自從新冠疫苗首次獲准在成人中緊急使用以來，已經過去了一年半的時間，但美國最年幼的兒童仍然無法接種疫苗。然而，在奧密克戎變異株傳播期間，四歲及以下兒童的住院率 在最近幾個月激增，許多家長感到等待兒童免疫接種的過程極其痛苦。“人們普遍感到失望和憤怒，年幼的孩子被放在了最後，”紐約市威爾康奈爾醫學院兒科主任、兒科疫苗專家薩莉·珀瑪爾說。
疫苗製造商目前正尋求彌合疫苗接種機會上的這一差距。4月28日，Moderna 向美國食品和藥物管理局 (FDA) 提交了一份緊急使用授權 (EUA) 申請，這將使其疫苗可用於六個月至六歲的兒童。輝瑞和 BioNTech 計劃在 6 月初之前跟進，為六個月至五歲的兒童提交類似的申請；兩家公司最近在一份新聞稿中宣佈，他們的疫苗在該年齡組中產生了良好的免疫反應。五至 11 歲的兒童和 12 至 17 歲的青少年目前有資格接種輝瑞-BioNTech 疫苗。（上週，FDA 批准了五至 11 歲兒童的 加強針；12 至 17 歲的青少年已經有資格接種。）Moderna 疫苗在其他一些國家可供六歲及以上兒童使用，但在美國尚不可用。
Politico 在 4 月份報道稱，FDA 計劃 等待同時審查 兩家公司的兒科疫苗申請，而不是現在就批准 Moderna 疫苗在美國兒童中使用——這一前景引發了批評。“FDA 和疫苗開發商在批准五歲以下兒童疫苗方面存在拖延和缺乏緊迫感的問題令人擔憂，”科羅拉多州州長賈裡德·波利斯在最近致喬·拜登總統的一封信中寫道。“我們認識到，家長們迫切希望他們的幼兒接種新冠疫苗，雖然 FDA 無法預測其評估資料和資訊需要多長時間，但我們將盡快使用基於科學的方法審查我們收到的任何 EUA 申請，”一位 FDA 發言人在給《大眾科學》的電子郵件中寫道。
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為了深入瞭解為何批准幼兒疫苗需要這麼長時間，以及預計何時可能獲得批准，《大眾科學》聯絡了學術界、政府和行業的專家。
五歲以下兒童的新冠疫苗可能何時上市？
如果證據能夠被 FDA 接受，可能會在 6 月份的某個時候上市。幾個月來，Moderna 和輝瑞一直在向該機構提交他們獲得的資料。在審查這些資料集後，FDA 將把它們轉交給其疫苗和相關生物製品諮詢委員會 (VRBPAC) 進行公開評估。VRBPAC 由病毒學、疫苗學和其他領域的獨立專家組成，它將為 FDA 提供建議，供該機構在權衡其決策時參考。VRBPAC 成員計劃在暫定於 6 月 8 日、21 日和 22 日舉行的會議期間討論更新疫苗 EUA，以納入兒童人群。
VRBPAC 代理主席、密歇根大學公共衛生學院流行病學家阿諾德·蒙託表示，EUA 可能會在這些會議結束後的一天或幾天內釋出。“但這並不能保證，”蒙託在談到 VRBPAC 最終可能提出的建議時說。“我們可能會建議更有限的授權。例如，我們可能會建議僅為患有基礎疾病的兒童接種疫苗，因為如果他們感染新冠，情況可能會更糟。”兒童發生嚴重新冠後果的可能性低於成人，因此這改變了風險-收益平衡。VRBPAC 成員可能會容忍對原本健康的兒童承擔更小的疫苗風險。
為何批准五歲以下兒童疫苗耗時如此之久？
延遲的原因有幾個。由於成人死亡和重症疾病的風險最大，因此在最初啟動疫苗開發工作時，年齡較大年齡組的臨床試驗優先進行。範德比爾特大學醫學中心兒科醫生凱瑟琳·愛德華茲說，在兒童之前在成人中測試新疫苗“也是疫苗開發中的一個標準慣例”。“我們必須非常謹慎地向健康兒童提供新型疫苗。”
輝瑞、BioNTech 和 Moderna 花費了數月時間，透過測試不同劑量和改變劑量次數的疫苗，來平衡新冠保護與潛在副作用之間的關係。Moderna 最終確定了針對幼兒的兩劑方案，每劑 25 微克，而輝瑞和 BioNTech 的兒科方案包括連續三劑，每劑 3 微克。進行這些劑量範圍研究非常耗時。FDA 安排在 2 月份召開 VRBPAC 會議，評估輝瑞-BioNTech 的申請，但由於僅提供了兩劑資料，因此推遲了會議。“我們被要求假設第三劑[會]更有效，但這可能也可能不是真的，”VRBPAC 成員、費城兒童醫院兒科醫生保羅·奧菲特說。《大眾科學》曾要求 FDA 對本次會議發表評論，但沒有收到回覆。
