以下文章經許可轉載自The Conversation，這是一個報道最新研究的線上出版物。
過去幾個月，我們目睹了卓越的生命科學公司 Theranos 的瓦解，最新的訊息是聯邦監管機構可能 禁止創始人 Elizabeth Holmes 在血液檢測行業至少兩年。該公司還面臨著一項 聯邦刑事調查 ，調查其是否在技術和公司運營方面誤導了投資者。
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這家廣受讚譽的生物醫學創新者是如何如此迅速地衰落的？
Theranos 贏得投資者認可的革命性主張是，它可以使用從患者手指刺破處採集的少量血液，而不是從靜脈針刺中抽取的一整管血液，來準確地進行 檢測 。其想法是，可以在單個微小的血液樣本上進行數十項檢測，例如膽固醇和甲狀腺激素水平。
包括我在內的 醫學實驗室專家 已經對 Theranos 感到困惑一段時間了。在創新醫學檢測的開發方面工作了很多，我知道該公司承諾的事情根本沒有道理。
Theranos 備受炒作的血液檢測技術
Theranos 以您可能稱之為血液檢測的“iMedicine”願景 讓投資者、記者甚至像克利夫蘭診所和沃爾格林這樣的機構感到驚歎。
基本上，想法是這樣的。從指尖採集幾滴血到“奈米容器”收集管中，並在公司專有的機器上進行分析，該機器以著名發明家托馬斯·愛迪生命名。愛迪生裝置 如何工作是未知的。但據稱，可以在這幾滴血上進行許多檢測，可能多達數十項。
從臨床角度來看，這始終令人擔憂，因為這種對醫學檢測的“霰彈槍”方法實際上是非常糟糕的醫學。眾所周知，在沒有疾病症狀或體徵的情況下進行大量檢測 總是會導致假陽性結果。
關於公司技術的問題在 10 月份達到了頂峰。《華爾街日報》聲稱，Theranos 實際上可能正在使用 傳統機器 （已經在全國各地的實驗室中使用的那種機器）進行其大部分檢測，而不是使用其備受吹捧的愛迪生裝置。然後 FDA 稱奈米容器為“未經批准的醫療裝置”。該公司停止使用其標誌性的收集管，除非在 FDA 批准的單一檢測 中使用。
順便說一句，一種能夠測量一滴血中許多分子的機器似乎是一項突破，除非您是足夠熟悉生命科學技術的人，知道這種能力已被多次發明。例如，在我的實驗室裡，我們有一個小型手持式分析儀，稱為 I-STAT。它可以對非常少量的血液進行 25 種不同的檢測。它在 20 多年前開發出來，如今已很常見。
指尖血與靜脈血不同
讓我們暫時把技術問題放在一邊，專注於指尖上的那些血滴。
絕大多數 FDA 批准的醫學上重要的實驗室檢測都是基於從靜脈而不是手指採集的血液。事實上，FDA 批准的醫學檢測的包裝說明書上寫著類似“應使用標準靜脈血採集技術採集血液”的內容。
為了理解為什麼這很重要，讓我們從一些簡單的生理學開始。人體可以被認為是一系列隔間；血液或組織液中任何給定分子的濃度可能因隔間而異。
像葡萄糖這樣的小分子可以在這些隔間之間輕鬆移動，並且通常可以使用任何體液來檢測其濃度。這就是為什麼用手指刺破來檢測血糖有效的原因。
但是，像蛋白質和脂質這樣大的、醫學上重要的分子並非總是在全身範圍內以均勻的濃度存在。來自同一個人的 指尖血的成分 可能會有所不同，而從靜脈採集的血液中不會發生這種情況。
當您刺破指尖時，您會得到血液和組織液，這意味著分子的濃度可能與血液樣本來自靜脈時不同。
重點是，從手指採集的血液將被 FDA 視為另一種體液，並且任何使用指尖血的檢測都需要獲得 FDA 的批准。根據新聞報道，Theranos 曾經尋求 FDA 批准多達 120 項檢測。即使其技術實際上有效，數百項 FDA 批准也需要數百項臨床試驗，這個過程需要數年才能完成。
Theranos 僅獲得了一項 FDA 批准的檢測。該檢測——用於皰疹感染——是用於檢測抗體，而不是測量其濃度。檢測分子的存在與否比量化其濃度的檢測要簡單得多。
3 月，西奈山醫學院的研究人員發表了一項神秘顧客研究 ，將 Theranos 與 Quest 和 LabCorp 這兩家主要的醫學檢測公司進行了比較。總體而言，Theranos 的更多結果超出正常範圍，表明需要進一步的醫學檢測。這是一個令人擔憂的結果，因為神秘顧客是健康的成年人。但這也很難解釋，因為我們不知道 Theranos 是否使用了其愛迪生機器，還是在傳統分析儀上運行了稀釋的樣本。
數百萬美元的投資沒有任何證據？
為什麼投資者和記者沒有更深入地挖掘，例如要求對 Theranos 的愛迪生機器與標準化學分析儀進行直接比較？
部分問題似乎是圍繞這些型別初創公司的保密性。Theranos 始終聲稱 ，它必須在“隱身模式”下運營，以保護其在突破性技術方面的領先地位，這意味著實際上沒有關於其技術的同行評審資訊。
但主要的解釋似乎是，他們被 公司魅力四射的年輕創始人所吸引。關於 Holmes 的讚揚性雜誌封面文章如此之多，以至於 這種現象 本身已成為討論的話題。
Theranos 的 董事會 也沒有任何在實驗室檢測或醫學診斷方面具有專業知識的人。這本應是 一個警告訊號。
給我看資料
就在監管機構提議禁止 Holmes 和 Theranos 總裁 Sunny Balwani 進入血液檢測行業的前幾周，公司試圖透過 用化學、病理學和臨床化學領域的合格專家來擴充其醫學顧問委員會來補救這一點。
很難想象這些專家會在所有負面宣傳和指控中籤約，而沒有要求證明該技術有效，但誰知道呢？
Theranos 仍然有可能發現了一種突破性技術，可以對患者手指上的一滴液體進行數百次實驗室檢測。但即使這種可能性越來越小的前景成為現實，Holmes 先前的追隨者也需要記住從過去的“花衣魔笛手”萬神殿中吸取的教訓，並由統計學家 W. Edwards Deming 總結出來
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Norman A. Paradis 不為任何可能從本文中受益的公司或組織工作、諮詢、擁有股份或接受資金，並且未披露除上述學術任命之外的任何相關關係。
本文最初發表於 The Conversation。閱讀原文。