諾華國際的仿製藥部門山德士，是胃灼熱藥物善胃得的雷尼替丁仿製藥製造商，因擔心可能被低水平的疑似致癌物汙染而停止了其分銷。山德士還在美國、加拿大和歐洲部分地區召回了該藥物。* 美國食品和藥物管理局上週釋出宣告稱，一些雷尼替丁藥物（包括品牌藥善胃得）含有微量 N-亞硝基二甲胺 (NDMA)。FDA 表示，早期測試中發現藥物中的 NDMA 水平並不比某些常見食物中的高很多，但仍在調查對患者的潛在風險。
善胃得和其他雷尼替丁藥物用於預防和治療胃食管反流和胃潰瘍。這些藥物有處方藥和非處方藥兩種形式。
已知 NDMA 會導致動物患癌，美國環境保護署已表示這是一種“可能”的人類致癌物。在高濃度下，該化學物質會導致大鼠肝毒性，長期低劑量也與動物的肝臟和食道腫瘤有關。該化學物質有時會在飲用水和許多食物（包括熏製或醃製食品（如培根））、啤酒、魚和乳酪中少量發現。FDA 的宣告稱，初步測試表明，雷尼替丁藥物中發現的含量“略高於”常見食物中的含量。但山德士發言人 Michelle Bauman 表示，出於謹慎起見，該公司已停止分銷該藥物。
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“我們的首要任務是患者安全，”Bauman 說。儘管該公司不對其產品中 NDMA 的具體含量發表評論，但她說“任何高於該國家設定的水平的含量對我們都很重要。”她補充說，山德士正在與 FDA 密切合作，以查明汙染原因。
FDA 在其宣告中表示，目前不要求人們停止服用雷尼替丁，但服用處方藥並想停止服用的個人應諮詢醫生。當被要求發表評論時，該機構表示“目前沒有任何其他資訊可以分享。”
生產善胃得的法國製藥公司賽諾菲表示，“目前沒有計劃停止在加拿大境外分銷或生產善胃得或其他雷尼替丁產品。我們正在與 FDA 密切合作，並正在進行我們自己的嚴格調查，以確保我們繼續滿足最高質量的安全和質量標準。”
NDMA 還與稱為血管緊張素 II 受體阻滯劑的血壓和心力衰竭藥物有關，導致過去一年中多次召回。
*編者注（2019 年 9 月 24 日）：此句子在釋出後進行了更新，以包括山德士已將其雷尼替丁召回範圍擴大到美國的訊息。