根據美國食品藥品監督管理局(FDA)12月14日釋出的簡報,與2015年相比,2016年美國藥物批准量預計將下降一半以上。
截至12月9日,該機構今年已批准了19種新藥,這將使其年度批准量達到自2007年以來的最低水平。與2015年批准量的大豐收相比,今年的下降顯得更加戲劇性。FDA去年批准了45種新藥,這是近20年來的最高紀錄。
FDA藥物評估與研究中心新藥辦公室主任約翰·詹金斯將批准量下降歸因於提交申請數量的減少,以及2015年提前批准的五種藥物的快速審查。他還指出,該機構拒絕的藥物也更多:2016年,FDA的決定中,批准的比例為61%,而2015年則超過95%。
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這些資料是在該機構等待美國當選總統唐納德·特朗普任命下一任局長之際釋出的。特朗普曾表示,他希望加快藥物審批速度,並削減“FDA的繁文縟節”。12月13日,巴拉克·奧巴馬總統簽署了《21世紀治癒法案》,其中包括一些旨在簡化藥物審批的措施——其中一些措施存在爭議。
本文經許可轉載,並於2016年12月19日首次發表。
