佛蒙特州立法者透過允許藥品進口的法律

該州是第一個批准此類立法的州,但進口仍需聯邦政府批准

本週,佛蒙特州通過了一項全國首例的法律,該法律將促進該州從加拿大批發進口處方藥。 這代表了該州為正面解決不斷攀升的藥品價格問題所做的努力。

包括路易斯安那州和猶他州在內的其他州也討論過類似的立法,並密切關注佛蒙特州的進展。

畢竟,藥品進口問題在政治光譜上獲得了普遍的支援,並得到了從候選人唐納德·特朗普(在成為總統之前)到自由派激進參議員伯尼·桑德斯(I-Vt.)等政治家的認可。


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那麼,像這樣的州法律實際上會產生多大的影響?

特朗普後來退出了他的競選立場,白宮上週在其提案中沒有包括藥品進口,以降低藥品價格。

並且有許多警告說,進口可能實際上並不能節省那麼多錢,因為人們擔心該政策是否會破壞藥品安全標準。

凱撒健康新聞分析了進口支持者未來面臨的挑戰,以及它揭示的藥品定價鬥爭的未來。

各州需要聯邦政府的批准才能啟動任何型別的進口計劃。

僅僅擁有一項像佛蒙特州這樣的法律,不足以使進口合法化。 下一步是該州起草一份提案,概述其舉措如何在不損害公眾健康的前提下節省資金。 該提案隨後需要獲得聯邦衛生與公眾服務部的批准。

至少自2003年以來,衛生與公眾服務部就對各州進口計劃擁有批准或否決權,因為在建立Medicare Part D的法律中包含了一項條款。 但是,它從未真正批准過這樣的計劃。 而且,儘管政治壓力越來越大,但幾乎沒有理由認為它現在會這樣做。

在過去的幾週中,衛生與公眾服務部部長亞歷克斯·阿扎爾強烈反對進口,稱其為“噱頭”,不會有意義地降低價格。

他還辯稱,美國政府無法充分證明進口藥品的安全性。

衛生與公眾服務部拒絕在阿扎爾的公開評論之外發表評論。

包括幫助起草佛蒙特州法案並與州議員合作的國家州衛生政策研究院(NASHP)在內的進口支持者希望他會改變這些立場。 但是很少有人樂觀地認為會發生這種情況。

“我不認為僅僅佛蒙特州就能對阿扎爾部長施加足夠的壓力,說服他改變主意,”聖路易斯華盛頓大學的法律副教授雷切爾·薩克斯說,她跟蹤藥品定價法律。

一個州的進口計劃還需要加拿大批發商的買入。 他們能從中得到什麼?

也許不多。 加拿大批發商可能會在經濟上遭受損失。

畢竟,在美國銷售藥品的製藥公司可能會限制他們向在邊境擁有供應鏈的公司銷售的數量。 他們也可能會提高其在加拿大的標價。

“幾乎不可避免地,加拿大人將不再獲得更好的價格,”不列顛哥倫比亞大學健康服務和政策研究中心藥學政策專家兼副教授邁克爾·勞說。“如果我是一家[加拿大]公司,我不會希望這種情況發生,而且[製藥商]可能會採取措施限制向北部供應。……這可能會導致[加拿大人]獲得更高的價格。”

NASHP的執行董事特里什·賴利駁斥了這種擔憂,稱一些加拿大批發商表示有興趣與佛蒙特州簽約。

佛蒙特州仍然必須向衛生與公眾服務部證明其提案將產生“實質性”的節省。 這將不容易。

實際上,一些分析師認為,節省的費用將僅限於市場的一小部分。

哈佛醫學院研究藥品定價的律師兼流行病學家阿米特·薩帕特瓦里認為,透過增加競爭,進口可以降低一些仿製藥和非專利藥物的價格。

近年來,許多仿製藥的價格也大幅上漲,但是控制這些成本只是問題的一部分。

薩帕特瓦里說:“這不是藥品定價改革或整體高藥價的靈丹妙藥。”

品牌藥是美國處方藥價格問題的驅動因素,由一家公司分銷,因此該公司對供應和定價壓力擁有更大的控制權。

藥品安全籠罩著這場辯論。

批評家認為,令人擔憂的是,美國監管機構無法有效地確定進口藥品是否符合與美國直接銷售的藥品相同的安全標準。一年前,一個由前食品和藥物管理局專員組成的兩黨小組在給國會的信中提出了同樣的論點。

阿扎爾也提出了同樣的觀點,由美國製藥研究和製造商協會代表的具有影響力的製藥業也提出了同樣的觀點。

PhRMA發言人凱特琳·卡羅爾在關於佛蒙特州法律的宣告中說:“當立法者繞過FDA批准程式時,他們無法保證處方藥的真實性和安全性。”

但是,這種立場引起了懷疑。

在藥品短缺或公共衛生緊急情況下,美國已經進口了藥品。而且,勞指出,許多加拿大和美國藥品是根據相似的標準制造和批准的。

“就總體安全性而言,這簡直是無稽之談。……我們共用工廠,”他說。“認為加拿大藥品在某種程度上是不安全的,這是一種轉移注意力的手段。”

支援像佛蒙特州這樣的計劃的一個論點側重於這樣一種觀點,即由於該州將批發進口藥品,而不是允許個人在國際上購物,因此它將能夠解決對安全性或質量的擔憂,賴利說。

另外,薩帕特瓦里認為,政府有資源跟蹤來自加拿大的藥品,特別是如果該藥品被召回或最終發現存在問題。

他說:“我們的技術正在趕上我們進行有效監控的能力。”“特別是當它來自監管良好的國家時,我認為人們對安全的擔憂會減少。”

各州一直在領導解決藥品價格問題,但是他們的努力只能到此為止。

聯邦政府幾乎沒有採取任何行動來遏制不斷上漲的藥品價格,儘管衛生與公眾服務部現在說它計劃改變這一點。

到目前為止,各州立法機構一直在推動制定法律,以懲罰價格欺詐,提高價格透明度或限制該州將支付的價格。

但是,各州的舉措通常需要聯邦政府的許可。

佛蒙特州的法律就是一個例子,如果沒有衛生與公眾服務部的批准,它可以說是毫無意義的。

薩帕特瓦里指出,馬薩諸塞州提出為 Medicaid 保險計劃制定藥品處方集的請求——理論上,透過減少需要承保的藥物數量,使該州有更多的槓桿來談判更低的價格。

該提案也取決於衛生與公眾服務部的批准。政府一直公開保持沉默,儘管一些新聞報道表明傾向於拒絕該請求。

同時,薩克斯說,佛蒙特州的法律以及其他類似的法律將挑戰白宮在解決藥品成本問題上展示其勇氣。

薩克斯說:“我們看到各州採取了明確的行動,將壓力推回給聯邦政府。” “政府公開承諾要降低藥品價格。它被要求做出一些決定,這些決定將在某種程度上表明它在多大程度上真正試圖實現這一目標。”

KHN對處方藥開發、成本和定價的報道得到了勞拉和約翰·阿諾德基金會的支援。

這個故事最初由凱撒健康新聞於2018年5月18日釋出。閱讀原始故事此處

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