未經證實的幹細胞診所在美國激增

對於尋求幹細胞療法以治療關節疼痛或肩部損傷的患者來說，他們不再需要飛往墨西哥或中國。美國各地有超過 550 家診所為運動損傷以及包括自閉症、多發性硬化症和阿爾茨海默病在內的疾病提供未經證實的干預措施。在比佛利山莊或紐約等城市，潛在患者可能只需從市中心開車 20 或 30 分鐘即可找到此類治療。

近年來，龐大的幹細胞市場蓬勃發展，尤其是在骨科應用方面，例如緩解關節疼痛或用於整容和其他美容手術。在一種經常被宣傳的療法中，患者可能會從自身脂肪組織中提取成體幹細胞，並將其注射到損傷部位，據稱可以加速康復。包括橄欖球明星佩頓·曼寧和克里斯·約翰遜在內的職業運動員據報道曾使用幹細胞注射來幫助他們重返賽場。

然而，這些療法的承諾也存在陰暗面。關於患者的長期結果（無論是積極的還是消極的）的系統資料很少，而且在大多數情況下，沒有科學證據表明這些昂貴的手術有效。加州大學戴維斯分校醫學院的幹細胞研究員兼發表在《Cell Stem Cell》雜誌上的一項新分析的合著者保羅·諾弗勒說，許多這些細胞療法可能不會產生太大作用，但也存在接受細胞注射的患者可能會出現嚴重併發症的嚴重風險，“包括血栓或危險的免疫反應”。*

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一位美國患者前往中國、墨西哥和阿根廷接受幹細胞療法在一次中風後，結果在他的下脊椎中長出了一個巨大的腫塊——根據《新英格蘭醫學雜誌》最近的一篇報道，裡面充滿了別人的細胞。諾弗勒說，在沒有明確證據表明這些手術是安全、有效且確實使用了他們聲稱使用的細胞型別的情況下，應該避免這些手術。（然而，用於癌症和血液疾病治療的骨髓幹細胞療法是廣為接受的醫療程式。）

諾弗勒和合著者、明尼蘇達大學生物倫理學家 Leigh Turner 掌握了有關幹細胞診所激增的新資料，他們正試圖糾正一種廣泛存在的看法，即此類手術只發生在海外：他們指出，希望參與“幹細胞旅遊”的患者只需從美國各地的大都市區開車幾分鐘，而不是去國外。

此類診所經常避開嚴格的監管審查，聲稱他們有資格獲得美國食品和藥物管理局 (FDA) 對微小操作細胞的豁免。一些診所聲稱，他們在同一次手術中提取患者在脂肪、骨骼或其他組織中發現的細胞，並將其注射回同一患者的不同部位（例如關節或下垂的下巴），所有這些都未實質性改變細胞。但作者寫道，許多此類診所還提供無數種幹細胞治療方法，這表明它們“不符合聯邦法規”。

在這場幹細胞療法爆炸中，FDA 最近釋出了指導草案，將明確並加強其對該領域的監管。“FDA 擔心患者對尚未被證實安全有效療法的希望可能會使他們容易受到不擇手段的幹細胞療法提供者的傷害，這些療法是非法的且可能有害，”FDA 發言人 Andrea Fischer 在一份宣告中說。如果擬議的指南獲得透過，FDA 可能會將更多此類診所納入其監管範圍，並像監管生物藥物一樣監管其產品。公眾對這個有爭議的領域非常感興趣：FDA 將於今年秋季舉行一次推遲的幹細胞監管公開聽證會，此前其原定於 4 月舉行的聽證會因觀眾報名人數過多而爆滿。

匹茲堡大學醫學中心整形外科系主任兼幹細胞研究員彼得·魯賓說：“所有這一切在毫無疑問的情況下仍應處於研究階段”，他正在進行一項臨床試驗，以測試使用幹細胞修復士兵嚴重面部傷口和肢體損傷的效果。“我們需要在將這些療法帶給患者之前，圍繞這些療法建立可靠的資料，”他補充道。魯賓沒有參與諾弗勒和特納的最新研究，他計劃在今年秋季的聽證會上作證。

目前，美國數百家診所（新分析中 61% 的企業）銷售使用脂肪幹細胞的療法。雖然診所之間的細節各不相同，但這通常意味著診所會對患者進行抽脂，然後從脂肪中化學分離出幹細胞並進行離心，然後再將其注射到損傷部位，據稱可以幫助患者更快地癒合或緩解疼痛。“脂肪是一種結構組織，如果你破壞了它的生物學特性，使其無法再提供填充或緩衝，那麼它就已經被操縱了，”魯賓說。他說，根據新的擬議指南，此類程式可能需要 FDA 監管。

為了獲得一個新的計數，準確顯示幹細胞診所的普及程度，諾弗勒和特納在網際網路上搜索了營銷幹細胞干預措施的網站。他們發現 351 家美國企業從事此類服務（在 570 家診所提供）的直接面向消費者的營銷。大多數診所集中在加利福尼亞州、佛羅里達州、德克薩斯州、科羅拉多州、亞利桑那州和紐約州，但大多數州至少有一家。還有一些“熱點城市”，擁有十幾家或更多診所，如比佛利山莊、紐約、聖安東尼奧和洛杉磯。作者無法核實這些診所是否真的提供其網站上宣傳的內容、其幹細胞的來源或他們與 FDA 的互動。

然而，諾弗勒說，他們發現的“非常令人擔憂”——尤其是一些廣告針對的是影響特別脆弱人群的疾病，包括兒童。9 家診所宣傳幹細胞治療自閉症和腦癱，另有 33 家診所宣傳治療肌營養不良症（一種主要影響兒童的疾病）的療法。27 家診所提供阿爾茨海默病治療。“這些是最讓我擔心的疾病，因為營銷宣告與現有實際證據之間存在最顯著的差距，”特納說。“實際上，[患者] 在不知情的情況下成為了未經批准的人體受試者研究的參與者。”

*編者注（2016 年 7 月 11 日）：此句在釋出後經過編輯，以澄清有關該研究作者身份的資訊。