關於支援科學新聞報道
如果您喜歡這篇文章，請考慮訂閱我們屢獲殊榮的新聞報道以支援我們。 訂閱。購買訂閱有助於確保未來關於發現和塑造我們當今世界的想法的具有影響力的故事能夠繼續存在。
當整形外科醫生艾倫·吳第一次聽到這位女士的抱怨時，他懷疑她是否在胡思亂想或者編造故事。這位住在洛杉磯、年近七旬的女士解釋說，她右眼睜開時會感到劇烈的疼痛，而且每次強迫睜開眼睛時，都會聽到一種奇怪的咔噠聲——一種清脆的聲音，就像一個微小的響板突然合上。在加州蘭喬米拉奇的莫羅研究所親自檢查後，吳醫生髮現情況不妙：她的眼瞼頑固地耷拉著，眼睛周圍的區域有些腫脹。經過六個半小時的手術，他和他的同事們從這位女士的眼瞼和眼睛周圍的組織中挖出了小塊骨頭，眼睛被劃傷但基本完好。她聽到的咔噠聲是骨頭碎片相互摩擦的聲音。
大約三個月前，這位女士在比佛利山莊的另一家診所選擇了一種相對較新的美容手術——一種使用她自身成體幹細胞的整容手術。首先，整形外科醫生透過抽脂術取出了這位女士的一些腹部脂肪，並分離出了其中的成體幹細胞——這是一類可以在未成熟狀態下大量複製自身並可以發育成幾種不同型別的成熟組織的細胞。在這種情況下，醫生提取了間充質幹細胞——它可以轉化為骨骼、軟骨或脂肪等組織——並將這些細胞注射回她的臉上，特別是眼睛周圍。據吳醫生回憶，這項手術花費了她超過 20,000 美元。據說這種整容手術可以使皮膚恢復活力，因為幹細胞會轉化為全新的組織並釋放化學物質，這些化學物質有助於治癒衰老的細胞並刺激附近的細胞增殖。
在整容手術過程中，她的臨床醫生還注射了一些真皮填充劑，整形外科醫生已經安全使用這種填充劑超過 20 年，以減少皺紋的出現。此類填充劑的主要成分是羥基磷灰石鈣，一種細胞生物學家用來鼓勵間充質幹細胞轉化為骨骼的礦物質——這個事實被這位女士的臨床醫生忽略了。吳醫生認為這種意想不到的相互作用解釋了她的困境。他在 2009 年成功地從她的眼瞼中取出了骨頭碎片，並說她今天情況良好，但一些活的幹細胞可能仍然殘留在她的臉上。這些細胞可能會再次轉化為骨骼或其他錯位的組織。
在美國各地，數十家甚至數百家診所提供各種類似的、未經測試的幹細胞治療方法，用於美容和醫療目的。這些治療方法的費用在 3,000 美元到 30,000 美元之間，承諾可以緩解從皺紋到關節疼痛再到自閉症的一切症狀。美國食品和藥物管理局 (FDA) 尚未批准任何這些治療方法，而且由於預算有限，正努力跟蹤市場上所有未經批准的療法。與此同時，據稱含有正確成分組合以動員身體駐留幹細胞，或含有從動植物幹細胞中提取的化學物質的藥片、油、乳霜和保溼霜正在藥房和網上湧現。例如，有Stem Cell 100、MEGA STEM和蘋果乾細胞雲霜。這些化妝品很少在已發表的實驗中進行過適當的測試，但生產這些化妝品的公司表示，它們可以治癒受損的器官，減緩或逆轉自然衰老，恢復年輕的活力並使皮膚煥發活力。此類化妝品是否也會產生意想不到的且可能有害的影響，在很大程度上仍未得到研究。未經測試和未經授權的幹細胞治療方法的增加威脅著購買它們的人們以及希望對有前景的幹細胞藥物進行臨床試驗的研究人員。
何時護膚霜會變成藥物？
到目前為止，FDA 只批准了一種幹細胞治療方法：對患有血癌白血病的人進行骨髓幹細胞移植。在數量不斷增加的未經批准的幹細胞治療方法中，有些明顯違反了 FDA 的法規，而另一些則可能在技術上是合法的，無需 FDA 的批准。例如，在 2012 年 7 月，美國地方法院支援了一項禁令，該禁令由 FDA 針對總部位於科羅拉多州的再生科學公司提出，旨在將該公司針對各種關節損傷的幾種幹細胞治療方法中的一種作為“未經批准的生物藥物產品”進行監管。該決定取決於在將細胞注射到患者體內之前，在實驗室中對細胞進行“最少操作”的定義。在 FDA 贏得監管權的治療方法中，幹細胞在實驗室中培養和改造數週，然後返回給患者；在再生科學公司的其他治療方法中，患者的幹細胞在一天或兩天內提取並注射。再生科學公司現在在開曼群島的設施中提供具有法律問題的治療方法。
許多幹細胞化妝品都處於法律灰色地帶。與由活細胞和組織製成的藥物和“生物製劑”不同，化妝品不需要 FDA 的上市前批准。但幹細胞化妝品通常符合 FDA 對化妝品和藥物的定義。2012 年 9 月，FDA 在其網站上釋出了一封信，警告歐萊雅的一個部門蘭蔻，其描述Genifique 護膚產品的方式使該乳霜和精華液成為未經批准的藥物：例如，它們應該“增強基因的活性”，並“改善幹細胞的狀況”。有時，是否需要 FDA 批准的差異歸結為語言上的細微差別——聲稱產品做某事或看起來做某事之間的差異。
