美國疾病控制與預防中心表示，其禽流感測試中的一個小故障並未損害該機構的疫情應對。但這引發了對其在新興病原體檢測中採取單打獨鬥方式的審查。
自四月份以來，該機構一直在悄悄努力解決其開發的測試中存在的一個棘手問題，即便病毒已席捲全國各地的奶牛場和雞舍，並在今年感染了至少 13 名農場工人。
在 7 月 23 日的國會聽證會上，眾議員佈雷特·格思裡（共和黨-肯塔基州）詢問了這個問題。“天哪，這讓人想起了 2020 年，”他說，他指的是當時美國在新冠病毒病 (COVID-19) 大流行中措手不及，部分原因是美國疾控中心製造的測試功能失調。美國疾控中心國家免疫和呼吸系統疾病中心主任德米特里·達斯卡拉基斯回應說，該機構迅速開發出一種變通方法，使其禽流感測試可靠。
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“這些測試 100% 可用，”他後來告訴 KFF 健康新聞，並補充說，FDA 研究了這些測試，並得出了相同的結論。這些不完善的測試有一個缺陷，有時需要再次測試樣本，很快將被替換。他補充說，“我們已確保我們提供高質量的產品。”
儘管如此，一些研究人員對政府在宣佈牛群中出現令人擔憂的禽流感疫情四個月後才釋出這一訊息感到不安。美國疾控中心的測試是唯一可用於臨床的測試。一些研究人員表示，其缺陷雖然可以控制，但凸顯了依賴單一實體進行測試的風險。
當該機構準備將其測試分發給全國約 100 個公共衛生實驗室時，這個問題在四月份浮出水面。美國疾控中心官員透過在 2020 年新冠病毒測試災難後建立的質量控制系統發現了這個問題。
達斯卡拉基斯說，美國疾控中心最初的測試設計沒有問題，但當該機構承包的公司批次生產測試時，問題就出現了。在這些測試中，識別 H5N1 禽流感病毒中稱為 H5 蛋白的兩種成分之一不可靠，消除了一項重要的保障措施。透過兩次靶向同一蛋白，測試具有內建的備份，以防其中一部分失效。
該機構開發了一種修復方法，以確保結果可靠：如果只有兩個部分中的一個檢測到 H5，則該測試被認為是無定論的，需要重新執行。在獲得 FDA 的批准後，美國疾控中心將帶有變通說明的測試分發給了公共衛生實驗室。
公共衛生實驗室協會傳染病主任凱利·弗羅布列夫斯基表示，測試結果並非模稜兩可，無需丟棄這些測試。
儘管如此，達斯卡拉基斯說，該機構已要求另一家制造商重新制造有缺陷的元件，以便儘快提供 120 萬個改進後的測試。一些更新後的測試已經在美國疾控中心庫存，但 FDA 尚未批准其使用。達斯卡拉基斯拒絕透露製造商的名稱。
與此同時，疫情已經蔓延。農場工人仍然缺乏關於病毒的資訊以及保護他們免受病毒侵害的裝備。如果農村診所未能發現患者與農場的聯絡，而是通知了他們常用的診斷檢測實驗室，而不是衛生官員，則可能會遺漏病例。
這些臨床實驗室仍然沒有獲得禽流感檢測的授權。其中一些實驗室花費了數月時間進行分析和繁文縟節，以便他們可以執行美國疾控中心的測試。作為許可流程的一部分，美國疾控中心也向他們通報了當前測試的變通方法。
但在特定圈子之外，這條新聞在很大程度上被忽視了。華盛頓大學臨床病毒學實驗室助理主任亞歷克斯·格雷寧格本週告訴 KFF 健康新聞：“我對這件事感到非常驚訝。”格雷寧格的實驗室正在開發自己的測試，並一直在嘗試獲取美國疾控中心的測試套件進行評估。
“這不是紅色警報，”他說，但他擔心，由於美國疾控中心和 FDA 花費數月時間開發和評估更新後的測試，唯一可用的測試卻依賴於單一元件。如果該 H5 蛋白片段的遺傳密碼發生突變，則測試可能會給出錯誤的結果。
學術和商業診斷實驗室犯錯並在質量控制檢查中發現錯誤的情況並不少見，正如美國疾控中心所做的那樣。儘管如此，這並非該機構第一次發生事故。早在新冠病毒疫情災難之前，2016 年，美國疾控中心官員就指示公共衛生實驗室使用一種寨卡病毒測試，該測試約有三分之一的時間會失敗。
在這種情況下，美國疾控中心發現並努力補救情況的速度更快、效果更好。儘管如此，這次事故還是引起了人們的擔憂。遠端醫療公司 eMed.com 的首席科學官邁克爾·米納表示，診斷公司可能更適合這項任務。
米納說：“這提醒人們，美國疾控中心不是一個強大的測試製造商”，並且缺乏行業可以調動用於生產測試的資源。“我們不要求美國疾控中心製造疫苗和藥品，我們也不要求五角大樓製造導彈。”
美國疾控中心已將其更新後的測試設計授權給至少七家臨床診斷實驗室。此類實驗室是美國檢測的基礎。但沒有一家獲得 FDA 批准可以使用它們。
診斷實驗室也在開發自己的測試。但這進展緩慢。原因之一是缺乏有保障的銷售。另一個原因是監管的不確定性。美國臨床實驗室協會主席蘇珊·範·米特在7 月 1 日致 FDA 的信中表示，最近的 FDA 指南可能會使非政府實驗室更難在大流行的早期階段釋出新測試。
科學家表示，透明度也至關重要。斯坦福大學臨床病毒學實驗室醫學主任本傑明·平斯基說，作為一家公共機構，美國疾控中心應使其方案（即製造測試的配方）在網上易於訪問。
世界衛生組織為其禽流感測試這樣做了，有了這些資訊，平斯基的實驗室開發了一種適合今年在美國流行的毒株的 H5 禽流感測試。該實驗室本月發表了其方法，但尚未獲得 FDA 授權進行廣泛使用。
達斯卡拉基斯說，美國疾控中心的測試配方已在已釋出的專利中提供。
他補充說：“我們已確保測試已推出，並且可以正常工作。”
在美國疾控中心在 7 月 23 日的國會聽證會上受到抨擊時，美國疾控中心國家新興和人畜共患傳染病中心主任丹尼爾·傑尼根指出，檢測只是一種工具。該機構需要資金用於另一個有希望的領域——在廢水中尋找病毒。他說，其當前的專案使用的是補充資金：“這不在當前預算中，如果沒有額外資金就會消失。”
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