經過數月的熱切期盼，美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予輝瑞和BioNTech公司開發的新冠疫苗緊急使用授權（EUA）——這是首個獲准在美國使用的疫苗。這一訊息傳來之際，正值美國病例激增，許多醫院接近飽和，每週的死亡人數都在創下新紀錄。免疫接種將在未來幾天和幾周內開始，首先針對醫護人員和長期護理機構（如養老院）的居民。隨著更多劑量疫苗的供應，其他群體將在未來幾個月內接種疫苗。該授權的訊息最初由《紐約時報》和《華盛頓郵報》報道。
FDA的一個諮詢小組——疫苗和相關生物製品諮詢委員會（VRBPAC）週四投票建議授權該疫苗用於16歲及以上的人群。該委員會審查了FDA自身分析提供的資料，並討論了包括疫苗在老年人和少數族裔等亞人群中的有效性，以及對後期臨床試驗中約44,000名參與者的持續監測等問題。大多數VRBPAC成員投票認為，授予EUA的益處大於風險，其中17人投了贊成票，4人投了反對票，1人棄權。
輝瑞-BioNTech疫苗是一種全新的型別，由信使RNA（mRNA）製成——這是一種遺傳物質片段，在這種情況下，它指示細胞產生新型冠狀病毒刺突蛋白的片段。mRNA被包裹在脂質奈米顆粒中。輝瑞和BioNTech自身對其資料的分析表明，該疫苗（分兩次接種，間隔三週）在預防新冠病毒感染方面的有效率為95%。其有效性在所有年齡、性別、種族和民族群體中都相似，包括患有心臟或肺部疾病或肥胖等潛在健康狀況的人。兩家公司表示，他們的疫苗顯示出顯著的療效，即使在單次接種兩週後也是如此，FDA的分析證實了這些發現。然而，保護作用將持續多久，疫苗是否會保護一小部分可能患上嚴重疾病的人免受其侵害，以及該干預措施在16歲以下兒童或孕婦中是否安全有效，仍有待觀察。
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專家們對這一訊息表示熱烈歡迎。明尼蘇達州兒童醫院臨床倫理主任內卡·塞德斯特羅姆（Nneka Sederstrom）對健康公平的工作重點感到欣喜。“現在我們真的有機會控制住局面了，”她說。但她指出，最大的障礙將是說服高危社群（包括有色人種）的人接種疫苗。“我們應該繼續保持透明和公開，說明免疫反應和對疫苗的預期反應，”她說，並補充說，社群領導人應該以身作則，以表明他們對其安全性的信心。塞德斯特羅姆是一名醫護人員，因此屬於第一批有資格接種疫苗的人群之一，她說她肯定會自己接種。“作為我所在機構中為數不多的黑人領導人之一，我想為其他黑人領導人樹立榜樣，”她說。
“這是一個歷史性的時刻，”加州大學舊金山分校醫學院教授莫妮卡·甘地（Monica Gandhi）說。“特別是在美國，除了大規模疫苗接種外，沒有其他方法可以擺脫這場大流行病。”她補充說，疫苗的95%的有效率“簡直令人難以置信”。“我認為許多科學家都感到有點飄飄然，因為我認為有效性的估計值是70%或更低。”甘地說，輝瑞公司釋出了其資料的完整報告，顯示各年齡、性別、不同種族和民族群體的參與者都有很好的代表性，這也令人非常鼓舞。
諮詢委員會討論的一個關鍵問題是，在疫苗獲得授權後，應該如何處理試驗對照組的人。一半的試驗參與者接種了疫苗，一半接種了安慰劑。如果現在向安慰劑組的參與者提供疫苗，那將限制監管機構繼續比較結果並在更長的時間內評估安全性和有效性的能力。另一方面，有一個強有力的道德論點認為，自願參加試驗的個人（特別是高危人群）應該有機會在疫苗可供他們使用時接種。甘地說：“我認為有效性太高了，不能不向他們提供疫苗。”輝瑞公司疫苗臨床研究和開發高階副總裁威廉·格魯伯（William Gruber）在VRBPAC會議上表示，該公司有道德責任告知參與者在EUA下疫苗的可用性，並將優先向受EUA涵蓋並由美國疾病控制與預防中心優先考慮的個人提供疫苗。他補充說，參與者可以選擇不被告知他們是否接種了安慰劑，從而繼續參加臨床試驗。
儘管疫苗的安全性和有效性看起來很有希望，但仍然存在一些重要的資訊空白。需要更多關於該干預措施如何預防少數人發展成嚴重新冠病毒感染的罕見病例的資料。研究中只有10例重症病例，其中9例在安慰劑組。VRBPAC會議上的一些發言人還指出，沒有足夠關於黑人或土著人口重症的資料。此外，還沒有關於疫苗對無症狀感染或病毒傳播的影響的資料，因為該試驗的主要衡量標準是預防有症狀的新冠病毒感染。
該試驗也沒有評估疫苗在孕婦中的安全性和有效性。雖然它在後期招募了一些12至15歲的個人，但他們的人數不足以獲得足夠的資料。“這些人群真的很難研究——這是理所當然的，”塞德斯特羅姆說。“你必須採取額外的預防措施。”研究疫苗在這些群體中的安全性和效果在未來幾周和幾個月內將非常重要。甘地指出，FDA鼓勵臨床試驗納入孕婦和哺乳期婦女，除非有生物學原因不這樣做。儘管如此，她說她不認為有任何理由懷疑輝瑞-BioNTech疫苗對孕婦不安全，並補充說她會鼓勵她們接種疫苗。
疫苗確實會引起輕度至中度的副作用，這是預期的，通常是健康免疫反應的跡象。疫苗組中的一些人說，他們在注射部位出現了發紅、疼痛和腫脹，以及發燒、頭痛和疲勞，尤其是在第二次接種後。副作用在年輕的參與者中更為明顯。此外，在接種疫苗組中，有四例一種稱為貝爾氏麻痺的暫時性面癱病例和一例肩部損傷病例（兩者可能與疫苗有關）。輝瑞和BioNTech表示，他們將繼續監測臨床試驗參與者的任何嚴重副作用或死亡情況，為期兩年，並將向FDA報告任何不良事件。
在英國（該疫苗於12月2日獲准）接種輝瑞-BioNTech疫苗的兩人出現了過敏反應，《華爾街日報》和其他媒體報道。他們兩人都有嚴重的過敏史，並攜帶腎上腺素自動注射器。後來據報道，第三個人也可能出現了過敏反應，但三人都在治療後完全康復。對疫苗的過敏反應並不少見，許多疫苗都對有嚴重過敏史的人發出警告。作為預防措施，英國藥品和醫療產品監管局表示，如果人們有對疫苗、藥物或食物的嚴重過敏反應史，則不應接種該疫苗。
但一些專家不同意建議患有常見食物或季節性過敏的人不要接種輝瑞-BioNTech疫苗。“在英國發生的事件是那些因[嚴重]過敏住院的人，而不是那些需要服用[非處方抗組胺藥]的人，”約翰·霍普金斯大學健康安全中心的資深學者吉吉·格倫瓦爾（Gigi Gronvall）說。應該提供更多關於該疫苗在患有常見食物或其他過敏症的個人中的安全性的資料，以消除人們的擔憂，她補充道。儘管如此，格倫瓦爾和其他人對疫苗獲得授權表示興奮和欣慰。“在悲慘的一年裡，我們擁有如此有效的疫苗是一道明亮的曙光，”她說。
美國食品藥品監督管理局諮詢委員會定於12月17日再次開會，討論是否批准Moderna公司生產的另一種新冠疫苗的緊急使用授權。