美國食品和藥物管理局 (FDA) 已建議疫苗生產商更新新冠疫苗加強針，以針對 Omicron 變異株的新變種。在呼籲做出改變時，FDA 聽取了其疫苗和相關生物製品諮詢委員會 (VRBPAC) 的建議，該委員會在 6 月 28 日的公開會議後，以 19 票贊成、2 票反對的結果投票支援針對 Omicron 改良的加強針。新的加強針可能會在今年秋季推出，但這可能為時已晚，無法阻止當前由 Omicron 亞變異株 BA.4 和 BA.5 在美國和其他國家引發的病例激增。
現有疫苗的目標是 SARS-CoV-2 的原始毒株，即導致新冠病毒的病毒，該病毒最初在中國武漢出現。但儘管這些疫苗仍然可以廣泛預防重症，“但其有效性似乎會隨著時間推移而減弱”，FDA 生物製品評估和研究中心主任彼得·馬克斯 (Peter Marks) 在 6 月下旬的 VRBPAC 會議上表示。每種新的變異株都比其前身更具傳染性。在世界各地，Omicron 亞變異株一直在加劇感染和住院人數——後者在老年人中尤其如此。
計劃中的更新目前僅限於 Moderna 和輝瑞-BioNTech 合作開發的 mRNA 疫苗加強針。這些公司目前正在與時間賽跑，以測試新產品並生產數百萬劑疫苗，以供應 FDA 計劃的秋季加強針接種活動。
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大眾科學 與來自學術界和工業界的專家討論了轉向這些疫苗的前景。
新的加強針會有什麼不同？
迄今為止，新冠疫苗僅以原始病毒為目標。根據 FDA 的建議，除了原始病毒外，新的加強針還將以 BA.4 和 BA.5 Omicron 亞變異株為目標，截至 7 月 2 日，這兩種亞變異株約佔美國新增新冠病例的 70%。在選擇這些目標時，VRBPAC 成員認為，將加強針與當前流行的毒株相匹配是明智之舉，但同時又不會犧牲針對原始病毒的疫苗所賦予的對重症的保護。“我們堅信目前的疫苗仍然非常有效，我們不想失去這種效果，”芝加哥醫學院院長兼 VRBPAC 成員阿奇娜·查特吉 (Archana Chatterjee) 說。但查特吉補充說，隨著新的變異株每三到四個月出現和消失，無法保證 BA.4 和 BA.5 在秋季加強針接種活動開始時仍然占主導地位。
針對 Omicron 改良的疫苗加強針可以用於尚未接種疫苗的人嗎？
就目前情況而言，答案是否定的。這些疫苗加強針僅供加強接種使用。未接種疫苗的人仍然可以接種基於原始毒株的基礎疫苗系列。
針對 Omicron 改良的疫苗加強針效果如何？
目前已公開的證據僅限於輝瑞-BioNTech 和 Moderna 在新聞稿中披露的內容——特別是針對第一個 Omicron 變異株（稱為 BA.1）的改良加強針。根據初步證據，這些疫苗加強針誘導的中和抗體水平——有助於身體抵抗病毒的抗體——比兩家公司現有疫苗產生的抗體水平高出兩倍。然而，這些資料只說明瞭部分情況，因為“至於抗體水平與疾病保護之間的相關性，目前尚無明確的臨界值”，VRBPAC 成員、波士頓兒童醫院精準疫苗專案主任奧弗·萊維 (Ofer Levy) 說。此外，針對 Omicron 改良的加強針可能在多大程度上觸發來自稱為 T 細胞和 B 細胞的免疫細胞的額外保護仍然未知。兩家公司都已開始測試針對 BA.4 和 BA.5 的二價加強針，但尚未公開任何資料。
新加強針的有效效能持續多久？
這很難說。只要新出現的變異株仍然來自 Omicron，保護作用就可能是持久的。但如果下一個主要變異株橫空出世——就像 Delta 和原始 Omicron 那樣——那麼長期保護就更成問題了。然而，並非所有專家都同意，根據目前的證據，針對 Omicron 改良的加強針是合理的。費城兒童醫院兒科醫生保羅·奧菲特 (Paul Offit) 同意今年秋季需要為高危人群接種加強針。但他認為，只要現有疫苗能夠預防重症和住院，它們就實現了預期的目的。奧菲特是兩位投票反對更新疫苗加強針的 VRBPAC 成員之一。“我們都同意原始成分需要存在，”他說。“但是，新增 Omicron 成分是否會在很大程度上提高對抗下一個亞變異株的抗體？沒有證據表明會這樣。”
新的加強針將向所有年齡組（包括幼兒）提供嗎？
這一點仍不清楚。在給大眾科學 的電子郵件回覆中，一位 FDA 發言人寫道，“FDA 預計，根據製造商將提交的資料，它將能夠授權將改良的加強針用於那些被認為適合接種的人群。” 然而，該機構拒絕進一步詳細說明其審查過程。
現在會發生什麼？
輝瑞-BioNTech 和 Moderna 都聲稱他們可以在 10 月份開始交付二價 BA.4-BA.5 加強針。然而，兩家公司也表示，他們需要 FDA 就他們需要提交哪些型別的資料以獲得監管授權提供更多指導。最大的變數是 FDA 將尋找多少人類參與者的臨床資訊。現有疫苗是根據對數萬人進行的大規模臨床試驗獲得授權的。針對 Omicron 改良的加強針是使用相同的生產平臺和材料製造的。各公司希望這些產品僅根據臨床前資料（顯示足夠水平的中和抗體）獲得授權。Moderna 發言人 Elise Meyer 說：“只要 FDA 接受臨床前資料而不是之前緊急使用授權的標準臨床資料，我們就能趕上 10 月份的最後期限。” 任何其他情況“都將是監管方法的改變”。