摘自《自然》雜誌
經過 13 年的懸念，美國食品和藥物管理局 (FDA) 批准了一種可能有助於對抗美國肥胖症流行的藥物。
Belviq（氯卡色林）不是什麼神奇藥物，但與健康飲食和鍛鍊相結合時，它可以幫助人們減輕大約 3-4% 的體重。該藥物已獲准用於體重指數 (BMI) 大於 30 的肥胖人群，以及患有高血壓、膽固醇升高和 2 型糖尿病等健康狀況的超重人群（BMI 大於 27）。
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“這是一個正確的開始，”密歇根州底特律亨利福特醫院內分泌科主任、FDA 內分泌和代謝藥物諮詢委員會主席亞伯拉罕·托馬斯說。“我們沒有真正治療肥胖症的工具。”
Belviq 由加利福尼亞州聖地亞哥的 Arena Pharmaceuticals 開發，面臨著很高的安全標準。1997 年，減肥藥芬氟拉明因導致心臟瓣膜問題而退出市場。在過去兩年中，FDA 因為對安全性或療效不足的擔憂，總共拒絕了三種肥胖症藥物。FDA 諮詢委員會在 3 月份建議，所有肥胖症藥物都應進行心血管風險測試，這將延長已經很長的臨床試驗。
FDA 早在 2010 年 9 月就拒絕了 Arena 首次申請的 Belviq 批准，因為該化合物似乎在大鼠體內產生腫瘤，並且該公司無法在統計學上排除心臟瓣膜問題風險增加的可能性。與芬氟拉明類似，Belviq 透過模仿大腦中血清素的作用來抑制食慾，使人們減少進食並感到飽腹。然而，Belviq 似乎只啟用大腦中的血清素 2C 受體，而不是心臟肌肉中存在的血清素 2B 受體。
本週 FDA 的轉變發生在 Arena 對近 8,000 人進行超聲心動圖檢查以測量心臟瓣膜功能之後，結果顯示服用該藥物的人的心臟瓣膜異常沒有增加。該公司已同意進行六項上市後研究，包括一項長期心血管試驗，並建議患有充血性心力衰竭的患者不要服用該藥物。
“我認為好處大於風險，”FDA 諮詢委員會的消費者代表、南卡羅來納州查爾斯頓南卡羅來納醫科大學的糖尿病專家艾達·約翰遜·斯普魯爾說。美國有三分之一的成年人肥胖，因此監管機構必須權衡新減肥藥的風險與肥胖的健康後果，包括不斷上升的糖尿病發病率。
權衡利弊
與安慰劑相比，Belviq 的療效與 1999 年首次獲批並阻斷脂肪熱量吸收的奧利司他相當。一個 90 公斤的患者服用 Belviq 後，一年後平均會額外減少約 3 公斤（6-7 磅）。馬里蘭州貝塞斯達國家心肺血液研究所的內分泌學家彼得·薩維奇指出，“好的最低體重減輕幅度在 10-15 磅左右，但這並不意味著體重減輕 5-8 磅的人效果不佳。”
托馬斯說，拒絕一種對部分患者群體有效的藥物也是一個錯誤。大約 20% 的服用該藥物的人減輕了 10% 或更多的體重。FDA 建議，在第 12 周時體重沒有減輕 5% 的患者應停止服用該藥物。
Belviq 還對 2 型糖尿病患者顯示出希望，他們控制血糖的能力是服用安慰劑的人的兩倍。
南卡羅來納醫科大學的臨床心理學家兼糖尿病研究的主要作者帕特里克·奧尼爾說：“沒有任何藥物可以單獨起作用。它不能替代飲食、鍛鍊和生活方式的改變，但它可以加強這些計劃。”