當美國科學家今年夏天啟動首批大規模COVID-19疫苗臨床試驗時，安東尼奧·西斯內羅斯希望確保像他這樣的人被納入其中。
34歲的西班牙裔西斯內羅斯是預計150萬名志願者的第一批成員之一，他們願意接種疫苗，以幫助確定領先的候選疫苗是否能阻止引發致命大流行的病毒。
“如果有人邀請我參加，我會的，”洛杉磯電影攝影師西斯內羅斯說，他已經註冊了兩個大型疫苗試驗登記處。“這似乎是我們的責任。”
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然而，僅憑責任感是不夠的，還需要確保建立疫苗安全性和有效性的臨床試驗實際上包括具有代表性的非洲裔美國人、拉丁裔和其他少數族裔，以及老年人和患有潛在疾病（如腎病）的人。
聯邦資料顯示，黑人和拉丁裔感染 COVID-19 的可能性是白人的三倍，死亡的可能性是白人的兩倍，該資料是透過《紐約時報》的訴訟獲得的。亞裔美國人似乎病例較少，但死亡率較高。美國報告的 COVID 死亡病例中，有十分之八是 65 歲及以上的人。美國疾病控制與預防中心警告稱，慢性腎病是嚴重感染的首要風險因素之一。
然而，從歷史上看，儘管聯邦法規要求少數族裔和老年人參與，以及患者權益倡導者為使這些關鍵醫療研究多樣化所做的持續努力，但這些群體不太可能被納入疾病治療的臨床試驗。
在以 COVID-19 和反對種族不公正抗議活動為主導的夏季，人們越來越強烈地要求製藥商和研究人員確保疫苗試驗能夠反映整個社群的情況。
“如果黑人一直是 COVID-19 的受害者，那麼我們將成為揭開 COVID-19 奧秘的關鍵，”全國黑人教堂倡議組織（一個由 15 萬個非洲裔美國教堂組成的聯盟）主席安東尼·埃文斯牧師說。
埃文斯和他的團隊在 7 月中旬會見了馬薩諸塞州生物技術公司 Moderna 的官員，該公司在美國啟動了首個 COVID 疫苗試驗，討論了一項合作，其中 NBCI 將提供非洲裔美國參與者。但這距離預計招募 30,000 人的 3 期試驗開始不到兩週，埃文斯說，這次會議是他的主意。
“不是行業主動來找我，”他說。“是我主動去找的行業。”
研究表明，黑人約佔美國人口的 13%，但在臨床試驗參與者中平均佔 5%。對於西班牙裔，試驗參與率平均約為 1%，儘管他們約佔人口的 18%。
當涉及到藥物治療和疫苗的試驗時，多樣性至關重要。研究表明，由於並非總是完全清楚的原因，不同種族和民族的人對藥物或療法的反應可能不同。免疫反應會隨著年齡的增長而減弱，因此為 65 歲及以上的人提供高劑量流感疫苗。
波士頓貝斯以色列女執事醫療中心病毒學和疫苗研究中心臨床試驗部門主任凱瑟琳·斯蒂芬森博士說，儘管如此，在大流行期間迅速生產有效疫苗的壓力可能會使確保多樣性的努力受到影響。
“出現的一個問題是，如果您是現場研究員，並且有 250 人敲您的門——而且他們都是白人，您該怎麼辦？”她說。
您是否應該招募這些人，理由是試驗進展越快，每個人就能越快獲得疫苗？或者您是否應該拒絕這些人並減慢研究速度？
“您正在加速疫苗的開發，如果您達到一個里程碑，如果您不知道疫苗在[特定]人群中是否非常安全或有效，那麼這個里程碑的意義是什麼？這真的是為所有人達到里程碑嗎？”她說。
倡導者表示，即使招募足夠健康的患者參與試驗更加困難，但將老年人或患有潛在疾病的人納入疫苗和其他療法的科學研究至關重要。
哈佛醫學院衰老大腦中心主任、醫學教授莎朗·伊諾耶博士說：“我們必須承認，老年人更有可能對治療和疫苗產生副作用。”“另一方面，這將是使用疫苗的人群。”
美國腎臟病患者協會主席、移植接受者理查德·奈特說，腎臟疾病影響美國七分之一的成年人，幾十年來，他們一直被排除在臨床研究之外。該組織在 7 月份調查的 400 多名腎臟病患者中，近 70% 的人表示他們從未被要求參加臨床試驗。
