德克薩斯州的一起訴訟不僅有可能進一步限制美國墮胎途徑，還可能透過推翻美國食品和藥物管理局（FDA）對一種藥物的批准，開創危險的先例。
繼去年羅訴韋德案被推翻後，美國一些州已經禁止墮胎，促使更多孕婦尋求藥物流產。反墮胎團體和醫生對 FDA 提起的訴訟，旨在推翻該機構 2000 年對墮胎藥物米非司酮的批准。原告聲稱，米非司酮與另一種藥物米索前列醇聯合使用是不安全的——與《自然》雜誌採訪的研究人員的說法相反，科學證據並未證實這一說法。法律專家認為，審理此案的法官，德克薩斯州北區美國地方法院的馬修·卡克馬里克，很有可能會做出對原告有利的裁決。卡克馬里克由承諾幫助推翻羅訴韋德案的前美國總統唐納德·特朗普任命，“與宗教右派關係密切，並且他釋出的裁決基於非常非常保守的意識形態”，紐約市律師事務所The Lawyering Project的律師兼主任阿曼達·艾倫說，該組織致力於改善墮胎途徑。
此案的影響可能會在全國範圍內蔓延，進一步影響孕婦的醫療保健。“如果原告的要求得到滿足，米非司酮將在所有州被禁止——即使該州有保護墮胎途徑的法律，也無關緊要，”艾倫說。
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在這裡，《自然》雜誌解釋了案件中的證據、關鍵所在，以及如果 FDA 敗訴，美國人民可以獲得的墮胎選擇。
米非司酮安全嗎？
所有證據表明答案是肯定的，這與原告的論點相反。例如，2013 年發表在《避孕》雜誌上的一項系統評價發現，在服用米非司酮聯合米索前列醇的孕婦中，妊娠終止失敗的發生率不到 5%，治療後只有 0.3% 的人住院1。世界衛生組織 (WHO) 和美國婦產科醫師學會 (ACOG) 都將該方案列為安全。
原告還聲稱，FDA 在 2000 年批准該藥物及其 2019 年的仿製藥時犯了一個錯誤。他們說，該機構使用加速審批程式批准了該藥物，該程式要求其將妊娠視為一種“疾病”，而墮胎藥物將為該“疾病”提供“有意義的治療益處”。“但妊娠不是疾病，”原告在他們的訴狀中宣告。
為了回應訴訟，FDA 的律師寫道，米非司酮的批准不涉及加速審查（批准過程耗時四年）。他們還表示，原告沒有提供任何具體例子說明有患者可能因米非司酮而遭受嚴重不良事件。“考慮到米非司酮已使用了二十多年，這種遺漏尤其說明問題，”法庭檔案稱。
如果 FDA 敗訴，尋求墮胎的人們仍然可以使用米索前列醇嗎？
儘管米非司酮和米索前列醇的組合是美國最常用的藥物流產方案，但 ACOG 和 WHO 都表示，單獨使用米索前列醇也是一種安全有效的替代方案。
加利福尼亞州埃默裡維爾的非營利組織 Reproductive Health Access 創新中心的生殖健康與公正專家兼首席顧問 Cari Sietstra 說：“米非司酮之所以如此受關注，是因為它被批准為墮胎藥物。”它的設計目的是阻斷孕酮，這是一種妊娠繼續所需的激素。米索前列醇最初被批准用於預防胃潰瘍。但研究人員意識到，它會導致子宮收縮、出血並排出內部的任何胚胎。
加利福尼亞州奧克蘭的流行病學家 Heidi Moseson 說，因此它是藥物流產的一種選擇，她在支援墮胎權的全球研究組織 Ibis Reproductive Health 工作。“只是美國的臨床醫生在這方面經驗較少，因為長期以來，預設方案一直是聯合用藥方案，”她說。
Moseson 是去年發表在《柳葉刀-全球健康》2上的一項研究的第一作者，該研究調查了單獨使用米索前列醇或與米非司酮聯合使用進行藥物流產的有效性和安全性。這項研究追蹤了阿根廷和奈及利亞 961 名自行管理墮胎的人，發現 99% 單獨使用米索前列醇的人完全流產，無需手術干預。在那些使用聯合方案的人中，這一比率為 94%。
Moseson 說，米索前列醇不常單獨使用的另一個原因是，一些臨床試驗表明，它的成功率較低。但她補充說，這可能是由於研究設計和當地條件的不同造成的。在一些研究中，如果在服用米索前列醇幾天後墮胎仍未完成，參與者將被提供手術流產。這將隨後被登記為藥物使用失敗。Moseson 說，在手術干預不易獲得的環境中，成功率往往更高。
另一個問題是，一些先前評估單獨使用米索前列醇的研究沒有使用目前世界衛生組織認可的給藥方案。“結果和使用的方案都存在很大差異，”加州大學舊金山分校社會科學研究小組 Advancing New Standards in Reproductive Health 的主任 Daniel Grossman 說。
米索前列醇最終會被禁止嗎？
這是有可能的。除了要求禁止米非司酮外，德克薩斯州的訴訟還援引了 1873 年的《康斯托克法案》，該法案仍然是美國法典的一部分。該法案規定，透過郵件傳送淫穢物品或旨在“進行墮胎”的物品是非法的。原告的法律團隊希望利用這一點來禁止透過郵件分發所有墮胎藥物。
“他們在此訴訟中的第一步是針對米非司酮。但是，請不要誤解，這裡的計劃是結束這個國家所有人獲得藥物流產的途徑，”艾倫說。
法院透過質疑 FDA 的決策能力推翻 FDA 批准所開創的先例，也可能危及米索前列醇——以及超出它的許多藥物，包括避孕藥、COVID-19 疫苗等等。
“這確實威脅到 FDA 對所有藥物審批過程的權威，”艾倫說。“這實際上有點違背了這樣一種理念，即 FDA 的存在是因為他們是那些擁有科學和醫學專業知識來做出這些決定的人，而不是法院。”
接下來會發生什麼？
卡克馬里克可能會在本月晚些時候做出決定。之後會發生什麼取決於裁決。如果他同意原告的觀點，可能會立即禁止米非司酮，或者他可以命令 FDA 採取某些措施。在後一種情況下，“在這些步驟採取之前，實際上什麼都不會發生。所以，我們真的處於一種等待觀望的狀態，”艾倫說。
艾倫說，如果這樣的決定要上訴，它將提交給美國第五巡迴上訴法院，“該國最保守的上訴法院之一”。假設法院維持卡克馬里克禁止米非司酮的理論決定，那麼 FDA 的下一個選擇是將此案提交給最高法院。
本文經許可轉載，並於 2023 年 2 月 23 日首次發表。