幼兒疫苗是否存在任何副作用或安全問題？
信使 RNA (mRNA) 疫苗在某種程度上具有反應原性，或容易誘發發燒、痠痛、不適和其他炎症反應。特別是發燒會引起兒科方面的擔憂，因為它可能會引發嬰兒和幼兒的癲癇發作。然而，到目前為止的證據表明，兒童透過令人驚訝的低劑量疫苗接種，獲得了針對 SARS-CoV-2（導致新冠病毒的病毒）的強大免疫力，“這對於減少副作用非常重要，”珀瑪爾說。
另一個擔憂源於心肌炎（心臟肌肉炎症）風險略有增加，主要在 12 至 17 歲的青少年男孩中發現。儘管如此，美國已有超過 800 萬 5 至 11 歲的兒童接種了輝瑞-BioNTech 疫苗，在他們當中，“我們沒有看到心肌炎的證據，”奧菲特說。“隨著更多幼兒接種疫苗，心肌炎的缺失是否會持續存在，我們將不得不拭目以待。但到目前為止的資料令人鼓舞。”
為幼兒接種疫苗有什麼好處？
在美國，已有超過 1000 名兒童死於新冠，還有數千人住院治療。珀瑪爾引用了新冠對成人 味覺和嗅覺的影響（這可能與 SARS-CoV-2 對中樞神經系統的作用有關），她說，“我們擔心新冠對 大腦發育 的影響。”珀瑪爾強調“我們絕對需要所有年齡組的疫苗”，並補充說，疫苗還可以預防一種由新冠引起的疾病，稱為 兒童多系統炎症綜合徵 (MIS-C)，這種疾病在某些情況下是致命的。
FDA 是否在等待評估 Moderna 的資料，直到輝瑞的資料也到位？
FDA 媒體工作人員將《大眾科學》引導至 In the Bubble 播客討論，討論是在 FDA 專員羅伯特·卡利夫和播客主持人安迪·斯拉維特（前拜登總統白宮新冠應對高階顧問）之間進行的。卡利夫否認 FDA 正在等待同時審查 Moderna 和輝瑞-BioNTech 的申請，並駁斥了這些說法是謠言。“斷然地說，FDA 沒有理由等待，”他告訴斯拉維特。FDA 媒體工作人員在給《大眾科學》的電子郵件中寫道，該機構“致力於召開關於該人群疫苗的 VRBPAC 會議”。到 6 月份召開這些會議時，輝瑞和 BioNTech 預計他們的申請將完成。
FDA 在做出決定時將考慮哪些資料？
除了安全性之外，主要考慮因素是疫苗在多大程度上可以預防有症狀的感染。當輝瑞-BioNTech 疫苗首次於 2020 年 12 月獲得批准時，它對重症疾病的保護率達到了 95%，而 Moderna 疫苗的有效率為 94.1%。Moderna 報告稱，其疫苗在六歲以下兒童中的有效率遠低於 37% 至 51%。週一，輝瑞和 BioNTech 宣佈，他們的三劑疫苗在預防五歲以下兒童的有症狀疾病方面有效率為 80%。至關重要的是，兩種疫苗都針對病毒的原始毒株，而該毒株早已被更新的變異株所取代。較新的變異株，如奧密克戎及其亞變異株，更擅長逃避免疫——這解釋了為何目前的有效率資料在兒童試驗中較低。“幸運的是，我們仍然看到完全接種疫苗的人在所有年齡組中都獲得了對重症疾病的極佳保護，並且這種保護對所有變異株都有效，”奧菲特說。
Moderna 較低的有效率資料是否會滿足 FDA 的嚴格標準，仍有待觀察。但在他對斯拉維特的採訪中，卡利夫肯定，不能排除根據該公司報告的有效率批准疫苗的可能性。次要考慮因素還將是疫苗在多大程度上引發針對感染的中和抗體。然而，VRBPAC 成員、波士頓兒童醫院精準疫苗計劃主任奧弗·利維強調，抗體與疾病保護的相關程度仍然未知。
為何有些已經有資格接種疫苗的孩子的父母仍然猶豫不決？
關於美國 對兒童新冠疫苗態度的研究 表明，大約三分之一的家長願意“立即”為 5 至 11 歲的孩子接種疫苗，三分之一的家長猶豫不決，三分之一的家長拒絕接種或僅在要求的情況下才會接種。不情願的家長認為新冠疫苗對兒童來說是不必要的，“或者他們可能懷疑這項技術或製藥公司的利潤動機，”利維說。
與此同時，美國疾病控制與預防中心 (CDC) 的最新資料顯示，美國 75% 的兒童和青少年已經感染了 SARS-CoV-2。但蒙託表示，這些資料不應勸退家長為孩子接種疫苗。“從感染中獲得的保護不如從感染和接種疫苗中獲得的保護那麼可靠，”他說。