奈特認為，將如此龐大且易受 COVID 感染的人群排除在疫苗試驗之外是沒有道理的。“如果您想從公共衛生的角度來管理這件事，您就需要確保為您的高風險人群接種疫苗，”他說。
負責監管疫苗的聯邦食品和藥物管理局的新指南“強烈鼓勵”在臨床疫苗開發中納入多樣化人群。這包括種族和民族少數群體、老年人以及患有潛在醫療問題的人，以及孕婦。
但 FDA 並不要求製藥商和研究人員達到這些目標，也不會拒絕不符合要求的試驗資料。雖然聯邦政府正在投入數十億美元快速通道超過六種領先的候選疫苗，但生產這些疫苗的製藥公司無需公開披露其人口統計學目標。
亞特蘭大非營利組織 Clinical Research Pathways 執行董事瑪喬麗·斯皮爾斯說：“這與往常一樣。”該組織致力於提高研究的多樣性。“這些 [COVID] 試驗很可能不會納入少數族裔，因為沒有強有力的宣告要求這樣做。”
疫苗試驗正在透過位於西雅圖弗雷德·哈欽森癌症研究中心的COVID-19 預防網路（CoVPN）進行協調。它利用了四個長期存在的聯邦資助的臨床試驗網路，其中包括三個針對 HIV 和 AIDS 的網路。
CoVPN 對外關係主任斯蒂芬·華萊士說，之所以選擇這些試驗網路，很大程度上是因為它們與黑人、拉丁裔和其他少數族裔社群建立了密切的關係。希望利用基於信任和合作的現有聯絡。
華萊士說：“我們的臨床試驗站點已準備就緒，可以與不同人群進行互動。”
然而，華萊士承認，吸引多樣化的人群需要研究人員靈活創新。可能會出現實際問題。診所的開放時間可能有限，或者交通可能是一個問題。老年人可能存在視力或聽力問題，需要額外的幫助才能遵循協議。
對醫療機構的不信任也可能成為障礙。例如，非洲裔美國人在臭名昭著的塔斯基吉研究和對海瑞塔·拉克斯的剝削之後，對醫療實驗有著充分的警惕。華萊士說，這延伸到對推薦疫苗的懷疑。
他說：“許多群體考慮的部分原因是，不想感覺自己像小白鼠，也不想感覺自己被實驗。”
Moderna 計劃啟動其3 期試驗，該試驗於週一開始，該公司表示，正在努力確保參與者“代表 COVID-19 風險最高的社群和我們多元化的社會”。
然而，該公司7 月中旬釋出的 1 期試驗結果顯示，在該安全測試中包括的 45 人中，有 6 人是西班牙裔，2 人是黑人，1 人是亞裔，1 人是美洲原住民。40 人是白人。
1 期和 2 期臨床試驗旨在測試小群體人群中疫苗的最佳劑量和安全性。3 期試驗評估藥物在數萬人的療效。
美國近 90 個站點的研究人員目前正在準備招募參與者參加 Moderna 的 3 期試驗。埃默裡大學醫學院執行副院長卡洛斯·德爾里奧博士將在亞特蘭大地區的三個站點尋找 750 名志願者。一半將接種疫苗；一半將注射安慰劑。
德爾里奧在招募少數族裔參加 HIV 試驗方面取得了顯著成功，並期望在疫苗試驗中取得類似的結果。“我們正在盡最大努力接觸風險最高的社群，”他說。
與此同時，像西斯內羅斯這樣的疫苗志願者只是希望高階試驗儘快開始。他註冊了 CoVPN 試驗。但在更早的時候，他還註冊了1 Day Sooner，這是一項啟動人體挑戰試驗的努力，旨在透過故意讓參與者感染病毒來加速疫苗開發。此類試驗可以在數週而不是數月內完成，但存在使志願者面臨重病或死亡風險的可能，聯邦官員仍然對此持謹慎態度。
西斯內羅斯願意承擔這種風險來幫助阻止 COVID-19，這種病毒已導致 143,000 名美國人死亡。他說，這是一種在政府未能保護少數族裔、老年人和其他弱勢群體時採取行動的方式。
“政府應該幫助那些無法保護自己的人，”他說。“在我看來，他們唯一想保護的是有錢人、有槍的人——而不是像我這樣的棕色人。”
這個故事最初由 Kaiser Health News 於 2020 年 7 月 27 日釋出。閱讀原始故事 此處。