美國監管機構將要求在某些麻醉藥和鎮靜藥的標籤上新增新的警告,美國食品藥品監督管理局(FDA)週三宣佈,指出使用這些藥物可能會損害幼兒的大腦。
這些警告將適用於3歲以下的兒童和懷孕第三個月的孕婦,並且適用於持續超過三個小時的手術或重複接觸藥物的情況。一項單一的短期全身麻醉暴露尚未發現對兒童大腦有負面影響。
然而,一些研究發現,3歲之前更多地接觸這些藥物與學習和行為問題之間存在關聯,包括注意力缺陷多動症風險增加。這些研究是觀察性的,並沒有確定藥物與發育問題之間的因果關係。
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其他研究沒有發現這種聯絡。FDA表示,這個問題需要進一步研究。
動物研究表明,長時間或多次麻醉會導致細胞死亡和腦細胞之間連線形成的問題。
11種藥物將被要求在其標籤上新增警告,儘管FDA的公告中沒有包含確切的措辭。
FDA建議臨床醫生權衡多次麻醉暴露的可能風險與所需手術的型別。它指出,許多手術(包括救生手術)都需要麻醉,並且未經治療的疼痛也會損害兒童的神經系統。
“我們認識到,在許多情況下,這些暴露在醫學上可能是必要的,並且必須仔細權衡有關潛在危害的新資料與不執行特定醫療程式的風險,”FDA藥物評估和研究中心主任珍妮特·伍德科克博士在一份宣告中說。
