支援科學新聞事業
如果您喜歡這篇文章，請考慮透過以下方式支援我們屢獲殊榮的新聞事業 訂閱。透過購買訂閱，您將幫助確保關於塑造我們當今世界的發現和想法的具有影響力的故事的未來。
當更換前交叉韌帶 (ACL) 撕裂或在脊柱融合術中使用骨組織來治療椎骨問題時，醫生或患者最不想擔心的就是感染或替代部件的結構完整性。因此，組織會經過篩選、清潔和處理，以符合美國食品和藥物管理局 (FDA) 的指導方針。然而，在處理過程中，一些組織通常透過輻照替代部件或組織進行滅菌，而這個過程可能會削弱其強度。因此，一種新的方法正在作為替代方案出現——“超臨界”二氧化碳，它被壓縮到介於氣態和液態之間的狀態。
當二氧化碳被壓縮到接近 10 倍大氣壓，或大約每平方釐米 10 公斤，並加熱到 35 攝氏度時，它會形成所謂的超臨界流體——一種溼氣體，可以滲透表面，並具有液體的某些溶解特性。移植組織經過清潔並密封在其最終醫療包裝中後，這些骨碎片、肌腱甚至皮膚移植片被放置在高壓腔內的籃子中。一旦密封，自動化系統會將腔室充滿 CO2，然後將其加壓並加熱到臨界點以上，此時氣體形成溶劑，在幾個小時內對樣品進行滅菌。超臨界 CO2 可以促進相關碳酸的形成，碳酸與化學氧化作用一起，可能會殺死細菌。
使用超臨界 CO2 進行滅菌的證據可以追溯到十年前，當時麻省理工學院的一個研究團隊在美國國家科學院院刊上報告了使用這種形式的二氧化碳來滅活活細菌。在一年內，紐約州蘭辛的 NovaSterilis 公司成立，旨在將該工藝商業化，採用更大的自動化系統，可以使用超臨界 CO2 對組織進行滅菌。如今，該公司的 Nova 2200 具有一個 20 升的滅菌室，其中可以淨化多達 60 個單獨的同種異體移植體（移植組織）。為了滅活孢子以及活細菌，該公司提供用化學新增劑混合物處理過的紙張，包括一種可以溶解到超臨界 CO2 滅菌液中的酸，很像洗衣機中的洗滌劑，NovaSterilis 總裁兼執行長 David Burns 說。這種液體滲透到細菌細胞並殺死它們。
對替代骨骼和肌腱的需求量很大——根據美國組織庫協會 (AATB) 2007 年年度調查報告，美國每年處理約 170 萬份肌肉骨骼同種異體移植組織。超臨界方法正在這個行業中獲得立足點。Burns 表示，五家組織處理公司已獲得 NovaSterilis 技術的許可。生物醫學公司研究人員進行的至少兩項研究並發表在同行評審期刊上的研究表明，用高壓 CO2 處理過的骨骼、肌腱和皮膚樣本沒有顯示出任何結構完整性降低，這為輻照提供了替代方案，並提供了達到 FDA 滅菌標準的替代部件，與醫療裝置的標準相當。
用超臨界 CO2 浸泡同種異體移植體也具有其他實際優勢。超臨界處理使組織庫能夠在現場並在幾個小時內處理自己的產品，而不是將樣品運出進行去汙處理。由於使用輻射的費用和政府法規，組織庫不會輻照自己的組織。相反，他們將樣品運送到具有必要許可證和專業知識的機構。然而，澳大利亞生物技術公司 Australian Biotechnologies 的組織服務主管 Sharon Bryce 表示，這個過程既耗時又昂貴。該公司預計將在今年年底獲得 治療用品管理局 (TGA)（澳大利亞的 FDA 同等監管機構）的批准，以使用超臨界二氧化碳對其一種骨骼產品進行滅菌。與輻照一樣，CO2 過程可以在樣品密封在其最終包裝內進行，從而減少了汙染物再次引入的機會。
伽馬射線高劑量或包括蒸汽和化學物質（如環氧乙烷（一種已知會引起呼吸道刺激和肺損傷的熏蒸劑））在內的嚴酷處理的問題在於，它們會降解骨骼和軟組織內的膠原蛋白和其他蛋白質，從而損害其強度並使其無法用於移植，AATB 首席政策官 Scott Brubaker 指出。Bryce 補充說：“伽馬射線輻照實際上對骨骼非常有害。我們公司走的是一條細鋼絲，”使用低劑量輻射進行滅菌，同時努力避免結構退化。
事實上，儘管低劑量輻照是一種 FDA 驗證的滅菌方法，但一些外科醫生仍然 prefer 不使用輻照組織，因為他們質疑所得移植體的機械完整性，俄亥俄州代頓市 Community Tissue Services 的研究與開發主管 Shawn Hunter 說。這使得 Hunter 和他的同事們正在測試使用超臨界二氧化碳作為輻照的替代方案對軟組織同種異體移植體進行滅菌。Hunter 補充說，超臨界方法可以更好地控制滅菌過程，並使組織處理者能夠直接瞭解樣品已得到適當處理。
新澤西州安多弗市 Integrity Bio-Surgical Systems 總裁 Bruce Humphrey 表示，到目前為止，一些外科醫生對超臨界工藝印象深刻。Integrity Bio-Surgical Systems 經銷軟組織，包括一些用超臨界 CO2 滅菌的軟組織。儘管組織庫仍然需要確信投資這項新技術的價值，但 Humphrey 對其未來持樂觀態度。“我看到這個過程將成為行業的標準，”他說。