俄羅斯總統弗拉基米爾·普京於 8 月 11 日宣佈，該國衛生監管機構已成為世界上第一個批准冠狀病毒疫苗廣泛使用的國家，但全球科學家譴責這一決定是危險的倉促。俄羅斯尚未完成大型試驗以測試其安全性和有效性，研究人員表示，推出未經充分審查的疫苗可能會使接受疫苗的人面臨風險。他們認為，這也可能阻礙全球開發高質量 COVID-19 免疫製劑的努力。
“俄羅斯人可能正在跳過此類措施和步驟，這正是我們疫苗科學家群體所擔心的。如果他們搞錯了，可能會破壞整個全球事業，”德克薩斯州休斯頓貝勒醫學院的疫苗科學家彼得·霍特茲說。
“這是一個魯莽而愚蠢的決定。使用未經適當測試的疫苗進行大規模疫苗接種是不道德的。俄羅斯疫苗接種運動的任何問題都將是災難性的，不僅會對健康產生負面影響，而且還會進一步阻礙公眾對疫苗的接受，”倫敦大學學院的遺傳學家弗朗索瓦·巴盧在英國科學媒體中心分發的一份宣告中表示。
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普京在他的宣告中表示，俄羅斯監管機構已批准莫斯科加馬列亞流行病學和微生物學研究所開發的 COVID-19 疫苗，即使該疫苗的 III 期試驗尚未完成。此類試驗包括給成千上萬的人注射疫苗或安慰劑，然後跟蹤他們以觀察疫苗是否能預防疾病。它們還允許研究人員確認疫苗的安全性，並尋找可能在較小、早期階段試驗中未觀察到的罕見副作用。俄羅斯衛生部長米哈伊爾·穆拉什科表示，該疫苗將逐步向公民推出，並首先提供給衛生工作者和教師。
全球正在開發 200 多種 COVID-19 疫苗，其中幾種已進入 III 期試驗，更多領先者預計很快開始他們的試驗。但研究人員認為，最早獲得批准的疫苗仍需數月時間。
缺乏資料
作為兩項早期階段試驗的一部分，加馬列亞疫苗已接種給 76 名志願者，這些試驗已在 ClinicalTrials.gov 上列出，但尚未釋出這些試驗或其他臨床前研究的結果，並且對這種實驗性疫苗知之甚少。
根據 ClinicalTrials.gov 的列表，該疫苗分兩劑接種，由兩種表達冠狀病毒刺突蛋白的腺病毒製成。第一劑是 Ad26 病毒，與製藥公司強生及其子公司 Janssen 正在開發的實驗性疫苗中使用的毒株相同，而第二劑“加強”劑是 Ad5 病毒，類似於中國康希諾生物公司正在開發的實驗性注射劑中的病毒。
根據該疫苗的俄語註冊證書，所有接受一劑或兩劑疫苗的 38 名參與者都產生了針對 SARS-CoV-2 刺突蛋白的抗體，包括能夠使病毒顆粒失活的有效中和抗體。這些發現與其他候選疫苗的早期階段試驗結果相似。副作用也相似，例如發燒、頭痛和注射部位的皮膚刺激。
霍特茲預計加馬列亞疫苗將引發針對 SARS-CoV-2 的良好免疫反應。“開發 COVID19 疫苗的技術壯舉並不十分複雜，”他說。“困難的部分是在質量保護傘下生產這些疫苗——質量控制和質量保證——然後確保疫苗安全且在大型 III 期臨床試驗中實際有效預防 COVID19。”
但對於加馬列亞疫苗的 III 期試驗計劃知之甚少。“我根本沒有找到任何已釋出的方案詳細資訊，”倫敦帝國理工學院的免疫學家丹尼·奧特曼說。他希望該試驗密切跟蹤參與者的免疫反應，並注意任何副作用。
據俄羅斯國有塔斯社報道，一家俄羅斯政府支援的投資基金負責人表示，該疫苗將在阿拉伯聯合大公國、沙烏地阿拉伯和其他國家進行 III 期測試。該官員表示，拉丁美洲、中東、亞洲和其他地區的 20 個國家已收到 10 億劑的購買請求，並且已建立生產 5 億劑的生產能力，並且正在努力擴大產能。
“荒謬的授權”
奧特曼表示，他擔心該疫苗可能會導致疾病加重，這種情況發生在疫苗產生的抗體在接觸病毒後將病毒帶入細胞時。另一個問題可能是哮喘樣免疫反應，這成為針對 SARS（嚴重急性呼吸綜合徵）病毒的一些實驗性疫苗的問題。要發現這些反應，需要比較數千名接受疫苗或安慰劑並可能接觸過 SARS-CoV-2 的人。
“當然，根據這些資料獲得授權是荒謬的，”俄羅斯臨床試驗組織協會負責人斯維特蘭娜·扎維多娃說，該協會與國際製藥公司和研究機構合作。扎維多娃還擔心，在沒有完成 III 期試驗的情況下，尚不清楚該疫苗是否能預防 COVID-19 或是否會引起任何有害的副作用，因為俄羅斯在監測藥物效果方面存在漏洞。“我認為，我們的安全監測系統不是最好的，”她說。
扎維多娃還擔心，該疫苗的批准將“非常有害”，不利於在俄羅斯進行其他 COVID-19 疫苗和其他藥物的臨床試驗。
“不確定俄羅斯在做什麼，但我肯定不會接種未經 III 期試驗測試的疫苗，”紐約市西奈山伊坎醫學院的免疫學家弗洛裡安·克拉默在推特上說。“沒有人知道它是否安全或是否有效。他們正在將[醫護人員]及其人口置於危險之中。”
本文經許可轉載，並於 2020 年 8 月 11 日首次發表。