈片，上面寫著“流量限制器將減少嬰兒濃縮滴劑的意外無人監督攝入”。
即使其他更先進的型號已經上市，麥克尼爾公司仍然堅持其限制器設計。
洛杉磯 Andwin 公司總裁兼發明家阿布納·列維博士在照看孫女時發生了一次可怕的經歷後，開發了一種可重複密封的限制器。他打開了一瓶藥的瓶蓋，然後離開去接電話。當他轉過身時，他看到小女孩設法喝了一些液體。他意識到，雖然這不足以傷害她，但可能會造成傷害。
現年 85 歲的列維說：“我當時想，‘如果她喝了整瓶怎麼辦？’她絕對有生命危險。”
列維的流量限制器允許使用者透過將注射器插入瓶子開口處的透明柔性保護密封中來取出藥物；當取出注射器時，橡膠會重新密封。
2008 年 2 月，他訪問了位於賓夕法尼亞州福特華盛頓的麥克尼爾公司總部，希望說服該公司購買他的發明。他回憶說，推銷過程似乎進展順利，但後續對話毫無進展。
麥克尼爾公司沒有回應有關其與 Andwin 公司交易的問題。
Andwin 公司也得到了大多數其他製藥公司類似的答覆。最終，它只說服了一家公司使用其限制器：Prestige Brands，該公司生產 PediaCare 和 Little Remedies。
Andwin 公司總經理瑞安·史密斯說：“即使你可以證明它有助於挽救生命，製藥公司也會考慮利潤底線。”
他補充說：“變革是由消費者或聯邦政府設定的要求驅動的。沒有人想成為第一個這樣做的。”
這段經歷讓列維感到非常失望。
列維說：“我有一個信念：如果你瞭解了一個問題，那麼你自然有責任解決這個問題。我有責任解決這個問題。”
2008 年 11 月，佈德尼茨在亞特蘭大疾控中心的現代化會議中心召開了第一次 PROTECT 會議。
有 30 多名參與者，包括所有主要非處方藥製造商的負責人以及毒理學和公共衛生專家。邦德是後來撰寫了基於毒物控制中心資料的2012 年研究的兒科醫生，他說與會者最初持謹慎態度。
邦德說：“對於問題的大小和原因有不同的看法，對於變革的優先事項和哪些變革可能有效有不同的想法。這使得信任變得困難。”
流量限制器只是議程上的三個專案之一。兩項倡議迅速獲得支援：一項公私合作的教育活動和一項標準化瓶子測量方法的舉措。
然後，佈德尼茨分享了令人大開眼界的關於兒童藥物事故增加的聯邦資料，並根據《哈佛商業評論》案例研究展示了一張關於番茄醬瓶子的幻燈片。
番茄醬製造商已經從不易倒出的玻璃瓶，轉向擠壓時會發出尷尬噪音的塑膠容器，再到設計成倒置儲存以防止噪音並確保輕鬆流動的塑膠瓶。如果番茄醬製造商可以製造出更好的瓶子，為什麼製藥行業不能呢？
佈德尼茨回憶說，他告訴小組：“我不是包裝專家。我不知道生產線是如何真正運作的。但我認為有改進的餘地。”
一些製藥商表示擔心消費者可能會抵制包裝變化，特別是如果他們必須使用注射器而不是將液體倒入杯子中。
佈德尼茨的呼籲引起了共鳴。新澤西州的 Comar Inc. 公司表示，它將立即開始開發藥品瓶的安全閥。
在接下來的幾年裡，勢頭越來越強勁。佈德尼茨回憶說，在一次 PROTECT 會議上，庫夫納說麥克尼爾公司正在推進在其兒童泰諾產品上安裝流量限制器的工作，並正在評估具體的設計方案。
隨著對乙醯氨基酚的主要營銷商加入，該倡議有了一個起點。注意力集中在該藥物的液體形式上，並轉向測試瓶子設計和改變生產線的後勤工作。
但對於推動這項工作的核心麥克尼爾公司來說，這個階段因大規模的生產中斷而變得複雜。
2010 年 4 月，該公司宣佈從商店貨架上召回 1.36 億件兒童產品——這是歷史上最大規模的兒科產品召回。美國食品藥品監督管理局 (FDA) 在檢查該公司的生產工廠時發現了微量的金屬屑和其他汙染物。該公司被迫關閉了大部分生產線。
直到第二年，在 FDA 安排了 5 月份召開關於兒童對乙醯氨基酚的外部顧問會議後，流量限制器的進展才得以恢復。
為會議準備的一份分析指出，在過去十年中，向 FDA 報告的 630 起涉及對乙醯氨基酚的不良醫療反應中，有 20% 是由於兒童意外接觸藥物造成的。分析稱，這一比例“令人震驚”。
在會議前一個月，麥克尼爾公司宣佈將在嬰兒和兒童泰諾上安裝流量限制器。幾周後，代表麥克尼爾公司和其他非處方藥製造商的行業組織公佈了一項協議，在所有品牌的兒童對乙醯氨基酚上都這樣做。
庫夫納在麥克尼爾公司傳送給醫療專業人員的信中說：“這些改進旨在幫助減少無人監督攝入時意外接觸對乙醯氨基酚的發生率和程度。”
這些公司沒有公開承諾在其他液體藥物中新增安全閥。
事實證明，即使該行業已經承諾了那麼多，更不用說更多了，聯邦監管機構也沒有施加什麼壓力。
根據透過《資訊自由法》獲得的一份報告，FDA 專家自 2001 年以來就建議製造商使用流量限制器或類似的屏障來防止意外的對乙醯氨基酚過量。在 2011 年的一份對十年研究的總結中，該機構敦促製藥商將流量限制器作為“可能對患者安全產生最大影響”的措施之一進行調查。
