科學與美國最高法院:2017年值得關注的案件

特朗普提名大法官之際,藥品專利和環境法規成為即將到來的法院案件的焦點

猶他州草原犬鼠是關於瀕危物種保護的法律戰的中心。

1月31日,美國總統唐納德·特朗普提名尼爾·戈薩奇為最高法院大法官。戈薩奇是一位保守派聯邦上訴法院法官,他將填補保守派大法官安東寧·斯卡利亞於2016年2月去世後留下的空缺。此後,最高法院在保守派和自由派大法官之間勢均力敵;如果戈薩奇獲得美國參議院的確認,最高法院的意識形態中心將向保守派傾斜。

自然雜誌關注了今年最高法院議程上已有的與科學相關的案件,以及其他可能升至國家最高法院的案件。

生物藥物


關於支援科學新聞報道

如果您喜歡這篇文章,請考慮透過以下方式支援我們屢獲殊榮的新聞報道: 訂閱。透過購買訂閱,您正在幫助確保關於塑造我們當今世界的發現和思想的具有影響力的故事的未來。


最高法院將審理兩起涉及生物藥物的專利案件。由於這些活性產品不可能完全複製,因此尋求製造更便宜的仿製藥版本(稱為生物類似藥)的公司必須證明其生產工藝與原產品的生產工藝一樣安全有效。只有這樣,美國食品和藥物管理局 (FDA) 才會允許生物類似藥進入市場。

最高法院將裁決此類生產工藝本身是否屬於商業秘密。2014年,瑞士製藥巨頭諾華的仿製藥部門山德士為生物癌症藥物非格司亭的仿製藥版本申請了專利。位於加利福尼亞州千橡市的安進公司生產非格司亭,隨後起訴山德士,聲稱其侵犯了安進的專利,並且未能遵守向安進披露其生產工藝的法律要求。山德士後來提起反訴,質疑一項聯邦要求,即生物類似藥製造商必須在獲得批准後等待六個月才能將其療法推向市場。

杜克大學(位於北卡羅來納州達勒姆)的法律專家阿蒂·賴表示,由於FDA已經評估了每家公司的生產工藝的安全性與有效性,因此法院的裁決不會對患者護理產生影響。但該裁決可能會對生物製劑市場產生巨大影響。

天然產物的專利

最高法院也可能重新審視何時可以為自然發生的過程製造的產品授予專利。2012年,最高法院裁定,位於加利福尼亞州聖地亞哥的普羅米修斯實驗室不能為用於測量患者血液中化學物質以確定藥物是否有效的試劑盒申請專利。2013年,最高法院裁定,位於猶他州鹽湖城的Myriad Genetics公司不能為與乳腺癌相關的基因申請專利

這些裁決震驚了生物技術行業,因為它們暗示了廣泛的產品可能無法獲得專利,而公司現在希望最高法院透過受理另一起案件來提供明確性。儘管最高法院在2016年拒絕受理一起關於公司是否可以為測量孕婦血液樣本中胎兒DNA的產前測試申請專利的訴訟,但賴表示,該領域的大多數專家預計最高法院很快會受理類似的案件。

水汙染限制

最高法院於1月份同意審理一起案件,該案件將確定哪個下級法院應首先審理開發商對聯邦水汙染法規提出質疑的訴訟。

該案件也可能決定《清潔水法》是否適用於小支流和流域,這些支流和流域包含美國高達60%的淡水。《清潔水法》最初旨在保護湖泊和其他可通航水道免受汙染,但前總統巴拉克·奧巴馬的政府將其範圍擴大到涵蓋更多水域。

佛蒙特大學(位於南羅亞爾頓)的環境律師帕特里克·帕倫託表示:“這是一項重大的規則。”“如果你縮小《清潔水法》的範圍,你將對全國的水資源造成難以置信的損害。”最高法院的裁決可能會影響全國聯邦地區法院正在審理的九起訴訟。其中包括俄克拉荷馬州檢察長斯科特·普魯伊特提起的訴訟——特朗普挑選他領導美國環境保護署 (EPA),該署負責執行《清潔水法》。

瀕危物種

帕倫託說,另一可能提交最高法院的案件是對《瀕危物種法》的質疑,該質疑目前正在猶他州進行審理。業主提起訴訟,抗議政府限制騷擾或殺死瀕危的猶他州草原犬鼠,即使是在私人土地上也是如此。

2014年,一位聯邦法官裁定,《瀕危物種法》不能用於保護草原犬鼠。當美國國會頒佈物種法時,它依賴於美國憲法中的一項條款,該條款允許政府監管州際貿易。聯邦法官表示,由於草原犬鼠似乎只存在於猶他州,因此州際貿易條款——以及瀕危物種法——不適用。

管理瀕危物種法的美國魚類和野生動物管理局已對該裁決提出上訴,但該法院的裁決已擱置一年。帕倫託表示,上訴法院長時間的審議時間表明,它可能會維持猶他州法官的裁決。如果該案件最終提交最高法院,則可能會影響聯邦政府是否可以保護僅在一個州發現的其他物種。

氣候變化規則

最受關注的可能提交最高法院的環境案件涉及清潔電力計劃,這是奧巴馬2015年制定的監管發電廠產生的溫室氣體排放的政策。27個州已起訴環保署,稱該機構監管空氣質量的權力不延伸至溫室氣體排放。(特朗普挑選的環保署署長普魯伊特代表俄克拉荷馬州提起訴訟。)

2016年2月,最高法院禁止環保署執行該政策,直到訴訟得到裁決。華盛頓特區的一家聯邦法院於2016年9月審理了此案,預計將於近日作出裁決。俄亥俄州克利夫蘭市凱斯西儲大學的法律專家喬納森·阿德勒表示,法院普遍預計將支援環保署,在這種情況下,各州幾乎肯定會上訴至最高法院。

特朗普已承諾廢除清潔電力計劃,預計他的政府不會在法庭上為這些法規辯護。但阿德勒援引1983年最高法院的一項裁決表示,總統不能在沒有提供有效、非政治理由的情況下自行撤銷這些法規。制定這樣一個理由可能需要特朗普的環保署花費大量時間,並且可能在最高法院對未決案件作出裁決之前無法完成。

阿德勒表示,無論如何,關於清潔電力計劃的法律鬥爭可能會持續多年,該計劃不太可能以目前的形式倖存下來。

本文經許可轉載,並於2017年2月1日首次發表

Sara Reardon is a freelance biomedical journalist based in Bozeman, Mont. She is a former staff reporter at Nature, New Scientist and Science and has a master's degree in molecular biology.

More by Sara Reardon
© .