辛辛那提，俄亥俄州的一位母親託尼婭·澤克爾得知加拿大安大略省正在為今年年底滿 12 歲的任何兒童接種疫苗時，她立即行動起來。在向加拿大官員確認她 11 歲的美國孩子符合資格，並向邊境當局核實入境要求後，她和她的家人在八月下旬的一個星期天早上前往邊境，接種了一劑輝瑞疫苗，並在回程的路上享用了一份肉汁乳酪薯條午餐。
“如果我有辦法保護我的孩子，我會採取行動，”澤克爾說，她一直擔心她的女兒去一所口罩只是可選項的學校。“但具有諷刺意味的是，我竟然要跨境去做一些保護我孩子的事情。”她也意識到自己很幸運。“很多家庭可能無法做到這一點，”她補充道。
許多家長已經已經謊報關於他們的學齡前兒童的年齡，以便在美國食品和藥物管理局批准 12 歲以下兒童的新冠疫苗之前接種。全國各地數百萬其他家長每天醒來都會問同樣的問題：“兒童疫苗何時可用？”
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約翰·霍普金斯大學的考薩爾·塔拉特說，答案是“真的很快”，她是輝瑞疫苗在 6 個月至 11 歲兒童臨床試驗中的首席研究員。輝瑞在週一的新聞稿中分享了來自其 2,268 名 5 至 11 歲兒童試驗的初步資料，顯示第二次給藥後一個月“強烈的免疫反應”與 16 至 25 歲試驗參與者觀察到的水平相當。該公司報告稱，兒童試驗中的副作用也與在年輕人中觀察到的副作用相似。輝瑞尚未釋出任何關於該疫苗在該年齡組預防疾病的有效性資料。
“人們正在盡最大努力，以最快的速度獲取這些資料，而 FDA 已承諾儘快審查這些資料。因此，[疫苗]很快就會問世，”塔拉特說。
前 FDA 局長兼現任輝瑞董事會成員斯科特·戈特利佈告訴 CNBC，“很快”可能最早在 10 月底或可能在 11 月初。FDA 於 9 月 10 日釋出了一份宣告，以解決對兒童疫苗時間表的日益增長的擔憂和疑問。“我們在 FDA 的許多團隊成員本身也是父母和祖父母，我們的團隊與我們國家許多人一樣，對保護我們所愛的人免受 COVID-19 侵害抱有同樣的擔憂，”宣告中說，該宣告歸因於代理 FDA 局長珍妮特·伍德科克和該機構生物製品評估和研究中心主任彼得·馬克斯。
該宣告強調，需要進行“徹底而可靠的臨床試驗”，以評估 COVID-19 疫苗在仍在生長和發育的人群中的安全性和免疫反應。“為確定兒童的適當疫苗劑量而進行的臨床試驗需要比成人研究更多的工作，包括確保使用的疫苗劑量和配方強度從安全和產生免疫反應的角度來看是合適的，”宣告中說。
FDA 列出了兒童疫苗授權的預期，包括在疫苗試驗中至少進行兩個月的後續安全監測的要求。FDA 表示，在收到製造商的資料後，“準備儘快完成審查，可能在幾周而不是幾個月內完成。”
輝瑞公司科學媒體關係高階經理基特·朗利表示，該公司預計將在 9 月下旬之前獲得足夠的資料，以評估其疫苗在 5 至 11 歲兒童臨床試驗中的安全性和有效性。“在安全性和免疫原性資料得到證實，並與監管機構達成一致的情況下，我們可能會在此後不久提交美國緊急使用授權 (EUA)，”朗利說。
然而，對於美國最大的兒科醫生團體來說，這還不夠快。在 FDA 要求輝瑞和莫德納在 7 月下旬擴大其兒科試驗規模一週半後，美國兒科學會 (AAP) 發出了一封信，呼籲 FDA 考慮到到目前為止收集的資料，儘早批准授權，因為在新型冠狀病毒高度傳染性的 Delta 變體激增期間，兒科住院人數激增。“我們認為，Delta 變體的出現改變了兒童疫苗授權的風險收益分析，”AAP 的信中寫道。信中繼續說，“FDA 應根據最初招募佇列的資料，強烈考慮授權 5-11 歲兒童接種這些疫苗。”
與此同時，然而，AAP 認識到在 FDA 為該年齡組釋出 EUA 之前為兒童接種疫苗的風險，並強烈建議醫生不要對 12 歲以下兒童超說明書使用輝瑞疫苗——該疫苗現已完全批准用於 16 歲及以上人群。儘管該組織仍然希望看到 FDA 儘快評估輝瑞迄今為止收集的關於 5 至 11 歲兒童的資料，但它不希望兒科醫生在沒有 FDA 指導的情況下采取行動，尤其是在這些資料尚未公開的情況下。
費城兒童醫院疫苗教育中心主任、兒科傳染病教授保羅·奧菲特說，12 歲以下兒童超說明書接種疫苗的最大問題是缺乏關於適當劑量的資料。（輝瑞最終在週一透露，5 至 11 歲兒童的兒科劑量為 10 微克——成人劑量的三分之一——但該劑量尚未向公眾提供。）“如果你給小孩子更大的劑量，你會讓他們面臨風險嗎？這是一個未知的風險，”奧菲特說。
FDA 的宣告也類似地指出，12 歲以下兒童的劑量與已批准用於 12 歲及以上人群的劑量不同，進一步強調需要等待試驗資料，以確保疫苗“不會引起與青少年和成人中已觀察到的安全性問題不同的意外安全性問題。”
塔拉特說，幸運的是，到目前為止，在試驗期間沒有觀察到重大的安全問題。但她也指出，一些罕見的安全事件可能要到疫苗在大規模人群中接種後才會出現。青少年接種 mRNA 疫苗後出現罕見的心肌炎病例——心肌炎症——的情況就是如此，儘管比例非常小。
證據表明，心肌炎在 COVID 感染後比疫苗接種後更有可能發生五倍以上，但對不良事件的擔憂仍然導致一些家長猶豫不決，紐約市蒙特菲奧雷兒童醫院的青少年醫學專家、阿爾伯特·愛因斯坦醫學院兒科副教授希娜·塔利布說。但她從更多迫切需要疫苗的家長那裡聽到了訊息，尤其是當他們的孩子就讀於沒有口罩要求的學校時。“當我看著坐在我面前、為孩子的安全感到恐懼的家長，並告訴他們[授權]即將到來時，我感到非常難過，”塔利布說。“這感覺太晚了，但最好的辦法是瞭解這些資料，瞭解正確的劑量，為了安全，為了信任，為了讓系統按其應有的方式運作。”
她說，家長們擔心自己的孩子沒有受到保護是沒錯的，所以他們應該專注於他們可以做些什麼來降低風險。“如果我們無法讓 5 至 11 歲的孩子接種疫苗，那麼[學校]大樓裡的每個其他成年人都應該接種疫苗，”塔利布說。“如果不是這樣，那麼作為成年人，我們可能都疏忽了保護兒童的責任。”
輝瑞公司的朗利說，2 歲至 5 歲兒童的資料“可能會在 5 至 11 歲兒童的資料之後很快到來”。6 個月至 2 歲兒童的資料應該在年底前可用，“隨後可能會向美國 FDA 提交 EUA 申請”，只要監管機構同意。
“對於許多家長來說，這可能還不夠快，但我們需要確保萬無一失，”塔拉特說。“對我們的孩子來說，確保一切正確非常重要。”