然而，當 FDA 的諮詢委員會在 2011 年 5 月開會時，該機構官員對強制使用流量限制器表示謹慎，並在他們是否有權採取此類措施的問題上公開表示不同意。
當時負責監管非處方藥的 FDA 部主管斯科特·弗內斯博士說，他們沒有這個權力：“簡而言之，我們不能真正實施這些限制，”他說。
FDA 新藥辦公室副主任桑迪·奎德博士說，該機構可以制定標準來減緩藥物從瓶子中流出的速度，但不應該這樣做，因為制定此類法規非常麻煩。
奎德說：“你必須記住，正如已經充分說明的那樣，這個過程需要多長時間。我們最不想做的就是被束縛住。”
諮詢委員會建議該機構調查製藥商是否應該按照他們已經承諾的那樣做——在兒童對乙醯氨基酚上使用限制器或類似的裝置。
兩年半後，FDA 表示正在研究這個問題。
該機構在一份宣告中說：“這些新策略必須經過嚴格測試，以證明它們有效，並且可靠地發揮作用。FDA 認為，新增準確、經過良好測試的流量限制器應有助於透過減少兒童意外攝入的發生率來使產品更安全。”
製藥商在 2011 年晚些時候開始在兒童液體對乙醯氨基酚瓶子上安裝流量限制器。
製造商表示，這些裝置增加了一小部分額外費用，批次購買時，基本型號每個成本 2 到 3 美分。更先進的可重複密封設計每個成本 8 到 10 美分。
但為商店品牌生產和包裝對乙醯氨基酚的亞倫工業公司（Aaron Industries）的近期所有者兼執行長詹姆斯·梅德福（James Medford）表示，各公司還必須更新生產線，以便在瓶子中安裝限流器。梅德福表示，他的公司生產的產品既使用開放式限流器，也使用封閉式限流器，在消費者保健產品協會宣佈限流器協議後，該公司在新生產線上投資了超過100萬美元。（亞倫公司最近被PL Developments收購。）
梅德福表示，這些支出影響了製造商擴大限流器使用的決定。
他說：“下一步是轉向其他兒童產品。這將是耗時且成本高昂的。”
麥克尼爾（McNeil）開發了一種名為SimpleMeasure的限流器系統。但在2012年初，由於一些使用者在使用注射器施壓時將限流器推入藥瓶中，該公司不得不召回574,000瓶嬰幼兒泰諾。
2013年7月，嬰幼兒泰諾重新上市時，麥克尼爾選擇使用康瑪（Comar）生產的較舊的開放式限流器。康瑪公司在2008年PROTECT會議後開始開發這些裝置，而不是康瑪公司今年早些時候廣告銷售的較新的可重複密封限流器。
麥克尼爾在宣告中指出，每家公司都可以根據其生產工藝和瓶子設計自由選擇限流器。
沃爾格林（Walgreens）和其他商店品牌表示，他們使用開放式限流器設計，部分原因是行業領導者麥克尼爾也這樣做。
沃爾格林發言人菲爾·卡魯索（Phil Caruso）在一份宣告中表示：“沃爾格林及其供應商致力於提供與國家品牌相當的產品。在這種情況下，國家品牌使用的是早期版本的限流器。”
當製藥公司宣佈將在兒科對乙醯氨基酚產品上安裝限流器時，他們沒有設定最後期限。據消費者保健產品協會稱，製造商已在嬰兒對乙醯氨基酚產品上部署了限流器，但一些製造商尚未在兒童產品上這樣做。
該組織在一份宣告中表示：“雖然絕大多數CHPA成員的兒童單一成分產品也採用了限流器，但一些商店品牌的液體兒童對乙醯氨基酚目前正在進行轉換。我們瞭解到，這還需要六到九個月的時間才能完成。”
消費者報告在今年秋季完成測試後，建議藥品製造商將限流器的使用範圍擴大到所有成人和兒童液體藥物，並改用可重複密封的限流器。
麥克尼爾表示，正在研究是否在其其他兒科藥物上使用限流器，例如抗組胺藥Benadryl、減充血劑Sudafed PE和含有布洛芬的品牌Motrin。
該公司在一份宣告中表示：“麥克尼爾將繼續評估關於限流器有效性的反饋和資料，並根據這些資料的結果，確定是否將限流器的使用範圍擴大到嬰幼兒和兒童泰諾之外。”
然而，熟悉該行業的人士表示，擴大這些裝置的使用範圍可能很難推銷，特別是對於商店品牌而言，它們將成本轉嫁給消費者的能力較弱。
包裝專家克萊·羅賓遜（Clay Robinson）表示：“歸根結底，這是為了盈利。如果這會增加成本，那麼很難讓行業對此產生興趣。” 羅賓遜的公司為藥品製造商測試安全裝置。
在2013年9月最近一次的PROTECT倡議會議上，佈德尼茨（Budnitz）公佈了2011年兒科藥物事故資料，顯示急診室就診人數再次上升。
該小組同意繼續與美國材料與試驗協會（ASTM International）合作，制定關於限流器的自願標準。（《消費者報告》也加入了專注於此的特別工作組。）目前尚不清楚該過程需要多長時間，或者消費者產品安全委員會將如何執行這些標準。
作為醫生和家長的佈德尼茨希望加快步伐。他的孩子們現在分別為9歲和12歲。
他說：“我希望在我的孩子有他們自己的孩子之前，我們在改進兒童安全包裝方面能取得更大的進展。”他懊悔地搖了搖頭。
“可以做得更多。可以做得更多。”
來自ProPublica.org（在此處查詢原始故事）；經許可轉載。