秘魯新冠疫苗的臨床試驗引發了眾怒,並引發了多所大學和政府部門高層的一系列辭職。政治人物、研究人員以及一些未被納入試驗參與者的家屬也接種了疫苗,違反了標準規程。在秘魯努力用有限的劑量為普通民眾接種疫苗之際,調查仍在進行中。
這起醜聞於 2 月 10 日曝光,當時當地媒體透露,時任總統馬丁·維茲卡拉在 2020 年 10 月接種了中國國有製藥集團國藥集團開發的兩劑疫苗。當時,正在秘魯的兩所大學進行該疫苗的 III 期臨床試驗;而維茲卡拉並非試驗的一部分。
幾天後,據披露,大約還有 470 人(包括 100 名知名人士,如秘魯衛生部長以及維茲卡拉的妻子和兄弟)在試驗進行期間接種了疫苗。這些疫苗來自一批大約 2000 劑的疫苗,據報道,秘魯官員與國藥集團談判,目的是為了保護進行試驗的醫務人員。
英國牛津大學 Ethox 中心生物倫理學家尤澤比烏什·賈姆羅齊克表示,在試驗進行期間,除試驗參與者外,不應為任何人接種疫苗,包括進行試驗的醫務人員,這不是標準做法。
秘魯臨床試驗法規規定,進口的、未經批准的實驗性研究產品(如未經批准的疫苗)應專門用於研究。
負責進行試驗的大學之一——利馬的聖馬科斯國立大學——發表宣告譴責為未註冊為參與者的人接種疫苗的行為。該大學醫學院表示,“目前法規和良好臨床規範[一套國際醫療標準]的規範和倫理原則被公然違反,在非研究物件的人員身上使用疫苗。”
2 月 19 日,秘魯國家衛生研究院(INS)暫停了利馬的另一所參與大學——卡耶塔諾·埃雷迪亞大學——進行新的臨床試驗。卡耶塔諾大學此後任命了一個由前教職員工組成的小組,調查違反規程的行為。
兩所大學的校長都屬於接種疫苗的非參與者群體。卡耶塔諾大學的校長已經辭職,但聖馬科斯大學的校長沒有辭職,這引發了學生抗議。
卡耶塔諾大學新任校長和研究副校長在 3 月 1 日的新聞稿中表示,“對於[大學]社群和秘魯社會因國藥集團額外運送的實驗性疫苗管理相關事件而產生的憤慨和深切痛苦,我們感同身受。”
秘魯國會已任命九名成員監督對疫苗接種情況的調查。
在英國工作的秘魯流行病學家馬特奧·普羅查茲卡表示,違反規程,以及許多人認為的高階官員濫用政治權力,削弱了人們對秘魯政治人物及其科學界的信心。“在我們制定政策控制病毒傳播之際,我們需要公眾信任機構和科學,所以這對我們的疫情控制是一個巨大的打擊,”他說。
談判劑量
在秘魯發生這場醜聞和調查之前,該國經歷了一段政治不穩定時期,維茲卡拉因受賄指控被彈劾並罷免。該國正努力控制新冠疫情:官方報告的新冠病例超過 140 萬例,死亡人數為 5 萬人。根據馬里蘭州巴爾的摩市約翰霍普金斯大學執行的新冠疫情追蹤器,按人口規模計算,這是拉丁美洲死亡人數最多的國家。
公眾曾將疫苗試驗以及隨後在秘魯分發 3800 萬劑國藥疫苗的協議視為抗擊新冠疫情的轉折點。與其他中低收入國家一樣,秘魯透過進行試驗為自己鋪平了獲取疫苗的道路。它從 2 月份開始為醫護人員施打 30 萬劑國藥疫苗。
當維茲卡拉接種疫苗的訊息傳出時,他說他做出了“勇敢的決定”自願參加試驗。但卡耶塔諾大學和國家衛生研究院此後證實,他和 10 月份以來接種疫苗的其他知名人士並非該研究的 12000 名參與者之一,其中一半人接受了安慰劑。
《自然》雜誌向維茲卡拉發出的置評請求未得到回覆。維茲卡拉在 2 月份的新聞稿中表示,卡耶塔諾大學沒有將他納入試驗參與者讓他“非常驚訝”,並且他沒有公開自己的疫苗接種情況,“因為這會危及”試驗的正常開展。
試驗監督
領導臨床試驗的研究員是傑曼·馬拉加,他是卡耶塔諾大學的一位內科專家,也是醫學界的一位知名人物。
他監督了向政治人物施打疫苗的部分工作,包括親自前往總統府為維茲卡拉和他的妻子接種疫苗,這是他們在要求接種後所做的。他於 2 月 16 日告訴調查疫苗接種情況的國會委員會,他還為他自己的家庭成員接種了疫苗。
卡耶塔諾大學已暫停馬拉加擔任該試驗的首席研究員以及所有大學活動。
馬拉加否認他在向研究人員和知名人士施打疫苗時違反了規程。他指出,他撰寫的試驗規程規定,額外的疫苗批次將“自願施用於研究團隊和研究相關人員”。
國家衛生研究院批准了該規程。它沒有回覆《自然》雜誌的置評請求。
馬拉加告訴《自然》雜誌:“我們以廣泛的方式將‘研究人員和相關人員’的保護作為標準,並且在這一延伸中,我們納入了我們想要保護的人員的感染網路。”他承認這包括他的家人,但指出這也涵蓋了一線工作的醫務人員,因此,他認為,他們需要保護。
根據國家衛生研究院釋出的新聞宣告,馬拉加及其工作人員還為一些試驗之外的人員施打了三劑疫苗,而不是規定的兩劑,以觀察額外的加強針是否會提高對冠狀病毒的保護作用。
在回應《自然》雜誌關於施打未經授權劑量的詢問時,馬拉加為他的選擇辯護。他指出,當他去年 9 月和 12 月施打疫苗時,國藥疫苗尚未被證明有效,因此在個人身上嘗試額外劑量並不會從公眾手中奪走疫苗。
教科文組織生物倫理網路科學倫理協調員伊格納西奧·馬格利奧表示,“增加額外劑量是對規程的嚴重、任意違反”,並且違反了“醫學倫理的基本原則”。“這是一個科學研究中存在不當行為的明顯例子,可能會影響患者的安全,並危及研究物件的尊嚴、完整性和安全。”
透明度缺失
普羅查茲卡表示,澄清如何在試驗之外施打疫苗的原因和方式可能有助於恢復人們對秘魯科學界的信心,但由於如此多的機構都牽涉其中,調查變得複雜。
秘魯發生的事件並非精英階層在疫情期間插隊接種疫苗的唯一案例。例如,在阿根廷,也出現了一份類似的名單,導致衛生部長辭職和全國性調查。
紐約大學醫學倫理學部主任亞瑟·卡普蘭表示,優先為總統和總理等國家領導人接種疫苗是有道理的,但必須採取“明確、有原則的分配方法”和透明度。
他說:“秘魯的案例似乎是道德憤慨的極端表現。”“疫苗接種必須建立在信任的基礎上,而不是你認識誰。”
本文經授權轉載
