在英國一位接種疫苗的人出現“疑似不良事件”後，一種領先的冠狀病毒疫苗候選藥物的全球試驗的招募工作已暫停。科學家表示，現在判斷這可能對全球疫苗研發推動產生什麼影響還為時過早，但該訊息凸顯了等待大型、設計合理的試驗結果以評估安全性，然後再批准疫苗廣泛使用的重要性。
英國牛津大學的研究人員與製藥公司阿斯利康合作開發疫苗，該疫苗是處於最後“III 期”測試階段的九種冠狀病毒疫苗之一。
不良事件的細節，包括其嚴重程度和發生時間，尚未由牛津大學或阿斯利康公司報告。但此次試驗暫停正值人們擔心美國藥品機構可能面臨政治壓力，要求在試驗完成之前，在美國總統大選之前的 11 月批准疫苗之際。
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巴黎法國國家健康與醫學研究院 INSERM 的疫苗研究員瑪麗-保羅·基尼說：“臨床暫停表明，儘管存在政治壓力，但制衡機制仍在發揮作用。” “這確實可能會提醒所有人——甚至包括總統——對於疫苗而言，安全至關重要，”她說。
紐約市西奈山伊坎醫學院的病毒學家弗洛裡安·克拉默說：“我確實希望不良事件與疫苗無關，因為到目前為止，牛津大學的候選疫苗似乎很有前景。” 他說，暫停試驗的決定表明，評估疫苗的過程是有效的，並確保只有安全有效的療法才能上市。
週二，健康新聞網站STAT 報道稱，冠狀病毒疫苗候選藥物的美國 III 期試驗已暫停。週三，牛津大學向《自然》雜誌證實，在巴西、南非和英國進行的疫苗試驗的招募工作也將暫停。
阿斯利康在一份宣告中表示：“作為正在進行的牛津冠狀病毒疫苗隨機對照全球試驗的一部分，我們啟動了標準審查流程，並自願暫停疫苗接種，以便獨立委員會審查安全資料。”
“這是一種常規操作，每當試驗中出現一種可能無法解釋的疾病時，都必須進行這種操作，以便對其進行調查。我們正在努力加快對單個事件的審查，以儘量減少對試驗時間表的任何潛在影響。我們致力於參與者的安全以及試驗的最高行為標準，”宣告指出。
基尼說：“如果該事件被明確地或甚至很可能與疫苗聯絡起來，那麼這可能會對這種特定的候選疫苗造成決定性的打擊。如果與疫苗無關，暫停可能會在幾周內解除。”
但科學家們表示，如果不瞭解更多關於不良事件的細節，包括其嚴重程度和發生時間，就很難評估其對試驗和疫苗批准時間表的影響。
據兩名參與研究的人員以及上傳到臨床試驗註冊機構的資訊表顯示，這已經是英國第二次暫停疫苗接種。此前，一位參與者出現了橫貫性脊髓炎的症狀，這是一種通常由病毒感染引起的脊髓炎症，根據7 月 12 日提供給試驗參與者的資訊表顯示。經過安全審查後，試驗恢復。該個體被診斷患有“無關的神經系統疾病”。
跨國試驗
阿斯利康上個月在美國啟動了其候選疫苗 AZD1222 的試驗，計劃在美國各地約 80 個地點招募 30,000 名成年人。在英國、巴西和南非進行的有效性試驗也在進行中，總共涉及約 17,000 人。在一項雙盲試驗中，大約 20,000 名美國試驗參與者將接受兩劑疫苗，而另外 10,000 名參與者將接受安慰劑。在監管機構（如美國食品和藥物管理局）批准疫苗廣泛使用之前，需要在人群中進行如此大規模的測試。
包括美國在內的許多國家已經預訂了數百萬劑牛津疫苗，希望它能取得成功。到上個月底，各國已訂購至少 29.4 億劑——超過任何其他冠狀病毒疫苗候選藥物。其中超過三分之一的劑量已被英國和其他歐洲國家、日本和美國購買。美國生物醫學高階研究和發展管理局已向阿斯利康公司撥款超過 10 億美元用於開發牛津疫苗。
昆士蘭大學布里斯班分校的傳染病研究員保羅·格里芬說，不良事件在臨床試驗中並不少見，而且通常與正在測試的治療無關。格里芬曾進行過大型臨床試驗。例如，不良事件將包括參與者因任何原因入院，即使入院與疫苗無關，也可能自動觸發試驗暫停。研究有協議規定了哪些型別的事件會觸發暫停，之後會有一個過程來調查該事件是否與疫苗有關，他說。阿斯利康的研究協議尚未公開。
莫納什大學位於澳大利亞墨爾本的醫生和生物倫理學家保羅·科梅薩羅夫說，這並不罕見，但鑑於開發安全有效疫苗所涉及的風險，所有研究細節都應公開。“這些試驗都得到了公眾的支援，這種疾病對人類構成了百年以來最大的威脅，藥物開發過程高度政治化，只有獲得並保持公眾信任，結果才會是成功的，”他說。
接下來是什麼？
蒙特利爾麥吉爾大學研究臨床試驗的生物倫理學家喬納森·金梅爾曼說，現在將審查阿斯利康資料的獨立委員會可能會確定經歷不良事件的參與者是接種了疫苗還是安慰劑。如果此人接種了疫苗，那麼調查人員必須嘗試找出是否是疫苗導致了不良事件。“這可能很難查明，”金梅爾曼說。
格里芬說，如果該事件很重要，並且被發現與疫苗有關，那麼這可能會對研究產生重大影響。“但我認為現在就假設情況如此還為時過早，”他說。他說，首要任務是確保志願者安全並獲得最好的醫療護理。
格里芬說：“我完全相信，該小組將非常迅速地評估此不良事件，並公佈調查結果。”
研究人員尤其擔心 COVID-19 疫苗可能會導致“疾病增強”，即接種疫苗的人隨後接觸病毒時。包括牛津/阿斯利康候選疫苗在內的 COVID-19 疫苗的動物研究和早期人體試驗到目前為止尚未報告疾病增強的跡象。
牛津疫苗是一種病毒載體疫苗，它利用從黑猩猩身上分離出的引起感冒的“腺病毒”。黑猩猩腺病毒經過改造，使其無法在細胞中複製，並且它表達冠狀病毒用於感染人類細胞的“刺突”蛋白。數十個團體表示他們正在研究冠狀病毒的病毒載體疫苗，其中包括美國製藥商強生公司開發的候選疫苗，以及中國軍方和位於中國天津的康希諾生物公司共同開發的另一種候選疫苗。
本文經許可轉載，並於 2020 年 9 月 9 日首次發表。