一個獨立的諮詢小組今天表示，美國政府擬議的對管理人體受試者研究的法規進行全面改革存在缺陷，應予以撤回。
這些法規統稱為“通用規則”，旨在解決知情同意和研究參與者的生物樣本儲存等倫理問題。美國國家科學、工程和醫學院於6月29日釋出的報告中表示，政府擬議的修改“充斥著遺漏和缺乏明確性”，將在幾乎不改善對研究參與者的保護的情況下減緩研究進展。相反，該小組建議政府任命一個獨立的委員會來制定此類研究的新規則。
“通用規則”於1991年引入，其基礎是1978年的《貝爾蒙報告》，該報告闡述了人體倫理研究的原則，例如最大限度地減少患者傷害，最大限度地提高此類研究對社會的益處。隨著時間的推移，由於技術進步——例如DNA鑑定和共享資料庫的興起，實現這些目標變得更加複雜，這可能使維護患者隱私變得更加困難。
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德克薩斯大學奧斯汀分校榮譽校長，同時也是撰寫科學院報告的委員會主席拉里·福克納承認，無論由誰牽頭，更新“通用規則”都是一項艱鉅的任務。“發生了很多事情，”他說。“在制定法規時，根本無法理解如此廣泛的問題。”
對繁文縟節的擔憂
美國衛生與公眾服務部 (HHS) 於 9 月提出的修改試圖解決自“通用規則”生效以來出現的擔憂。例如，HHS 的改革將允許一項多中心臨床試驗依賴一箇中央倫理審查委員會，而不是像“通用規則”現在要求的那樣，在每個參與機構都維持一個審查委員會。HHS 的提案還將要求參與者同意將儲存的樣本（如血液或組織）用於未來的研究。即使從樣本中去除了識別資訊，HHS 也表示，根據他們的 DNA 重新識別人員也相當簡單。
但美國科學院小組表示，引入新的知情同意要求將不必要地減緩研究，因為使用儲存的生物樣本不太可能對個人造成傷害。而且，如果樣本被去識別化，額外的知情同意書本身將進一步將樣本與人的姓名聯絡起來，從而增加該人被識別的風險。
該報告還指出，HHS 尚未充分明確研究人員可以訪問儲存樣本的程度，以及哪些型別的人體受試者研究可以免於“通用規則”的約束。
回到繪圖板？
HHS 正在審查對其提案的 2,100 多份回覆，所有回覆均在已結束的 90 天公眾評議期內提交。華盛頓特區的非營利組織政府關係委員會的分析顯示，其中許多評論都對 HHS 的改革持批評態度。患者和臨床醫生都認為，對“通用規則”的修改將減緩治療方法的發展並限制研究。“這真的不僅僅是科學家的負擔，”COGR 的研究和監管改革主管麗莎·尼科爾斯說。
但美國科學院小組表示，與其修改政府提案，不如廢棄該提案，並應成立一個獨立的委員會來建議對“通用規則”進行改革。
範德堡大學生物倫理學家和律師艾倫·賴特·克萊頓在談到科學院的報告時說：“這是一次徹底的打擊。” 儘管她同意“通用規則”可以進行更新，但她認為 HHS 的提案在它將施加的貨幣和監管負擔方面“存在根本缺陷”。克萊頓補充說：“這完全脫離了研究人員面臨的現實。”
HHS 尚未說明何時計劃釋出最終版本的“通用規則”改革。一位機構發言人在發給《自然》雜誌的宣告中表示，政府仍在權衡公眾的意見和報告。她補充說，該提案是在“多年的工作”之後提出的，重新開始將需要更多的時間。
本文經許可轉載，最初於 2016年6月29日首次釋出。