新澤西州伊頓鎮的個人細胞科學公司銷售一些更先進的基於幹細胞的化妝品：一種眼霜、保溼霜和精華液，注入了從消費者自身幹細胞中提取的化學物質。根據其網站和營銷材料，這些產品有助於“使皮膚更柔嫩和容光煥發”、“減少眼部和唇部周圍細紋和皺紋的出現”、“改善細胞更新”和“刺激細胞更新以獲得新的質地和色調”。為了換取 3,000 美元，個人細胞科學公司將安排一位合作醫生從客戶皮膚下吸取約 60 立方厘米（四分之一杯）的脂肪，並將其冰運至新澤西州紅岸的美國低溫幹細胞公司，在那裡實驗室技術人員分離並培養客戶的間充質幹細胞至約 3000 萬個。其中一半細胞冷凍儲存；從另一半細胞中，技術人員提取數百種不同的外泌生長因子和細胞因子——這些分子有助於治癒受損細胞並鼓勵細胞分裂，以及其他功能。這些分子與許多其他成分（包括綠茶提取物、咖啡因和維生素）混合在一起，以建立該公司各種“U 自體”護膚產品，然後以 400 至 800 美元的價格賣回給消費者。當客戶想要補充時，技術人員會解凍一些冷凍細胞，收集更多細胞因子並生產新的乳霜。
在個人細胞科學公司贊助的一項未發表的安全性試驗中，華盛頓州貝爾維尤市斯特恩美容外科中心的弗雷德里克·斯特恩及其同事監測了 19 名患者，為期八週，他們在其左臉使用 U 自體產品。一個旨在客觀分析志願者面部照片的計算機程式測量到，面部接受治療的一側的皺紋體積平均減少了 25.6%。組織活檢分析顯示，有助於保持皮膚緊緻的彈性蛋白水平升高，並且沒有不尋常或癌細胞生長的跡象。
僅在皮膚表面？
據稱，U 自體護膚產品的主要活性成分是其所含的數百種不同的細胞因子。細胞因子是一大家族多樣化的蛋白質，細胞釋放這些蛋白質來相互溝通和影響。細胞因子可以刺激細胞分裂或阻止細胞分裂；它們可以抑制免疫系統或引發免疫系統；它們還可以改變細胞的形狀，調節其新陳代謝並迫使其像牛仔圍捕牛一樣從一個位置遷移到另一個位置。研究人員只命名和表徵了幹細胞分泌的許多細胞因子中的一部分。其中一些分子肯定有助於修復受損細胞並促進細胞存活。其他似乎參與了腫瘤的發生。事實上，最近的一些證據表明，間充質幹細胞釋放的細胞因子可以透過加速休眠癌細胞的生長來觸發腫瘤。個人細胞科學公司不會在其客戶幹細胞分泌的細胞因子中進行挑選——而是將所有細胞因子都傾倒到其護膚產品中。
根據目前可獲得的證據，與注射在皮膚下的活幹細胞相比，含有幹細胞細胞因子的外用乳霜造成癌症的風險要低得多。但科學家們對幹細胞細胞因子仍不甚瞭解，無法可靠地預測它們在塗抹在皮膚上時會產生的所有作用；它們可能會以完全意想不到的方式與健康的皮膚細胞相互作用，就像羥基磷灰石鈣和幹細胞之間意想不到的相互作用在洛杉磯那位女士的眼睛裡產生骨骼一樣。斯特恩承認，對於任何基於幹細胞及其釋放的化學物質的治療方法來說，不尋常的組織生長都是一個令人擔憂的問題。“從長遠來看，我們希望繼續關注這一點，”他說。與其他許多診所不同，他和他的同事一直在透過定期隨訪來關注他們的患者。美國低溫幹細胞公司執行長兼個人細胞科學公司創始人約翰·阿諾恩表示，U 自體護膚產品含有如此多種類的細胞因子並不會困擾他：“我見過更糟糕的東西。在研究之前，我將這種配方用在自己身上將近一年了。我這裡是最好的豚鼠。”
未經批准的幹細胞治療不僅對消費者構成巨大風險，還會威脅到為建立針對嚴重疾病的安全乾細胞療法所需的基礎研究和臨床試驗的進展。科學家們希望透過採集幹細胞，隨後在實驗室中培養它們，然後將它們移植回人體內，從而改善多種疾病的治療，包括心力衰竭、帕金森氏症等神經退行性疾病以及脊髓損傷——基本上任何需要新細胞和組織的疾病。研究人員正在正在進行的、嚴格控制的臨床試驗中研究許多幹細胞療法。一些主要問題包括：使用哪種型別的幹細胞；如何安全地將幹細胞輸送到患者體內而不會刺激腫瘤或不需要的組織生長；以及如何防止免疫系統攻擊來自供體的幹細胞。如果私人診所和化妝品製造商採取捷徑，以及隨之而來的拙劣程式和意外後果，給幹細胞打上汙名，那麼為這類研究爭取資金將變得更加困難。
加州大學戴維斯分校的細胞生物學家保羅·克諾普夫勒說：“我們很多人對幹細胞都感到非常興奮，但與此同時，我們必須非常小心。”他定期撰寫部落格，討論幹細胞治療的監管問題。“這些不是你通常的藥物。你可以停止服用藥丸，化學物質就會消失。但是，如果你接受幹細胞治療，很可能你會在餘生中擁有一些這些細胞或它們的影響。而我們根本不瞭解它們將要做的所有事情。”